Próba łagodzenia mikotoksyn (MMT)

Celem tego badania jest określenie wpływu interwencji żywieniowej uzupełniającej o bardzo niskim AF na LAZ przy użyciu randomizowanego projektu klastrów (CRT), przy jednoczesnym promowaniu diety odpowiedniej pod względem odżywczym dla wszystkich niemowląt w wieku od 6 do 18 miesięcy. Hipoteza jest taka, że ​​spożycie AF może zmniejszyć długość niemowlęcia i że zmniejszenie ekspozycji na AF spowoduje poprawę długości z-score dla wieku (LAZ). Głównym wynikiem jest LAZ, który zostanie zmierzony po 18 miesiącach.

Jednostką randomizacji są rządowe placówki służby zdrowia (ośrodki zdrowia, przychodnie i szpital, łącznie 52 klastry) w dystrykcie Kongwa. Matki i niemowlęta będą rekrutowane do badania na podstawie 42-dniowej obecności na wizycie EPI, która ma bardzo wysoki (>95%) zasięg w dystrykcie Kongwa. Rekrutacja niemowląt będzie prowadzona przez jeden pełny rok kalendarzowy, uwzględniając zmienność narażenia w zależności od sezonu.

Krytyczna dla przypadkowego wnioskowania jest zdolność interwencji do stworzenia kontrastu spożycia AF między grupą kontrolną a grupą interwencyjną, bez tworzenia różnic w spożyciu makro- lub mikroskładników odżywczych lub różnic w praktykach żywieniowych i pielęgnacyjnych, które mogłyby wpływać na zahamowanie wzrostu między ramionami. Aby zmniejszyć ryzyko wprowadzenia tych uprzedzeń, badacze zaprojektowali interwencję tak, aby obejmowała: 1) edukację w celu poprawy praktyk karmienia i opieki nad niemowlętami w obu ramionach oraz 2) komunikację dotyczącą zmiany zachowania na temat stosowania mieszanej mąki owsianej dla niemowląt w obu ramionach. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają mieszankę mąki owsianej dla niemowląt i mąki z orzeszków ziemnych o niskiej zawartości aflatoksyn, przygotowaną zgodnie z przepisami Tanzanii dotyczącymi żywności i mykotoksyn. Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej mąki, ale doradzą im karmienie niemowląt mieszanką podobną pod względem składników i proporcji do tego, co otrzyma grupa interwencyjna. Obie grupy otrzymają termos do przechowywania owsianki i małą plastikową miarkę do odmierzania mąki owsianej do przygotowania owsianki.

Liczebność próby obliczono za pomocą jednostronnego testu średnich z próby niezależnej, przy odchyleniu standardowym 1,2 Z, błędzie typu I 0,05, potędze 0,90, efekcie projektowym 2,0 i przy założeniu współczynnika zmienności 0,144 dla różnej wielkości klastra, w oparciu o dane z poprzedniego roku dotyczące obecności EPI w ciągu 42 dni. Biorąc pod uwagę te parametry, obliczono, że całkowita wielkość próby wynosi 2322 (1161 niemowląt na grupę). Ostrożnie szacując 20% utratę obserwacji i śmiertelność niemowląt, całkowita liczba niemowląt wynosi 2787, czyli 54 niemowląt rekrutowanych na klaster zdrowia rocznie lub 4,5 niemowląt na klaster miesięcznie. Podsumowując, co miesiąc będzie rekrutowanych 5 niemowląt na grupę dla łącznie 3120 potencjalnych niemowląt, biorąc pod uwagę, że w około 6 placówkach opieki zdrowotnej jest mało prawdopodobne, aby wszystkie 60 niemowląt było ze względu na wielkość populacji obsługiwanej przez placówkę.

Próba zostanie przeprowadzona w dystrykcie Kongwa w Dodoma w Tanzanii, gdzie badacze przeprowadzili badania formatywne (nr identyfikacyjny protokołu: 1703007043) i potwierdzili skażenie AF w lokalnej żywności, głównie orzeszkach ziemnych, oraz że niemowlęta są narażone na aflatoksyny. Częstotliwość i poziom narażenia jest podobny w zakresie do badań obserwacyjnych w Afryce Zachodniej. Dystrykt Kongwa jest dobrym miejscem do przeprowadzenia tego badania, ponieważ ekspozycja jest wystarczająco wysoka, aby podejrzewać, że przyczynia się do zahamowania wzrostu, ale wystarczająco niska, aby nie powodować aflatoksykozy.

UWAGA: Gromadzenie danych zostało wstrzymane w okresie od 9 kwietnia do 8 czerwca 2020 r. z powodu wybuchu epidemii SARS-CoV-2, zgodnie z wytycznymi Tanzańskiego Narodowego Instytutu Badań Medycznych. W tym czasie interwencja była kontynuowana.