Mycotoxin Mitigation Trial (MMT)

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av en kompletterande matinsats med mycket låg AF på LAZ med hjälp av en kluster randomiserad design (CRT), samtidigt som man främjar en näringsmässigt adekvat diet för alla spädbarn mellan 6-18 månaders ålder. Hypotesen är att intag av AF kan minska spädbarnslängden och att en minskning av AF-exponeringen kommer att resultera i förbättrad längd för ålders z-poäng (LAZ). Det primära resultatet är LAZ, som kommer att mätas vid 18 månader.

Enheten för randomisering är statliga hälsoinrättningar (vårdcentraler, apotek och sjukhus, totalt 52 kluster) i Kongwa-distriktet. Mödrar och spädbarn kommer att rekryteras till försöket baserat på 42 dagars EPI-besök, som har mycket hög (>95 %) täckning i Kongwa-distriktet. Rekrytering av spädbarn kommer att utföras under ett helt kalenderår, variabilitet i exponering per säsong.

Kritiskt för tillfällig slutledning är interventionens förmåga att skapa en kontrast av AF-konsumtion mellan kontroll- och interventionsgrupperna, utan att skapa differentiellt makro- eller mikronäringsintag eller skillnader i utfodring och vårdpraxis som kan påverka hämning mellan armarna. För att minska risken för att införa dessa fördomar utformade utredarna interventionen för att inkludera: 1) utbildning för att förbättra spädbarnsmatning och vårdpraxis i båda armarna, och 2) beteendeförändringskommunikation om användningen av blandat spädbarnsgrötmjöl i båda armarna. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få blandat spädbarnsgrötmjöl och jordnötsmjöl med låg aflatoxinhalt, tillverkat i enlighet med tanzaniska livsmedels- och mykotoxinbestämmelser. De i kontrollgruppen kommer inte att få något mjöl, men kommer att rekommenderas att ge sina barn en blandning som liknar ingredienser och förhållande till vad interventionsgruppen kommer att få. Båda grupperna får en termosflaska för att lagra gröt och en liten plastmåttskopa för att mäta grötmjöl för beredning av gröten.

Urvalsstorleken beräknades med hjälp av ett ensidigt test av oberoende urvalsmedelvärden, med en standardavvikelse på 1,2 Z, typ I-fel på 0,05, effekt på 0,90, designeffekt på 2,0 och antagande av en variationskoefficient på 0,144 för varierande klusterstorlek, baserat på föregående års data för EPI-närvaro efter 42 dagar. Givet dessa parametrar beräknas vår totala provstorlek till 2 322 (1 161 spädbarn per kluster). Konservativt uppskattar en förlust på 20 % till uppföljning och spädbarnsdödlighet, det totala antalet spädbarn är 2 787, eller 54 spädbarn rekryterade per hälsokluster årligen eller 4,5 spädbarn per grupp och månad. Sammantaget kommer 5 spädbarn per kluster varje månad att rekryteras för totalt 3 120 potentiella spädbarn, med hänsyn till att det är osannolikt att alla 60 spädbarn på ungefär 6 av vårdcentralerna på grund av storleken på befolkningen som betjänas av anläggningen.

Försöket kommer att genomföras i Kongwa-distriktet i Dodoma, Tanzania, där utredarna har utfört formativ forskning (Protocol Identification#: 1703007043) och bekräftat AF-kontamination i lokala livsmedel, främst jordnötter, och att spädbarn exponeras för aflatoxin. Frekvensen och nivån av exponering liknar i intervallet de västafrikanska observationsstudierna. Kongwa District är en bra plats för att utföra denna studie, eftersom exponeringen är tillräckligt hög för att misstänkas bidra till hämning, men tillräckligt låg för att inte orsaka aflatoxicos.

OBS: Datainsamlingen stoppades mellan 9 april och 8 juni 2020 på grund av SARS-CoV-2-utbrottet, i enlighet med riktlinjerna från Tanzanias National Institute for Medical Research. Leveransen av interventionen fortsatte under denna tid.