Follikulaarisen vaiheen stimulaatio vs. luteaalivaiheen stimulaatio potilailla, joilla on diagnosoitu suboptimaalinen vaste (SUBLUTEAL)
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu
Perinteinen stimulaatio follikulaarisessa vaiheessa vs. luteaalivaiheen stimulaatio potilailla, joilla on suboptimaalinen vaste. Satunnaistettu kliininen tutkimus. SUBLUTEAL-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroa munasolujen lukumäärässä, joka on saatu suorittamalla munasarjojen stimulaatio follikulaarisessa vaiheessa vs. luteaalivaiheessa potilaiden populaatiossa, joilla on aiemmin ollut suboptimaalinen vaste.
Tämä on kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Pyrimme saamaan mukaan 41 potilasta, joilla on diagnosoitu suboptimaalinen vaste ja joille tehdään munasarjojen stimulaatio lasittumista ja munasolujen keräämistä varten.
Päämuuttuja tehokkuuden arvioimiseksi tässä tutkivassa tutkimuksessa on saatujen munasolukumuluskompleksien lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Bolognan kriteerit, jotta hänet voidaan diagnosoida huonosti reagoivaksi
- Alle 10 munasolua saatu aikaisemmalla kontrolloidulla tavanomaisen munasarjojen stimulaation protokollalla
- Ikä < 41 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
- Säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivää.
- Indikaatio koeputkihedelmöitykseen
- Indikaatio aloittaa stimulaatio 150 mikrogrammalla korifollitropiini alfaa
- Molempien munasarjojen läsnäolo
- Kyky osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 mm:n follikkelien läsnäolo satunnaiskäynnillä
- Endometrioosin vaihe III/IV
- Potilaat, joilla on vähemmän kuin 4 munasolua aikaisemmassa munasarjastimulaatiossa ja huonot munasarjavarantoparametrit (Bolognan kriteerien mukaan)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: follikulaarisen vaiheen stimulaatio
|
|
|
KOKEELLISTA: luteaalivaiheen stimulaatio
|
Hoito on identtinen molemmissa käsissä.
Ero käsivarsien välillä on Corifollitropin Alfan antohetki: kuukautiskierron follikulaarinen vaihe (kontrolliryhmä) vs. kuukautiskierron luteaalivaihe (tutkimusryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasolujen määrä
Aikaikkuna: stimulaation lopussa
|
munasolujen määrä munasarjojen stimulaation jälkeen
|
stimulaation lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-0319-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .