Mykotoksiinien lieventämiskoe (MMT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erittäin alhaisen AF:n täydentävän ruokinnan vaikutus LAZ:iin käyttämällä klusterisatunnaistettua suunnittelua (CRT) ja samalla edistää ravitsemuksellisesti riittävää ruokavaliota kaikille 6-18 kuukauden ikäisille vauvoille. Oletuksena on, että AF:n nauttiminen voi lyhentää vauvan pituutta ja että AF-altistuksen vähentäminen johtaa iän z-pisteiden (LAZ) pituuteen. Ensisijainen tulos on LAZ, joka mitataan 18 kuukauden kohdalla.

Satunnaistuksen yksikkö on valtion ylläpitämät terveyskeskukset (terveyskeskukset, apteekit ja sairaalat, yhteensä 52 klusteria) Kongwan alueella. Äitejä ja vauvoja rekrytoidaan kokeeseen 42 päivän EPI-vierailujen perusteella, joilla on erittäin korkea (> 95 %) kattavuus Kongwan alueella. Imeväisten rekrytointi suoritetaan yhden kokonaisen kalenterivuoden kaappauksen vaihtelu altistuksessa vuodenaikojen mukaan.

Ratkaisevaa satunnaiselle päätelmälle on intervention kyky luoda kontrasti AF-kulutuksesta kontrolli- ja interventioryhmien välillä luomatta eroavaa makro- tai mikroravinteiden saantia tai eroja ruokinta- ja hoitokäytännöissä, jotka voivat vaikuttaa käsivarsien väliseen taittumiseen. Vähentääkseen näiden harhaanjohtamisen riskiä tutkijat suunnittelivat interventioon: 1) koulutuksen vauvojen ruokinta- ja hoitokäytäntöjen parantamiseksi molemmissa käsivarsissa ja 2) käyttäytymisen muutosviestinnän sekoitettujen vauvojen puurojauhojen käytöstä molemmissa käsivarsissa. Interventioryhmän osallistujat saavat vähän aflatoksiinia sisältävää vauvan puurojauhoa ja maapähkinäjauhoa, jotka on valmistettu Tansanian ruoka- ja mykotoksiinimääräysten mukaisesti. Vertailuryhmän jäsenet eivät saa jauhoja, mutta heitä neuvotaan ruokkimaan vauvojaan ainesosilta ja suhteeltaan samankaltaisella sekoituksella kuin mitä interventioryhmä saa. Molemmat ryhmät saavat puuron valmistusta varten termospullon puuron säilytykseen ja pienen muovisen mittakauhan puuron jauhojen mittaamiseen.

Otoskoko laskettiin käyttämällä riippumattomien otoskeskiarvojen yksipuolista testiä, jonka keskihajonna on 1,2 Z, tyypin I virhe 0,05, teho 0,90, suunnitteluvaikutus 2,0 ja olettaen variaatiokertoimeksi 0,144 vaihtelevan klusterin koolle, perustuen edellisen vuoden tietoihin EPI:n osallistumisesta 42 päivän kohdalla. Kun otetaan huomioon nämä parametrit, kokonaisotoksemme kooksi lasketaan 2 322 (1 161 vauvaa ryhmää kohti). Varovaisesti arvioiden 20 %:n tappion seurantaan ja imeväiskuolleisuuteen, vauvojen kokonaismäärä on 2 787 eli 54 vauvaa rekrytoidaan per terveysklusteri vuodessa tai 4,5 vauvaa per klusteri kuukaudessa. Loppujen lopuksi 5 vauvaa per klusteri kuukausittain rekrytoidaan yhteensä 3 120 potentiaaliselle lapselle, mikä on tietoinen siitä, että noin kuudessa terveyskeskuksessa on epätodennäköistä, että kaikki 60 vauvaa laitoksen palveleman väestön koon vuoksi.

Koe suoritetaan Kongwan piirikunnassa Dodomassa, Tansaniassa, jossa tutkijat ovat tehneet formatiivista tutkimusta (Protocol Identification #: 1703007043) ja vahvistaneet AF-kontaminaation paikallisissa elintarvikkeissa, pääasiassa maapähkinöissä, ja sen, että lapset ovat alttiina aflatoksiinille. Altistumisen tiheys ja taso ovat samanlaisia ​​kuin Länsi-Afrikan havaintotutkimuksissa. Kongwan alue on hyvä paikka tämän tutkimuksen suorittamiseen, koska altistuminen on riittävän korkea, jotta sen epäillään edistävän kitukasvuisuutta, mutta riittävän alhainen, jotta se ei aiheuta aflatoksikoosia.

HUOMAA: Tiedonkeruu lopetettiin 9.4.–8.6.2020 SARS-CoV-2-epidemian vuoksi Tansanian kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen ohjeiden mukaisesti. Intervention toimittaminen jatkui tänä aikana.