マイコトキシン軽減試験 (MMT)

この研究の目的は、クラスターランダム化デザイン (CRT) を使用して、LAZ に対する非常に低い AF 補完摂食介入の効果を判断すると同時に、生後 6 ～ 18 か月のすべての乳児に栄養的に適切な食事を促進することです。 仮説は、AF の摂取により乳児の身長が短縮される可能性があり、AF への曝露の減少により年齢別 Z スコア (LAZ) の長さが改善されるというものです。 主要アウトカムは LAZ で、18 か月後に測定されます。

ランダム化の単位は、コンワ地区の政府運営の医療施設（保健センター、診療所、病院、合計 52 のクラスター）です。 母親と乳児は、42 日間の EPI 訪問出席に基づいて治験に参加させられますが、コンワ地区ではこれが非常に高い (95% 以上) カバーされています。 乳児の募集は、季節による曝露の変動を考慮して、完全な暦年捕獲期間にわたって実行されます。

カジュアルな推論にとって重要なのは、アーム間の発育阻害に影響を与える可能性のある多量栄養素や微量栄養素の摂取量の差や、摂食やケアの実践の違いを生み出すことなく、対照群と介入群の間でAF消費量の対比を生み出す介入の能力である。 これらのバイアスが導入されるリスクを軽減するために、研究者らは、1) 両腕での乳児の食事とケアの実践を改善するための教育、2) 両腕での乳児用おかゆ混合粉の使用に関する行動変容のコミュニケーションを含む介入を設計した。 介入グループの参加者には、タンザニアの食品とマイコトキシンの規制に従って作られた、低アフラトキシン配合の乳児用おかゆ粉と落花生粉が与えられます。 対照群の人々には小麦粉は与えられませんが、介入群が与えるものと同じ成分と割合のブレンドを乳児に与えるようアドバイスされます。 両グループには、お粥を保存するための魔法瓶と、お粥を準備するためのお粥粉を計るための小さなプラスチックの計量スプーンが与えられます。

サンプル サイズは、独立したサンプル平均の片側検定を使用して計算され、標準偏差は 1.2 Z、タイプ I 誤差は 0.05、検出力は 0.90、設計効果は 2.0、変動係数 0.144 を仮定しました。 42 日時点の EPI 参加者数に関する前年のデータに基づいて、さまざまなクラスター サイズに対応します。 これらのパラメーターを考慮すると、合計サンプル サイズは 2,322 (クラスターあたり 1,161 人の乳児) と計算されます。 追跡調査と乳児死亡率が 20% 減少すると控えめに見積もると、乳児の総数は 2,787 人、つまり医療クラスターごとに毎年 54 人の幼児が採用されるか、または 1 か月あたり 1 クラスターあたり 4.5 人の幼児が採用されることになります。 合計すると、毎月 1 クラスターあたり 5 人の乳児が募集され、合計 3,120 人の潜在的な乳児が募集されることになります。これは、医療施設の約 6 か所では、施設がサービスを提供する人口の規模から、60 人の乳児全員が採用される可能性は低いことを認識しています。

この治験はタンザニアのドドマのコンワ地区で実施され、そこで研究者らは形成研究（プロトコル識別番号：1703007043）を実施し、地元の食品、主に落花生におけるAF汚染、および幼児がアフラトキシンに曝露されていることを確認した。 曝露の頻度とレベルは、範囲において西アフリカの観察研究と同様です。 コンワ地区は、発育阻害の一因と疑われるほど曝露量が高いものの、アフラト中毒症を引き起こさないほど十分に低いため、この研究を実施するのに適した場所である。

注: タンザニア国立医学研究研究所のガイダンスに従って、SARS-CoV-2 の発生により、データ収集は 2020 年 4 月 9 日から 6 月 8 日まで停止されました。 この間も介入は継続された。