Mykotoksinbegrensningsforsøk (MMT)

Målet med denne studien er å bestemme effekten av en svært lav AF-komplementær fôringsintervensjon på LAZ ved bruk av en cluster randomized design (CRT), samtidig som den fremmer en ernæringsmessig adekvat diett til alle spedbarn mellom 6-18 måneder. Hypotesen er at inntak av AF kan redusere spedbarnslengden og at en reduksjon av AF-eksponering vil resultere i forbedret lengde for alder z-score (LAZ). Det primære resultatet er LAZ, som vil bli målt til 18 måneder.

Enheten for randomisering er statlige helseinstitusjoner (helsesentre, dispensarer og sykehus, totalt 52 klynger) i Kongwa-distriktet. Mødre og spedbarn vil bli rekruttert inn i forsøket basert på 42 dagers EPI-besøk, som har svært høy (>95 %) dekning i Kongwa-distriktet. Rekruttering av spedbarn vil bli utført for ett komplett kalenderår fangst variasjon i eksponering etter sesong.

Kritisk for tilfeldig slutning er intervensjonens evne til å skape en kontrast av AF-forbruk mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, uten å skape forskjellig makro- eller mikronæringsinntak eller forskjeller i fôring og omsorgspraksis som kan påvirke stunting mellom armer. For å redusere risikoen for å introdusere disse skjevhetene, utformet etterforskerne intervensjonen til å inkludere: 1) opplæring for å forbedre spedbarns fôring og omsorgspraksis i begge armer, og 2) atferdsendringskommunikasjon om bruk av blandet spedbarnsgrøtmel i begge armer. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta lav-aflatoksinblandet spedbarnsgrøtmel og jordnøttmel, laget i henhold til tanzaniske mat- og mykotoksinforskrifter. De i kontrollgruppen vil ikke motta noe mel, men vil bli bedt om å gi spedbarnene sine en blanding som ligner på ingredienser og forhold til hva intervensjonsgruppen vil motta. Begge gruppene får en termoskolbe til oppbevaring av grøt og en liten plastmåleskje for å måle grøtmel til tilberedning av grøten.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av en ensidig test av uavhengige utvalgsmidler, med et standardavvik på 1,2 Z, type I feil på 0,05, potens på 0,90, designeffekt på 2,0 og forutsatt en variasjonskoeffisient på 0,144 for varierende klyngestørrelse, basert på tidligere års data for EPI-oppmøte ved 42 dager. Gitt disse parameterne er vår totale prøvestørrelse beregnet til å være 2322 (1161 spedbarn per klynge). Konservativt estimert et tap på 20 % til oppfølging og spedbarnsdødelighet, er det totale antallet spedbarn 2 787, eller 54 spedbarn rekruttert per helseklynge årlig eller 4,5 spedbarn per klynge per måned. Avrundet oppover vil 5 spedbarn per klynge hver måned rekrutteres for totalt 3 120 potensielle spedbarn, og erkjenner at i omtrent 6 av helseinstitusjonene er det usannsynlig at alle 60 spedbarn på grunn av størrelsen på befolkningen som betjenes av anlegget.

Forsøket vil bli utført i Kongwa-distriktet i Dodoma, Tanzania, hvor etterforskerne har utført formativ forskning (Protocol Identification#: 1703007043) og bekreftet AF-kontaminering i lokal mat, primært jordnøtter, og at spedbarn er eksponert for aflatoksin. Frekvensen og nivået av eksponering er tilsvarende i rekkevidde til de vestafrikanske observasjonsstudiene. Kongwa District er et godt sted å utføre denne studien, siden eksponeringen er høy nok til å bli mistenkt for å bidra til stunting, men lav nok til å ikke forårsake aflatoksikose.

MERK: Datainnsamlingen ble stoppet mellom 9. april og 8. juni 2020 på grunn av SARS-CoV-2-utbruddet, i samsvar med veiledningen fra Tanzanian National Institute for Medical Research. Leveringen av intervensjonen fortsatte i løpet av denne tiden.