Stimulace folikulární fáze vs. stimulace luteální fáze u pacientů s diagnózou suboptimální odezvy (SUBLUTEAL)
5. dubna 2022 aktualizováno: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu
Konvenční stimulace ve folikulární fázi vs. stimulace luteální fáze u pacientů se suboptimální odpovědí. Randomizovaná klinická studie. SUBLUTEÁLNÍ Studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíl v počtu oocytů získaných provedením ovariální stimulace ve folikulární fázi oproti luteální fázi u populace pacientek s předchozí suboptimální odpovědí.
Jedná se o kontrolovanou randomizovanou klinickou studii.
Naším cílem je zahrnout 41 pacientek s diagnózou suboptimální odpovědi, které podstoupí ovariální stimulaci za účelem vitrifikace a akumulace oocytů.
Hlavní proměnnou pro hodnocení účinnosti v této průzkumné studii bude počet získaných komplexů oocytárních kumulů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 41 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje boloňská kritéria, aby mohl být diagnostikován jako špatně reagující
- V předchozím kontrolovaném protokolu konvenční ovariální stimulace bylo získáno méně než 10 oocytů
- Věk < 41 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
- Pravidelné menstruační cykly mezi 21 a 35 dny.
- Indikace pro mimotělní oplodnění
- Indikace k zahájení stimulace 150 mcg korifollitropinu alfa
- Přítomnost obou vaječníků
- Schopnost zúčastnit se a dodržovat protokol studie
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost folikulů větších než 10 mm při randomizační návštěvě
- Endometrióza stadium III/IV
- Pacientky s méně než 4 oocyty při předchozí ovariální stimulaci a špatnými parametry ovariální rezervy (podle boloňských kritérií)
- Souběžná účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: stimulace folikulární fáze
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace luteální fáze
|
Léčba bude identická v obou pažích.
Rozdíl mezi rameny je okamžik podání Corifollitropinu Alfa: folikulární fáze menstruačního cyklu (kontrolní skupina) vs. luteální fáze menstruačního cyklu (studijní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet oocytů
Časové okno: na konci stimulace
|
počet oocytů po stimulaci vaječníků
|
na konci stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IB-0319-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .