Essai d'atténuation des mycotoxines (MMT)

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet d'une intervention d'alimentation complémentaire à très faible FA sur LAZ en utilisant une conception randomisée en grappes (CRT), tout en favorisant une alimentation nutritionnellement adéquate pour tous les nourrissons âgés de 6 à 18 mois. L'hypothèse est que l'ingestion de FA peut réduire la taille du nourrisson et qu'une réduction de l'exposition à la FA se traduira par une amélioration des scores z de longueur pour l'âge (LAZ). Le critère de jugement principal est le LAZ, qui sera mesuré à 18 mois.

L'unité de randomisation est constituée des établissements de santé gérés par le gouvernement (centres de santé, dispensaires et hôpital, 52 grappes au total) dans le district de Kongwa. Les mères et les nourrissons seront recrutés dans l'essai sur la base d'une participation aux visites du PEV de 42 jours, qui a une couverture très élevée (> 95 %) dans le district de Kongwa. Le recrutement des nourrissons sera effectué pendant une année civile complète pour capturer la variabilité de l'exposition par saison.

La capacité de l'intervention à créer un contraste de consommation de FA entre les groupes de contrôle et d'intervention, sans créer de différence d'apport en macro ou micronutriments ou de différences dans les pratiques d'alimentation et de soins qui pourraient affecter le retard de croissance entre les bras, est essentielle à l'inférence occasionnelle. Pour réduire le risque d'introduction de ces biais, les enquêteurs ont conçu l'intervention pour inclure : 1) une éducation pour améliorer les pratiques d'alimentation et de soins du nourrisson dans les deux bras, et 2) une communication sur le changement de comportement concernant l'utilisation de farines de bouillie pour nourrissons mélangées dans les deux bras. Les participants au groupe d'intervention recevront de la farine de bouillie pour nourrissons à faible teneur en aflatoxine et de la farine d'arachide, fabriquée conformément aux réglementations tanzaniennes sur les aliments et les mycotoxines. Ceux du groupe témoin ne recevront pas de farine, mais il leur sera conseillé de donner à leurs nourrissons un mélange similaire en ingrédients et en proportions à ce que le groupe d'intervention recevra. Les deux groupes recevront une bouteille thermos pour stocker la bouillie et une petite cuillère à mesurer en plastique pour mesurer la farine de bouillie pour la préparation de la bouillie.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un test unilatéral de moyennes d'échantillons indépendants, avec un écart type de 1,2 Z, une erreur de type I de 0,05, une puissance de 0,90, un effet de conception de 2,0 et en supposant un coefficient de variation de 0,144 pour une taille de grappe variable, sur la base des données de l'année précédente pour la fréquentation du PEV à 42 jours. Compte tenu de ces paramètres, la taille totale de notre échantillon est estimée à 2 322 (1 161 nourrissons par grappe). En estimant prudemment une perte de suivi et une mortalité infantile de 20 %, le nombre total de nourrissons est de 2 787, soit 54 nourrissons recrutés par cluster santé chaque année ou 4,5 nourrissons par cluster par mois. En résumé, 5 nourrissons par grappe seront recrutés chaque mois pour un total de 3 120 nourrissons potentiels, sachant que dans environ 6 des établissements de santé, il est peu probable que les 60 nourrissons soient tous en raison de la taille de la population desservie par l'établissement.

L'essai sera mené dans le district de Kongwa à Dodoma, en Tanzanie, où les chercheurs ont effectué des recherches formatives (n° d'identification du protocole : 1703007043) et confirmé la contamination par la FA dans les aliments locaux, principalement les arachides, et que les nourrissons sont exposés à l'aflatoxine. La fréquence et le niveau d'exposition sont similaires à ceux des études observationnelles ouest-africaines. Le district de Kongwa est un bon endroit pour réaliser cette étude, car l'exposition est suffisamment élevée pour être suspectée de contribuer au retard de croissance, mais suffisamment faible pour ne pas provoquer d'aflatoxicose.

REMARQUE : La collecte de données a été arrêtée entre le 9 avril et le 8 juin 2020 en raison de l'épidémie de SRAS-CoV-2, conformément aux directives de l'Institut national tanzanien de recherche médicale. La livraison de l'intervention s'est poursuivie pendant cette période.