Stimolazione della fase follicolare rispetto alla stimolazione della fase luteale nei pazienti con diagnosi di risposta subottimale (SUBLUTEAL)
5 aprile 2022 aggiornato da: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu
Stimolazione convenzionale in fase follicolare rispetto a stimolazione in fase luteale in pazienti con risposta subottimale. Studio clinico randomizzato. Studio SUBLUTEALE
Questo studio si propone di indagare la differenza nel numero di ovociti ottenuti eseguendo la stimolazione ovarica in fase follicolare rispetto alla fase luteale in una popolazione di pazienti con precedente risposta subottimale.
Questo è uno studio clinico randomizzato controllato.
Ci proponiamo di includere 41 pazienti con diagnosi di risposta subottimale che saranno sottoposte a stimolazione ovarica per vetrificare e accumulare ovociti.
La variabile principale per valutare l'efficacia in questo studio esplorativo sarà il numero di complessi cumuliformi di ovociti ottenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 41 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di Bologna per essere diagnosticato come risposta scarsa
- Meno di 10 ovociti ottenuti in un precedente protocollo controllato di stimolazione ovarica convenzionale
- Età < 41 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2
- Cicli mestruali regolari tra 21 e 35 giorni.
- Indicazione per la fecondazione in vitro
- Indicazione per iniziare la stimolazione con 150mcg di corifollitropina alfa
- Presenza di entrambe le ovaie
- Capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio
- Firma di un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di follicoli superiori a 10 mm nella visita di randomizzazione
- Endometriosi stadio III/IV
- Pazienti con meno di 4 ovociti in precedente stimolazione ovarica e parametri di riserva ovarica scadenti (secondo i criteri di Bologna)
- Partecipazione concomitante ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: stimolazione della fase follicolare
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SPERIMENTALE: stimolazione della fase luteale
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Il trattamento sarà identico in entrambe le braccia.
La differenza tra i bracci è il momento della somministrazione di Corifollitropin Alfa: fase follicolare del ciclo mestruale (gruppo di controllo) vs. fase luteale del ciclo mestruale (gruppo di studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di ovociti
Lasso di tempo: al termine della stimolazione
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numero di ovociti dopo la stimolazione ovarica
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al termine della stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB-0319-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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