Испытание по снижению микотоксинов (MMT)

Целью этого исследования является определение влияния вмешательства прикорма с очень низким уровнем AF на LAZ с использованием кластерного рандомизированного дизайна (CRT) при одновременном продвижении адекватного питания для всех детей в возрасте от 6 до 18 месяцев. Гипотеза состоит в том, что употребление AF может уменьшить длину тела младенца и что уменьшение воздействия AF приведет к увеличению длины тела по возрастным z-показателям (LAZ). Первичным результатом является LAZ, который будет измерен через 18 месяцев.

Единицей рандомизации являются государственные медицинские учреждения (медицинские центры, диспансеры и больницы, всего 52 кластера) в округе Конгва. Матерей и младенцев будут набирать для участия в исследовании на основе посещаемости РПИ в течение 42 дней, которая имеет очень высокий (> 95%) охват в округе Конгва. Набор младенцев будет проводиться в течение одного полного календарного года с учетом сезонной изменчивости экспозиции.

Критической для случайного вывода является способность вмешательства создать контраст потребления AF между контрольной и экспериментальной группами, не создавая различий в потреблении макро- или микроэлементов или различий в методах кормления и ухода, которые могли бы повлиять на задержку роста между группами. Чтобы снизить риск появления этих предубеждений, исследователи разработали вмешательство, включающее: 1) обучение по улучшению методов кормления и ухода за младенцами в обеих группах и 2) информирование об изменении поведения при использовании смешанной муки для детских каш в обеих группах. Участники группы вмешательства будут получать муку для детской каши с низким содержанием афлатоксина и арахисовую муку, приготовленные в соответствии с танзанийскими правилами в отношении продуктов питания и микотоксинов. Те, кто находится в контрольной группе, не будут получать муку, но им будет рекомендовано кормить своих детей смесью, аналогичной по ингредиентам и соотношению тем, что будет получать экспериментальная группа. Обе группы получат термос для хранения каши и небольшую пластиковую мерную ложку для измерения количества овсяной муки для приготовления каши.

Размер выборки был рассчитан с использованием одностороннего теста независимых выборочных средних со стандартным отклонением 1,2 Z, ошибкой типа I 0,05, мощностью 0,90, эффектом схемы 2,0 и допущением коэффициента вариации 0,144. для разного размера кластера на основе данных о посещаемости РПИ за 42 дня за предыдущий год. Учитывая эти параметры, наш общий размер выборки составляет 2322 человека (1161 младенец на кластер). По консервативной оценке 20% потерь для последующего наблюдения и младенческой смертности, общее число младенцев составляет 2787, или 54 младенца, набираемых в каждый кластер здоровья ежегодно, или 4,5 младенца в кластер в месяц. Подводя итоги, можно сказать, что каждый месяц будет набираться по 5 младенцев на кластер, что в общей сложности составит 3120 потенциальных младенцев, учитывая, что примерно в 6 медицинских учреждениях маловероятно, что все 60 младенцев будут обслуживаться в этом учреждении.

Испытание будет проводиться в округе Конгва города Додома, Танзания, где исследователи провели формирующее исследование (идентификационный номер протокола: 1703007043) и подтвердили загрязнение AF местных продуктов питания, в первую очередь арахиса, и факт воздействия афлатоксина на младенцев. Частота и уровень воздействия аналогичны наблюдательным исследованиям в Западной Африке. Район Конгва является подходящим местом для проведения этого исследования, поскольку уровень воздействия достаточно высок, чтобы можно было заподозрить, что он способствует задержке роста, но достаточно низок, чтобы не вызвать афлатоксикоз.

ПРИМЕЧАНИЕ. Сбор данных был остановлен в период с 9 апреля по 8 июня 2020 г. из-за вспышки SARS-CoV-2 в соответствии с руководством Национального института медицинских исследований Танзании. Осуществление вмешательства продолжалось в это время.