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Follikelphasenstimulation vs. Lutealphasenstimulation bei Patienten mit diagnostiziertem suboptimalem Ansprechen (SUBLUTEAL)

5. April 2022 aktualisiert von: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu

Konventionelle Stimulation in der Follikelphase vs. Lutealphasenstimulation bei Patienten mit suboptimalem Ansprechen. Randomisierte klinische Studie. SUBLUTEALE Studie

Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied in der Anzahl der Oozyten zu untersuchen, die durch die Durchführung einer ovariellen Stimulation in der Follikelphase vs. in der Lutealphase in einer Population von Patientinnen mit vorherigem suboptimalem Ansprechen erhalten wurden.

Dies ist eine kontrollierte randomisierte klinische Studie.

Unser Ziel ist es, 41 Patientinnen einzuschließen, bei denen ein suboptimales Ansprechen diagnostiziert wurde und die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, um Eizellen zu vitrifizieren und zu akkumulieren.

Die Hauptvariable für die Bewertung der Wirksamkeit in dieser explorativen Studie wird die Anzahl der erhaltenen Oozytenkumuluskomplexe sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Bologna-Kriterien, um als „Poor Responder“ diagnostiziert zu werden
  • Weniger als 10 Oozyten, die in einem vorherigen kontrollierten Protokoll einer konventionellen Ovarialstimulation gewonnen wurden
  • Alter < 41 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Regelmäßige Menstruationszyklen zwischen 21 und 35 Tagen.
  • Indikation für In-vitro-Fertilisation
  • Indikation zum Beginn der Stimulation mit 150 mcg Corifollitropin alpha
  • Vorhandensein beider Eierstöcke
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Follikeln größer als 10 mm beim Randomisierungsbesuch
  • Endometriose Stadium III/IV
  • Patientinnen mit weniger als 4 Oozyten bei vorheriger ovarieller Stimulation und schlechten ovariellen Reserveparametern (gemäß Bologna-Kriterien)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Follikelphasenstimulation
EXPERIMENTAL: Stimulation der Lutealphase
Arzneimittel: Zeitpunkt der Verabreichung von Corifollitropin Alfa
Die Behandlung wird in beiden Armen identisch sein. Der Unterschied zwischen den Armen ist der Zeitpunkt der Verabreichung von Corifollitropin Alfa: Follikelphase des Menstruationszyklus (Kontrollgruppe) vs. Lutealphase des Menstruationszyklus (Studiengruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: am Ende der Stimulation
Anzahl der Eizellen nach ovarieller Stimulation
am Ende der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-0319-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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