AxoGuard® 神经帽和神经切除术治疗症状性神经瘤和预防复发性神经瘤疼痛的研究 (REPOSE)

纳入标准（潜在受试者必须）：

1. 能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书；
2. 是年满 18 岁的成年男性或未怀孕的女性；
3. 报告筛选时 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 的基线疼痛评分 >65mm；
4. 有至少一根足部指间神经症状性神经瘤的诊断记录，并且无法修复到远端神经末端；

5. 必须具备以下各项：

   • 具有以下至少 3 种特征的疼痛：灼痛、尖锐、射击、电击、感觉异常、麻木、不耐寒；
   • 定义的神经解剖分布中的症状
   • 神经损伤史或疑似神经损伤

   必须至少有 1 个：

   • 对局麻药注射反应良好
   • 神经瘤的 US 或 MRI 确认
6. 是接受手术治疗症状性神经瘤的候选人；
7. 有足够的健康软组织可以充分覆盖 Axoguard® 神经帽；
8. 外科医生认为，有可能完全切除有症状的神经瘤，并能够在对照组中植入 Axoguard® Nerve Cap 或完成神经切开术；
9. 在 12 个月的时间内愿意并能够遵守治疗和评估计划的所有方面。

排除标准（潜在受试者不得）：

1. 因目标神经的症状性神经瘤疼痛而接受过 3 次或更多次手术治疗；
2. 有生物力学病理及相关疼痛（如足底筋膜炎、滑囊炎、籽骨痛、肌腱炎等）；
3. 预期寿命少于 12 个月；
4. 有末梢神经瘤区域的放疗史或计划放疗；
5. 禁用于软组织植入物。 这包括但不限于任何会限制血液供应的病理；损害愈合或表明存在局部感染；
6. 有肢体慢性缺血病史；
7. 诊断为 1 型糖尿病；或不受控制的 2 型糖尿病（由研究者自行决定）；
8. 有糖尿病神经病变病史；
9. 正在或预计将接受化学疗法、放射疗法或其他影响神经和/或血管系统生长的已知疗法；
10. 在研究程序后 12 个月内免疫抑制、免疫功能低下或计划进行免疫抑制治疗；
11. 有影响目标肢体的先天性神经病或压迫性神经病史；
12. 有更近端压迫性神经病或脊柱疾病（例如脊柱疾病）的既往手术治疗史。 椎管狭窄）与影响目标肢体的症状性神经瘤无关；
13. 目前正在使用或可能需要在研究期间使用已知会影响神经再生或引起周围神经病变的药物；
14. 在研究期间怀孕或计划怀孕；
15. 在同意之前的 30 天内参加或已经参加另一项干预研究；
16. 已知对麻醉剂过敏；
17. 对猪衍生材料具有已知的敏感性；或者
18. 研究者认为不适合纳入研究。