Onderzoek naar mycotoxinebeperking (MMT)

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een complementaire voedingsinterventie met zeer lage AF op LAZ met behulp van een cluster-randomized design (CRT), terwijl een uit voedingsoogpunt passend dieet wordt bevorderd voor alle baby's tussen 6-18 maanden oud. De hypothese is dat inname van AF de lengte van baby's kan verminderen en dat een vermindering van AF-blootstelling zal resulteren in verbeterde lengte voor leeftijd z-scores (LAZ). De primaire uitkomstmaat is LAZ, die wordt gemeten na 18 maanden.

De eenheid van randomisatie zijn door de overheid beheerde gezondheidsfaciliteiten (gezondheidscentra, dispensaria en ziekenhuis, 52 clusters in totaal) in het Kongwa District. Moeders en baby's zullen voor de proef worden gerekruteerd op basis van 42 dagen EPI-bezoekbezoek, dat een zeer hoge (> 95%) dekking heeft in Kongwa District. Werving van baby's zal worden uitgevoerd voor een volledig kalenderjaar, variabiliteit in blootstelling per seizoen.

Cruciaal voor terloopse gevolgtrekkingen is het vermogen van de interventie om een ​​contrast te creëren in AF-consumptie tussen de controle- en interventiegroepen, zonder differentiële opname van macro- of micronutriënten of verschillen in voedings- en verzorgingspraktijken die van invloed kunnen zijn op dwerggroei tussen armen. Om het risico op het introduceren van deze vooroordelen te verkleinen, hebben de onderzoekers de interventie ontworpen om het volgende te omvatten: 1) onderwijs om de voeding en verzorging van baby's in beide armen te verbeteren, en 2) communicatie over gedragsverandering over het gebruik van gemengde babypapmeel in beide armen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen aflatoxinearm mengsel van kinderpapmeel en arachidemeel, gemaakt in overeenstemming met de Tanzaniaanse voedsel- en mycotoxinevoorschriften. Degenen in de controlegroep krijgen geen meel, maar krijgen het advies om hun baby's een mengsel te geven dat qua ingrediënten en verhouding vergelijkbaar is met wat de interventiegroep zal krijgen. Beide groepen krijgen een thermosfles om pap in te bewaren en een plastic maatschepje om papmeel af te meten voor de bereiding van de pap.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van een eenzijdige test van onafhankelijke steekproefgemiddelden, met een standaarddeviatie van 1,2 Z, type I-fout van 0,05, power van 0,90, ontwerpeffect van 2,0 en uitgaande van een variatiecoëfficiënt van .144 voor variërende clustergrootte, gebaseerd op de gegevens van vorig jaar voor EPI-aanwezigheid op 42 dagen. Gegeven deze parameters wordt onze totale steekproefomvang berekend op 2.322 (1.161 baby's per cluster). Als we conservatief een verlies van 20% voor follow-up en kindersterfte schatten, is het totale aantal baby's 2.787, of 54 baby's die jaarlijks per gezondheidscluster worden gerekruteerd of 4,5 baby's per cluster per maand. Naar boven afgerond, zullen er elke maand 5 baby's per cluster worden gerekruteerd voor een totaal van 3.120 potentiële baby's, waarbij wordt erkend dat het in ongeveer 6 van de gezondheidscentra onwaarschijnlijk is dat alle 60 baby's vanwege de omvang van de bevolking die door de faciliteit wordt bediend.

De proef zal worden uitgevoerd in het Kongwa-district van Dodoma, Tanzania, waar de onderzoekers vormend onderzoek hebben uitgevoerd (Protocol Identification #: 1703007043) en bevestigde AF-besmetting in lokaal voedsel, voornamelijk aardnoten, en dat baby's worden blootgesteld aan aflatoxine. De frequentie en het niveau van blootstelling zijn qua bereik vergelijkbaar met de West-Afrikaanse observationele studies. Kongwa District is een goede locatie om dit onderzoek uit te voeren, aangezien de blootstelling hoog genoeg is om te vermoeden dat het bijdraagt ​​aan groeiachterstand, maar laag genoeg om geen aflatoxicose te veroorzaken.

OPMERKING: De gegevensverzameling is tussen 9 april en 8 juni 2020 stopgezet vanwege de SARS-CoV-2-uitbraak, in overeenstemming met de richtlijnen van het Tanzaniaanse National Institute for Medical Research. De levering van de interventie ging gedurende deze tijd door.