Estimulación de la fase folicular versus estimulación de la fase lútea en pacientes diagnosticados con respuesta subóptima (SUBLUTEAL)
5 de abril de 2022 actualizado por: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu
Estimulación convencional en fase folicular vs estimulación en fase lútea en pacientes con respuesta subóptima. Ensayo clínico aleatorizado. Estudio SUBLUTEAL
Este estudio tiene como objetivo investigar la diferencia en el número de ovocitos obtenidos al realizar estimulación ovárica en fase folicular vs. fase lútea en una población de pacientes con respuesta subóptima previa.
Este es un estudio clínico aleatorizado controlado.
Nuestro objetivo es incluir 41 pacientes con diagnóstico de respuesta subóptima a las que se les realizará una estimulación ovárica para vitrificar y acumular ovocitos.
La principal variable para evaluar la eficacia en este estudio exploratorio será el número de complejos cumulus de ovocitos obtenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de Bolonia para ser diagnosticado como respondedor pobre
- Menos de 10 ovocitos obtenidos en un protocolo controlado previo de estimulación ovárica convencional
- Edad < 41 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
- Ciclos menstruales regulares entre 21 y 35 días.
- Indicación de fecundación in vitro
- Indicación para iniciar estimulación con 150mcg de corifolitropina alfa
- Presencia de ambos ovarios.
- Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio.
- Firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de folículos mayores de 10 mm en la visita de aleatorización
- Endometriosis estadio III/IV
- Pacientes con menos de 4 ovocitos en estimulación ovárica previa y parámetros de reserva ovárica pobres (según criterios de Bolonia)
- Participación simultánea en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: estimulación de la fase folicular
|
|
|
EXPERIMENTAL: estimulación de la fase lútea
|
El tratamiento será idéntico en ambos brazos.
La diferencia entre los brazos es el momento de la Administración de Corifolitropina Alfa: fase folicular del ciclo menstrual (grupo control) vs fase lútea del ciclo menstrual (grupo estudio).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos
Periodo de tiempo: al final de la estimulación
|
número de ovocitos después de la estimulación ovárica
|
al final de la estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IB-0319-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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