Ensaio de mitigação de micotoxinas (MMT)

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma intervenção de alimentação complementar de AF muito baixa em LAZ usando um design randomizado por cluster (CRT), enquanto promove uma dieta nutricionalmente adequada para todas as crianças entre 6-18 meses de idade. A hipótese é que a ingestão de AF pode reduzir o comprimento do bebê e que uma redução da exposição ao AF resultará em escores z (LAZ) de comprimento melhorado para a idade. O desfecho primário é o LAZ, que será medido aos 18 meses.

A unidade de randomização são unidades de saúde administradas pelo governo (centros de saúde, dispensários e hospitais, 52 clusters no total) no distrito de Kongwa. Mães e bebês serão recrutados para o estudo com base em 42 dias de atendimento do PAV, que tem uma cobertura muito alta (> 95%) no distrito de Kongwa. O recrutamento de bebês será realizado para um ano completo de captura da variabilidade na exposição por estação.

Crítico para a inferência casual é a capacidade da intervenção de criar um contraste de consumo de AF entre os grupos de controle e intervenção, sem criar diferença na ingestão de macro ou micronutrientes ou diferenças nas práticas de alimentação e cuidados que possam afetar o retardo de crescimento entre os braços. Para reduzir o risco de introduzir esses vieses, os pesquisadores planejaram a intervenção para incluir: 1) educação para melhorar a alimentação infantil e as práticas de cuidados em ambos os braços e 2) comunicação de mudança de comportamento sobre o uso de farinhas de mingau infantis misturadas em ambos os braços. Os participantes do grupo de intervenção receberão farinha de mingau infantil com baixo teor de aflatoxina e farinha de amendoim, feita de acordo com os regulamentos de alimentos e micotoxinas da Tanzânia. Aqueles no grupo de controle não receberão farinha, mas serão aconselhados a alimentar seus bebês com uma mistura semelhante em ingredientes e proporção ao que o grupo de intervenção receberá. Ambos os grupos receberão uma garrafa térmica para armazenar o mingau e um pequeno medidor de plástico para medir a farinha do mingau para preparo do mingau.

O tamanho da amostra foi calculado usando um teste unilateral de médias amostrais independentes, com desvio padrão de 1,2 Z, erro tipo I de 0,05, poder de 0,90, efeito de design de 2,0 e assumindo um coeficiente de variação de 0,144 para vários tamanhos de cluster, com base nos dados do ano anterior para atendimento do EPI em 42 dias. Dados esses parâmetros, nosso tamanho amostral total é calculado em 2.322 (1.161 bebês por conglomerado). Estimando conservadoramente uma perda de 20% no acompanhamento e na mortalidade infantil, o número total de bebês é 2.787, ou 54 bebês recrutados por grupo de saúde anualmente ou 4,5 bebês por grupo por mês. Arredondando, 5 bebês por grupo a cada mês serão recrutados para um total de 3.120 bebês em potencial, reconhecendo que em aproximadamente 6 unidades de saúde, é improvável que todas as 60 crianças por causa do tamanho da população atendida pela unidade.

O estudo será realizado no distrito de Kongwa em Dodoma, Tanzânia, onde os investigadores realizaram pesquisas formativas (Protocol Identification#: 1703007043) e confirmaram a contaminação por FA em alimentos locais, principalmente amendoim, e que os bebês estão expostos à aflatoxina. A frequência e o nível de exposição são semelhantes aos estudos observacionais da África Ocidental. O distrito de Kongwa é um bom local para realizar este estudo, pois a exposição é alta o suficiente para ser suspeita de contribuir para o retardo de crescimento, mas baixa o suficiente para não causar aflatoxicose.

NOTA: A coleta de dados foi interrompida entre 9 de abril e 8 de junho de 2020 devido ao surto de SARS-CoV-2, de acordo com as orientações do Instituto Nacional de Pesquisa Médica da Tanzânia. A entrega da intervenção continuou durante este tempo.