Forsøg til afbødning af mykotoksin (MMT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en komplementær fodringsintervention med meget lav AF på LAZ ved hjælp af et cluster randomized design (CRT), og samtidig fremme en ernæringsmæssigt tilstrækkelig diæt til alle spædbørn mellem 6-18 måneder. Hypotesen er, at indtagelse af AF kan reducere spædbarnslængden, og at en reduktion af AF-eksponering vil resultere i forbedret længde for alder z-scores (LAZ). Det primære resultat er LAZ, som vil blive målt til 18 måneder.

Randomiseringsenheden er statsdrevne sundhedsfaciliteter (sundhedscentre, dispensarer og hospitaler, 52 klynger i alt) i Kongwa-distriktet. Mødre og spædbørn vil blive rekrutteret til forsøget baseret på 42 dages EPI-besøg, som har en meget høj (>95%) dækning i Kongwa-distriktet. Rekruttering af spædbørn vil blive udført for et komplet kalenderår, hvor variationen i eksponeringen er efter sæson.

Kritisk for tilfældig inferens er interventionens evne til at skabe en kontrast af AF-forbrug mellem kontrol- og interventionsgrupperne uden at skabe differentieret makro- eller mikronæringsstofindtag eller forskelle i fodring og plejepraksis, der kan påvirke hæmning mellem armene. For at reducere risikoen for at introducere disse skævheder, designede efterforskerne interventionen til at omfatte: 1) uddannelse til at forbedre spædbørns fodring og pleje i begge arme og 2) adfærdsændringskommunikation om brugen af ​​blandet spædbørnsgrødmel i begge arme. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage lav-aflatoksin blandet spædbørnsgrødmel og jordnøddemel, lavet i overensstemmelse med tanzaniske mad- og mykotoksinregler. De i kontrolgruppen vil ikke modtage mel, men vil blive rådet til at fodre deres spædbørn med en blanding, der svarer til ingredienser og forhold, som interventionsgruppen vil modtage. Begge grupper modtager en termokande til opbevaring af grød og en lille plastik-måleske til at måle grødmel til tilberedning af grøden.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en ensidig test af uafhængige stikprøvemiddelværdier med en standardafvigelse på 1,2 Z, type I fejl på 0,05, effekt på 0,90, designeffekt på 2,0 og antagelse af en variationskoefficient på 0,144 for varierende klyngestørrelse baseret på tidligere års data for EPI-deltagelse efter 42 dage. Givet disse parametre er vores samlede stikprøvestørrelse beregnet til at være 2.322 (1.161 spædbørn pr. klynge). Konservativt estimeret et tab på 20 % til opfølgning og spædbørnsdødelighed, er det samlede antal spædbørn 2.787, eller 54 spædbørn rekrutteret pr. sundhedsklynge årligt eller 4,5 spædbørn pr. klynge pr. måned. Afrundet opad vil 5 spædbørn pr. klynge hver måned blive rekrutteret til i alt 3.120 potentielle spædbørn, idet man erkender, at det i cirka 6 af sundhedsfaciliteterne er usandsynligt, at alle 60 spædbørn på grund af størrelsen af ​​befolkningen, der betjenes af anlægget.

Forsøget vil blive udført i Kongwa-distriktet i Dodoma, Tanzania, hvor efterforskerne har udført formativ forskning (Protocol Identification #: 1703007043) og bekræftet AF-kontamination i lokale fødevarer, primært jordnødder, og at spædbørn er udsat for aflatoksin. Hyppigheden og niveauet af eksponering svarer i rækkevidde til de vestafrikanske observationsstudier. Kongwa District er et godt sted at udføre denne undersøgelse, da eksponeringen er høj nok til at blive mistænkt for at bidrage til stunting, men lav nok til ikke at forårsage aflatoksikose.

BEMÆRK: Dataindsamlingen blev stoppet mellem 9. april og 8. juni 2020 på grund af SARS-CoV-2-udbruddet i overensstemmelse med vejledningen fra Tanzanias National Institute for Medical Research. Leveringen af ​​interventionen fortsatte i denne tid.