마이코톡신 완화 시험 (MMT)

이 연구의 목적은 6-18개월 사이의 모든 영아에게 영양적으로 적절한 식이를 촉진하면서 군집 무작위 설계(CRT)를 사용하여 LAZ에 대한 매우 낮은 AF 보충 수유 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 가설은 AF의 섭취가 영아의 길이를 감소시킬 수 있고 AF 노출의 감소가 LAZ(age z-scores)의 길이를 개선할 것이라는 것입니다. 1차 결과는 18개월에 측정될 LAZ입니다.

무작위 배정 단위는 Kongwa District의 정부 운영 의료 시설(보건소, 진료소 및 병원, 총 52개 클러스터)입니다. 콩와 지구에서 적용 범위가 매우 높은(>95%) 42일 EPI 방문 출석을 기준으로 산모와 유아를 시험에 모집할 것입니다. 유아 모집은 계절별 노출의 변동성을 포착하기 위해 완전한 1년 동안 수행됩니다.

캐주얼 추론에 중요한 것은 팔 사이의 발육 부진에 영향을 미칠 수 있는 수유 및 관리 관행의 차이나 거시적 또는 미량 영양소 섭취 차이를 만들지 않고 대조군과 개입 그룹 사이에 AF 소비의 대조를 만드는 개입의 능력입니다. 이러한 편견을 도입할 위험을 줄이기 위해 조사관은 1) 양 팔의 유아 수유 및 관리 관행을 개선하기 위한 교육, 2) 양 팔의 혼합 영아 죽 가루 사용에 대한 행동 변화 커뮤니케이션을 포함하도록 개입을 설계했습니다. 개입 그룹의 참가자는 탄자니아 식품 및 곰팡이 독소 규정에 따라 만든 저 아플라톡신 혼합 영아 죽 가루와 땅콩 가루를 받게 됩니다. 통제 집단에 속한 사람들은 밀가루를 전혀 받지 못하지만 개입 집단이 받게 될 것과 재료 및 비율이 비슷한 혼합물을 유아에게 먹이도록 조언할 것입니다. 두 그룹 모두 죽을 저장하기 위한 보온병과 죽을 준비하기 위한 죽 가루를 측정하기 위한 작은 플라스틱 계량 스푼을 받게 됩니다.

표본 크기는 표준 편차 1.2Z, 제1종 오류 0.05, 검정력 0.90, 설계 효과 2.0, 변동 계수 .144를 가정하여 독립 표본 평균의 단측 검정을 사용하여 계산했습니다. 42일의 EPI 참석에 대한 전년도 데이터를 기반으로 다양한 클러스터 크기에 대해. 이러한 매개변수가 주어지면 총 표본 크기는 2,322명(클러스터당 1,161명의 유아)으로 계산됩니다. 후속 조치 및 영아 사망률에 대한 20%의 손실을 보수적으로 추정하면 영아의 총 수는 2,787명 또는 매년 건강 클러스터당 모집된 영아 54명 또는 월별 클러스터당 영아 4.5명입니다. 반올림하여 매월 클러스터당 5명의 유아가 총 3,120명의 잠재적 유아에 대해 모집될 것이며, 약 6개의 의료 시설에서 시설에서 서비스를 받는 인구 규모로 인해 60명의 유아가 모두 있을 가능성이 없다는 점을 인식합니다.

이 시험은 탄자니아 도도마의 콩와 지구에서 실시될 예정입니다. 이곳에서 조사관은 형성 연구(프로토콜 식별 번호: 1703007043)를 수행하고 현지 식품, 주로 땅콩에서 AF 오염을 확인했으며 유아가 아플라톡신에 노출되어 있음을 확인했습니다. 노출 빈도와 수준은 서아프리카 관찰 연구와 범위가 유사합니다. Kongwa District는 발육 부진에 기여한 것으로 의심될 만큼 노출이 높지만 아플라톡신증을 일으키지 않을 만큼 충분히 낮기 때문에 이 연구를 수행하기에 좋은 장소입니다.

참고: 탄자니아 국립 의학 연구소의 지침에 따라 SARS-CoV-2 발생으로 인해 2020년 4월 9일부터 6월 8일까지 데이터 수집이 중단되었습니다. 이 기간 동안 중재 전달이 계속되었습니다.