Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AxoGuard®-hermohatusta ja neurektomiasta oireisen neurooman hoitoon ja toistuvan neuroomakivun ehkäisyyn (REPOSE)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Axogen Corporation

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja koehenkilösokkoutettu vertaileva tutkimus AxoGuard®-hermokapselista ja neurektomiasta oireisen neurooman hoitoon ja toistuvan neuroomakivun ehkäisyyn

Vertaamalla turvallisuutta, kipua, käyttökokemusta, terveydenhuollon taloudellisia kustannuksia, työn tuottavuutta, heikkenemistä ja elämänlaatua Axoguard® Nerve Cap -hermosolujen ja neurektomian välillä oireisten jalan neuroomien hoidossa. Tutkimus koostuu 15 koehenkilön pilottivaiheesta, jossa Axoguard® Nerve Cap -implantteja seurattiin 3 kuukauden ajan, ja sen jälkeen vertailututkimuksesta, jossa 86 henkilöä satunnaistettiin hoitoryhmien välillä ja jota seurattiin 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
        • Anastasia Medical Group
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • EHI Clinical Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • OrthoIllinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Austin Foot and Ankle Specialists
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health Network
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potentiaalisten koehenkilöiden on):

  1. Kykenevä ja halukas antamaan dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
  2. olla aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18-vuotias;
  3. Raportoi lähtötason kipupisteet > 65 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) seulonnassa;
  4. sinulla on dokumentoitu diagnoosi vähintään yhden jalan interdigitaalisen hermon oireellisesta neuroomasta, jota ei voida korjata distaaliseen hermopäähän;

  5. Pitää olla seuraavat:

    • Kipu, jolla on vähintään 3 seuraavista ominaisuuksista: polttava, terävä, ampuva, ​​sähköinen, parastesia, puutuminen, kylmän sietokyky;
    • Oireet määritellyssä hermoston anatomisessa jakautumisessa
    • Hermovaurio tai epäilty hermovaurio

    Täytyy olla vähintään 1:

    • Positiivinen vaste paikallispuudutteen injektioon
    • US- tai MRI vahvistus neuroomasta
  6. Olla ehdokas, joka on tarkoitettu leikkaukseen oireisen neurooman hoitamiseksi;
  7. Varaa riittävästi tervettä pehmytkudosta peittämään riittävästi Axoguard®-hermohattua;
  8. Kirurgin mielestä saavutetaan todennäköisesti täydellinen oireisen neurooman resektio ja pystytään suorittamaan Axoguard® Nerve Cap -istutus tai suorittamaan neurotomiatoimenpiteet kontrolliryhmässä;
  9. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit (potentiaaliset kohteet eivät saa):

  1. olet saanut kirurgisen hoidon kohdehermon oireisen neurooman aiheuttamaan kivun kolmeen tai useampaan kertaan;
  2. sinulla on biomekaaninen patologia ja siihen liittyvä kipu (kuten plantaarinen fasciiitti, bursiitti, seesamoidinen luukipu, jännetulehdus jne.);
  3. Odotettavissa oleva elinikä on alle 12 kuukautta;
  4. sinulla on aiemmin ollut tai suunniteltu sädehoitoa pääneurooman alueella;
  5. olla vasta-aiheinen pehmytkudosimplanteille.; tämä sisältää, mutta ei rajoitu mihinkään patologiaan, joka rajoittaisi verenkiertoa; vaarantaa paranemisen tai osoittaa paikallisen infektion;
  6. sinulla on ollut kroonisia raajojen iskeemisiä sairauksia;
  7. Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus; tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (tutkijan harkinnan mukaan);
  8. sinulla on ollut diabeettinen neuropatia;
  9. sinulla on meneillään tai odotetaan saavan hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla tunnetulla hoidolla, joka vaikuttaa hermo- ja/tai verisuonijärjestelmän kasvuun;
  10. sinulla on oltava immuunivaste heikentynyt, immuunipuutteinen tai sinulla on suunnitteilla immunosuppressiivista hoitoa 12 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä;
  11. sinulla on ollut synnynnäinen neuropatia tai kompressiivinen neuropatia, joka vaikuttaa kohderaajaan;
  12. Sinulla on aiempi kirurginen hoito proksimaalisen kompressiivisen neuropatian tai selkärangan sairauksien (esim. selkärangan ahtauma), joka ei liity oireenmukaiseen neuroomaan, joka vaikuttaa kohderaajaan;
  13. Tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsee käyttää lääkitystä tutkimuksen aikana, jonka tiedetään vaikuttavan hermojen regeneraatioon tai aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa;
  14. olla raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen keston aikana;
  15. olla tai on ollut mukana toisessa interventiotutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista;
  16. sinulla on tunnettu allergia anestesia-aineille;
  17. Heillä on tunnettu herkkyys sikaperäisille materiaaleille; tai
  18. Olla tutkijan mielestä soveltumaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AxoGuard® hermohattu

Sikaperäiseen solunulkoiseen matriisiin (ECM) perustuva hermopäätelaite.

Jalan tai nilkan oireisen neurooman leikkaaminen sijoittamalla Axoguard Nerve Cap hermon proksimaalisen kannon päälle.
Laite: AxoGuard® hermohattu
Hermokannon entubulaatio AxoGuard®-hermokorkkiin oireisen neurooman kirurgisen leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Normaali neurektomia
Vakiokirurginen hoito jalkaterän tai nilkan oireenmukaiseen neuroomaan, johon liittyy neurooman poisto (ilman Axoguard Nerve Cap:n kiinnittämistä).
Menettely: Tavallinen neurektomia
Oireisen neurooman kirurginen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kipupisteissä 12 leikkauksen jälkeisen kuukauden kohdalla vertailuvaiheen koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analog Scale For Pain (VAS) on potilaan raportoima tulosasteikko, jossa potilas ilmaisee nykyisen kiputasonsa tekemällä merkin jatkuvaan vaakasuoraan 10 senttimetrin (100 millimetrin) viivaan. Etäisyys 0 millimetristä potilaan merkkiin vastaa osallistujan tällä hetkellä kokeman kivun määrää. VAS for Pain -tiedot kirjataan millimetrien lukumääränä viivan vasemmalta puolelta potilasmerkkiin välillä 0-100 millimetriä, jolloin 0 millimetriä edustaa "ei kipua" ja 100 millimetriä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
12 kuukautta
Toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana verrataan menettelyyn tai laitteeseen liittyvien SAE-tapausten määrää hoitoryhmien välillä. Vakavien haittatapahtumien määrä tietyllä aikapisteellä ilmaistaan ​​niiden osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi tapahtuma kyseiseen ajankohtaan mennessä, riskiväestöstä.
3 kuukautta
Toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) tai odottamattomien laitehaittavaikutusten (UADE) määrä 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana verrataan toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittavaikutusten tai UADE:n määrää hoitoryhmien välillä. Tapahtumien tai vaikutusten määrä tietyllä aikapisteellä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi tapahtuma kyseiseen ajanhetkeen mennessä, riskiväestöstä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) kipukäyttäytymisasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) – kipuun liittyvät toimenpiteet on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat potilaan fyysistä terveyttä ja kipua. PROMIS - kipuun liittyvät mittaukset sisältävät alueita, jotka arvioivat väsymystä, kivun voimakkuutta, maalihäiriöitä, unihäiriöitä ja kipukäyttäytymistä. Jokaiselle verkkotunnukselle on sisällytetty lyhyitä lomakkeita, jotka sisältävät kiinteät 4–10 kohteen tai kysymyksen joukot. Kaikki PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä, joissa T-pisteet ovat standardoitu pisteet, joiden keskiarvo on 50 (vaihteluväli 20-80) ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat, että käsite on enemmän mittareita, joissa käsite on joskus toivottava (esim. fyysinen toiminta) ja joskus tämä ei-toivottu (esim. väsymys). PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä HealthMeasures Scoring Servicen vastausmalleihin perustuvia tuotetason kalibrointeja.
12 kuukautta
Jalkojen terveydentilakyselyn (FHSQ) yleisen jalkojen terveysasteikon muutos 12 leikkauksen jälkeisenä kuukautena lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) mittaa jalkojen terveyttä suhteessa elämänlaatuun perustuen vasteen yleiseen jalkojen terveydentilaan neljällä ala-alueella (jalkojen toiminta, jalkojen terveys, jalkineet ja jalkakipu). FHSQ koostuu 13 kysymyksestä. Kyselylomake on itse täytettävä. Ala-arvosanat lasketaan yhteen ja FHSQ-pisteet raportoidaan 0 (huonoin jalkojen terveydentila) 100 (optimaalinen jalkojen terveys) ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa jalkojen terveyttä ja elämänlaatua.
12 kuukautta
Määrätty opioidilääke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta määrättyjen kipulääkkeiden määrässä (MME) 12 kuukauden kohdalla Määrätyt opioidikipulääkkeet muunnettiin morfiinimilligrammaekvivalentteiksi (MME), jos tällaiset muunnokset ovat saatavilla kipulääkitysten yhteenvetoon käyttömäärien mukaan.
12 kuukautta
Kuten otettu lääke
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos lähtötilanteesta lääkityksen kvantifiointiasteikon (MQS) kautta otetun kipulääkityksen keskimääräisessä päivittäisessä määrässä 12 kuukauden kohdalla.

Jokaiselle osallistujalle annettiin päivittäinen kipulääkitysloki kotiin vietäväksi ja täytettäväksi joka päivä, ja se kerättiin kaikilla käynneillä.

Opioidien ja ei-opioidisten kipulääkkeiden osalta Medication Quantification Scale (MQS) Version III on validoitu työkalu, jota käytetään kipulääkitysohjelmien monimutkaisuuden ja haittojen kvantifiointiin. Se laskee yhden numeerisen arvon yhdistämällä lääkityksen haittapainot (välillä 1,1–4,5) annostasoihin (skaalattu yhdestä subterapeuttiseen käyttöön 4:een supraterapeuttiseen käyttöön). Korkeampi MQS-pistemäärä tarkoittaa suurempaa mahdollista lääkityksen haittaa ja/tai annosintensiteettiä. 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa arvioitiin muutoksia potilaiden keskimääräisissä päivittäisissä MQS-pisteissä lähtötasosta.
12 kuukautta
Oireisen neurooman uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Oireinen neurooman uusiutuminen määriteltiin seuraavasti:

  1. VAS-kipupisteet korkeammat 12 kuukauden kohdalla kuin lähtötilanteessa
  2. Opioidilääkkeet (MME) korkeammat 12 kuukauden kohdalla kuin lähtötilanteessa
  3. Osallistujan ilmoittama kipu >1 (asteikolla 0-10) vähintään kerran 9 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.

Osallistujilla, joilla oli kaikki kolme kriteeriä, määritettiin oireinen neurooman uusiutuminen.
12 kuukautta
Raportoitu kipu yhteensä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien tutkimuksen seurannan aikana kokema kokonaiskipu laskettiin käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) päivittäisistä kipulokipisteistä, jotka on raportoitu numeerisella 0-10 asteikolla. AUC-arvo laskettiin kullekin osallistujalle ja normalisoitiin mahdolliseksi kokonais-AUC:ksi kyseisen osallistujan raportoitujen lokimerkintöjen lukumäärän perusteella. AUC-pisteet raportoidaan osuutena mahdollisesta kokonais-AUC:sta (asteikolla 0-1) osallistujalle ja erona t-testillä testattujen hoitoryhmien keskiarvoissa.
12 kuukautta
Toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma vertaa toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien SAE-tapausten määrää hoitoryhmien välillä. Vakavien haittatapahtumien määrä tietyllä aikapisteellä ilmaistaan ​​niiden osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi tapahtuma kyseiseen ajankohtaan mennessä, riskiväestöstä.
6 kuukautta
Toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) tai odottamattomien laitehaittavaikutusten (UADE) määrä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma vertaa toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittavaikutusten tai UADE:n määrää hoitoryhmien välillä. Tapahtumien tai vaikutusten määrä tietyllä aikapisteellä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi tapahtuma kyseiseen ajanhetkeen mennessä, riskiväestöstä.
6 kuukautta
Toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma vertaa toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien SAE-tapausten määrää hoitoryhmien välillä. Vakavien haittatapahtumien määrä tietyllä aikapisteellä ilmaistaan ​​niiden osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi tapahtuma kyseiseen ajankohtaan mennessä, riskiväestöstä.
9 kuukautta
Toimenpiteisiin tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) tai odottamattomien laitehaittavaikutusten (UADE) määrä 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma vertaa toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittavaikutusten tai UADE:n määrää hoitoryhmien välillä. Tapahtumien tai vaikutusten määrä tietyllä aikapisteellä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi tapahtuma kyseiseen ajanhetkeen mennessä, riskiväestöstä.
9 kuukautta
Toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma vertaa toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien SAE-tapausten määrää hoitoryhmien välillä. Vakavien haittatapahtumien määrä tietyllä aikapisteellä ilmaistaan ​​niiden osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi tapahtuma kyseiseen ajankohtaan mennessä, riskiväestöstä.
12 kuukautta
Toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) tai odottamattomien laitehaittavaikutusten (UADE) määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma vertaa toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittavaikutusten tai UADE:n määrää hoitoryhmien välillä. Tapahtumien tai vaikutusten määrä tietyllä aikapisteellä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on yksi tai useampi tapahtuma kyseiseen ajanhetkeen mennessä, riskiväestöstä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axogen Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAP-CP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa