Tutkimus AxoGuard®-hermohatusta ja neurektomiasta oireisen neurooman hoitoon ja toistuvan neuroomakivun ehkäisyyn (REPOSE)

Osallistumiskriteerit (potentiaalisten koehenkilöiden on):

1. Kykenevä ja halukas antamaan dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
2. olla aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18-vuotias;
3. Raportoi lähtötason kipupisteet > 65 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) seulonnassa;
4. sinulla on dokumentoitu diagnoosi vähintään yhden jalan interdigitaalisen hermon oireellisesta neuroomasta, jota ei voida korjata distaaliseen hermopäähän;

5. Pitää olla seuraavat:

   • Kipu, jolla on vähintään 3 seuraavista ominaisuuksista: polttava, terävä, ampuva, ​​sähköinen, parastesia, puutuminen, kylmän sietokyky;
   • Oireet määritellyssä hermoston anatomisessa jakautumisessa
   • Hermovaurio tai epäilty hermovaurio

   Täytyy olla vähintään 1:

   • Positiivinen vaste paikallispuudutteen injektioon
   • US- tai MRI vahvistus neuroomasta
6. Olla ehdokas, joka on tarkoitettu leikkaukseen oireisen neurooman hoitamiseksi;
7. Varaa riittävästi tervettä pehmytkudosta peittämään riittävästi Axoguard®-hermohattua;
8. Kirurgin mielestä saavutetaan todennäköisesti täydellinen oireisen neurooman resektio ja pystytään suorittamaan Axoguard® Nerve Cap -istutus tai suorittamaan neurotomiatoimenpiteet kontrolliryhmässä;
9. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit (potentiaaliset kohteet eivät saa):

1. olet saanut kirurgisen hoidon kohdehermon oireisen neurooman aiheuttamaan kivun kolmeen tai useampaan kertaan;
2. sinulla on biomekaaninen patologia ja siihen liittyvä kipu (kuten plantaarinen fasciiitti, bursiitti, seesamoidinen luukipu, jännetulehdus jne.);
3. Odotettavissa oleva elinikä on alle 12 kuukautta;
4. sinulla on aiemmin ollut tai suunniteltu sädehoitoa pääneurooman alueella;
5. olla vasta-aiheinen pehmytkudosimplanteille.; tämä sisältää, mutta ei rajoitu mihinkään patologiaan, joka rajoittaisi verenkiertoa; vaarantaa paranemisen tai osoittaa paikallisen infektion;
6. sinulla on ollut kroonisia raajojen iskeemisiä sairauksia;
7. Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus; tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (tutkijan harkinnan mukaan);
8. sinulla on ollut diabeettinen neuropatia;
9. sinulla on meneillään tai odotetaan saavan hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla tunnetulla hoidolla, joka vaikuttaa hermo- ja/tai verisuonijärjestelmän kasvuun;
10. sinulla on oltava immuunivaste heikentynyt, immuunipuutteinen tai sinulla on suunnitteilla immunosuppressiivista hoitoa 12 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä;
11. sinulla on ollut synnynnäinen neuropatia tai kompressiivinen neuropatia, joka vaikuttaa kohderaajaan;
12. Sinulla on aiempi kirurginen hoito proksimaalisen kompressiivisen neuropatian tai selkärangan sairauksien (esim. selkärangan ahtauma), joka ei liity oireenmukaiseen neuroomaan, joka vaikuttaa kohderaajaan;
13. Tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsee käyttää lääkitystä tutkimuksen aikana, jonka tiedetään vaikuttavan hermojen regeneraatioon tai aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa;
14. olla raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen keston aikana;
15. olla tai on ollut mukana toisessa interventiotutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista;
16. sinulla on tunnettu allergia anestesia-aineille;
17. Heillä on tunnettu herkkyys sikaperäisille materiaaleille; tai
18. Olla tutkijan mielestä soveltumaton tutkimukseen.