症候性神経腫の治療および再発性神経腫疼痛の予防のための AxoGuard® 神経キャップおよび神経切除術の研究 (REPOSE)
2024年12月17日 更新者：Axogen Corporation
症候性神経腫の治療および再発性終末神経腫疼痛の予防のための AxoGuard® 神経キャップおよび神経切除術の多施設、前向き、無作為化、および被験者盲検比較研究
足の症候性神経腫の治療における Axoguard® Nerve Cap と神経切除術の間の安全性、痛み、ユーザー エクスペリエンス、医療経済的コスト、作業生産性、機能障害、生活の質の結果を比較します。
この研究は、Axoguard® Nerve Cap インプラントを 3 か月間使用した 15 人の被験者のパイロット段階と、その後の 12 か月間の治療群間で無作為化された 86 人の被験者の比較研究で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- New Hope Podiatry Group
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Florida
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
- Anastasia Medical Group
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- EHI Clinical Research
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Gateway Clinical Trials
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- OrthoIllinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Austin Foot and Ankle Specialists
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Foot & Ankle Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（潜在的な被験者がしなければならない）：
- 研究手順を実施する前に、文書化されたインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある;
- -18歳以上の成人男性または妊娠していない女性であること;
- スクリーニング時に 100mm Visual Analog Scale (VAS) で 65mm を超えるベースライン疼痛スコアを報告します。
- -足の少なくとも1つの指間神経の症候性神経腫の診断が文書化されており、遠位神経末端に修復することはできません;
次のいずれかに該当する必要があります。
- 次の特徴のうち少なくとも 3 つを伴う痛み: 灼熱感、鋭い、射撃、電撃、錯感覚、しびれ、耐寒性;
- 定義された神経解剖学的分布における症状
- 神経損傷の病歴または神経損傷の疑い
少なくとも 1 つ必要:
- 局所麻酔注射に対する陽性反応
- 神経腫のUSまたはMRIによる確認
- 症候性神経腫に対処するための手術の適応となる候補者であること;
- Axoguard® Nerve Cap を適切に覆うのに十分な健康な軟部組織を用意してください。
- 外科医の意見では、症候性神経腫の完全な切除を達成する可能性が高く、Axoguard® Nerve Cap の移植を受けるか、対照群で神経切除術を完了することができます。
- -12か月にわたる治療および評価スケジュールのすべての側面に進んで従うことができます。
除外基準（潜在的な被験者はしてはいけません）：
- -標的神経の症候性神経腫による痛みの外科的治療を3回以上受けている;
- 生体力学的病理および関連する痛み（足底筋膜炎、滑液包炎、種子骨痛、腱炎など）がある;
- 平均余命が 12 か月未満であること。
- 末端神経腫の領域で放射線療法の既往または計画がある;
- 軟組織インプラントには禁忌です。 これには、血液供給を制限する病理が含まれますが、これに限定されません。治癒を損なうか、局所感染の存在を示します。
- -四肢の慢性虚血状態の病歴がある;
- 1型糖尿病と診断されている;または制御されていない2型真性糖尿病（治験責任医師の裁量による）;
- 糖尿病性神経障害の病歴がある;
- -化学療法、放射線療法、または神経系および/または血管系の成長に影響を与えるその他の既知の治療による治療を受けている、または受けることを期待されている;
- -免疫抑制されている、免疫不全である、または研究手順後12か月以内に免疫抑制療法を計画している;
- 対象肢に影響を与える先天性神経障害または圧迫性神経障害の病歴がある;
- -より近位の圧迫性神経障害または脊椎の状態（例： 脊柱管狭窄症) 標的肢に影響を与える症候性神経腫とは関係ありません。
- -神経再生に影響を与える、または末梢神経障害を引き起こすことが知られている研究中に、現在薬を使用しているか、使用する必要がある可能性があります。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある;
- -同意する前の30日以内に別の介入研究に登録されている、または登録されていた;
- 麻酔薬に対する既知のアレルギーがある;
- ブタ由来の物質に対する感受性が知られている;また
- -治験責任医師の意見では、研究に含めるのは不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AxoGuard® 神経キャップ
ブタ由来の細胞外マトリックス (ECM) ベースの神経終結装置。 足または足首の症候性神経腫を切除し、神経の近位断端に Axoguard 神経キャップを装着します。 |
症候性神経腫の外科的切除後のAxoGuard® Nerve Capへの神経断端の挿管
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アクティブコンパレータ：標準的な神経切除術
神経腫切除を伴う足または足首の症候性神経腫に対する標準的な外科的治療（Axoguard Nerve Cap の装着は不要）。
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症候性神経腫の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較期被験者における術後 12 か月の疼痛スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：12ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) For Pain は、患者が報告する結果スケールであり、患者は水平 10 センチメートル (100 ミリメートル) の連続線に印を付けることで現在の痛みのレベルを示します。
0 ミリメートルから患者のマークまでの距離は、参加者が現在経験している痛みの量に対応します。
VAS for Pain データは、線の左から患者のマークまでのミリメートル数として 0 ～ 100 ミリメートルの範囲で記録されます。0 ミリメートルは「痛みなし」を表し、100 ミリメートルは「想像できる最悪の痛み」を表します。
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12ヶ月
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3 か月間の処置または機器関連の重篤な有害事象 (SAE) の割合
時間枠：3ヶ月
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主要な安全性評価項目は、治療群間の処置または装置に関連する SAE の発生率を比較します。
特定の時点における重篤な有害事象の割合は、リスクのある集団のうち、その時点までに 1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数として与えられます。
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3ヶ月
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3 か月間の処置または機器関連の有害事象 (AE) または予期せぬ機器の有害事象 (UADE) の割合
時間枠：3ヶ月
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主要な安全性エンドポイントは、治療群間の処置または機器に関連した AE または UADE の割合を比較します。
特定の時点における事象または影響の割合は、リスクにさらされている集団のうち、その時点までに 1 つ以上の事象が発生した参加者の数として与えられます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) 疼痛行動スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS®) - 疼痛関連測定は、患者の身体的健康と痛みを評価および監視する、個人を中心とした一連の測定です。
PROMIS - 痛み関連の尺度には、疲労、痛みの強さ、ペイントの干渉、睡眠障害、および痛みの行動を評価する領域が含まれます。
各ドメインには、4 ～ 10 個の項目または質問の固定セットを含む短いフォームが含まれています。
すべての PROMIS スコアは T スコアとして表示されます。T スコアは、平均 50 (範囲 20 ～ 80)、標準偏差 10 の標準化スコアです。
スコアが高いほど、概念が望ましい場合（身体機能など）と望ましくない場合（疲労など）の測定値である概念が多くなることを示します。
PROMIS 機器は、HealthMeasures スコアリング サービスによる応答パターンに基づく項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。
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12ヶ月
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ベースラインと比較した、術後 12 か月における足の健康状態アンケート (FHSQ) の一般的な足の健康スケールの変化。
時間枠：12ヶ月
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足の健康状態アンケート (FHSQ) は、4 つのサブスケール領域 (足の機能、足の健康、履物、足の痛み) における全体的な足の健康状態の応答性に基づいて、生活の質に関連する足の健康を測定します。
FHSQ は 13 の質問で構成されます。
質問票は自己記入となります。
下位尺度の評価が合計され、FHSQ スコアは 0 (足の健康状態が最も悪い状態) から 100 (足の健康状態が最適な状態) として報告され、スコアが高いほど足の健康と生活の質の向上を反映します。
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12ヶ月
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処方されたオピオイド薬
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点のモルヒネ ミリグラム当量 (MME) を介して処方された鎮痛剤の量の術前ベースラインからの変化 処方されたオピオイド鎮痛剤はモルヒネ ミリグラム当量 (MME) に換算され、使用量ごとに鎮痛剤を要約するためにそのような換算が利用可能です。
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12ヶ月
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服用したままの薬
時間枠：12ヶ月
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12 か月後の薬物定量スケール (MQS) による、1 日あたりの平均鎮痛薬摂取量のベースラインからの変化。 毎日の鎮痛薬記録が各参加者に提供され、家に持ち帰って毎日記入できるようになり、すべての来院時に収集されました。 オピオイドおよび非オピオイド鎮痛剤の場合、薬剤定量化スケール (MQS) バージョン III は、鎮痛剤レジメンの複雑さと有害性を定量化するために使用される検証済みのツールです。 薬物有害重み付け (1.1 ～ 4.5 の範囲) と用量レベル (治療量以下の使用の場合は 1 から治療量以上の使用の場合は 4 までスケール) を組み合わせて、単一の数値を計算します。 MQS スコアが高いほど、潜在的な薬物有害性および/または投与強度がより大きいことを示します。 この研究では、12か月目に、患者の毎日の平均MQSスコアのベースラインからの変化を評価しました。 |
12ヶ月
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症候性神経腫の再発率
時間枠：12ヶ月
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症候性神経腫瘍の再発は次のように定義されます。
3 つの基準をすべて満たした参加者は、症候性の神経腫瘍が再発していると判断されました。 |
12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までに報告された痛みの合計
時間枠：12ヶ月
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研究追跡期間中に参加者が経験した総痛みは、0〜10の数値評価スケールで報告された毎日の痛みログスコアの曲線下面積（AUC）から計算されました。
AUC 値は各参加者に対して計算され、その参加者について報告されたログ エントリの数に基づいて可能な合計 AUC に正規化されました。
AUC スコアは、参加者の可能な合計 AUC (0 ～ 1 のスケール) の割合、および t 検定によってテストされた治療グループの平均値の差として報告されます。
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12ヶ月
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6 か月間の処置または機器関連の重篤な有害事象 (SAE) の割合
時間枠：6ヶ月
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二次安全性評価項目では、治療群間の処置または器具に関連した SAE の割合を比較します。
特定の時点における重篤な有害事象の割合は、リスクのある集団のうち、その時点までに 1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数として与えられます。
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6ヶ月
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6 か月間の処置または機器関連の有害事象 (AE) または予期せぬ機器の有害事象 (UADE) の割合
時間枠：6ヶ月
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二次安全性評価項目では、治療群間の処置または機器に関連した AE または UADE の割合を比較します。
特定の時点における事象または影響の割合は、リスクにさらされている集団のうち、その時点までに 1 つ以上の事象が発生した参加者の数として与えられます。
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6ヶ月
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9 か月間の処置または機器関連の重篤な有害事象 (SAE) の割合
時間枠：9ヶ月
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二次安全性評価項目では、治療群間の処置または器具に関連した SAE の割合を比較します。
特定の時点における重篤な有害事象の割合は、リスクのある集団のうち、その時点までに 1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数として与えられます。
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9ヶ月
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9 か月間の処置または機器関連の有害事象 (AE) または予期せぬ機器の有害事象 (UADE) の割合
時間枠：9ヶ月
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二次安全性評価項目では、治療群間の処置または機器に関連した AE または UADE の割合を比較します。
特定の時点における事象または影響の割合は、リスクにさらされている集団のうち、その時点までに 1 つ以上の事象が発生した参加者の数として与えられます。
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9ヶ月
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12 か月間の処置または機器関連の重篤な有害事象 (SAE) の割合
時間枠：12ヶ月
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二次安全性評価項目では、治療群間の処置または器具に関連した SAE の割合を比較します。
特定の時点における重篤な有害事象の割合は、リスクのある集団のうち、その時点までに 1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数として与えられます。
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12ヶ月
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12 か月間の処置または機器関連の有害事象 (AE) または予期せぬ機器の有害事象 (UADE) の割合
時間枠：12ヶ月
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二次安全性評価項目では、治療群間の処置または機器に関連した AE または UADE の割合を比較します。
特定の時点における事象または影響の割合は、リスクにさらされている集団のうち、その時点までに 1 つ以上の事象が発生した参加者の数として与えられます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAP-CP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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