증상성 신경종 치료 및 재발성 신경종 통증 예방을 위한 AxoGuard® Nerve Cap 및 신경절제술 연구 (REPOSE)
2024년 12월 17일 업데이트: Axogen Corporation
증상성 신경종 치료 및 재발성 말초 신경종 통증 예방을 위한 AxoGuard® Nerve Cap 및 신경절제술의 다기관, 전향적, 무작위 및 대상 맹검 비교 연구
발의 증상성 신경종 치료에서 Axoguard® Nerve Cap과 신경 절제술 사이의 안전, 통증, 사용자 경험, 의료 경제적 비용, 작업 생산성, 손상 및 삶의 질 결과를 비교합니다.
연구는 3개월 동안 Axoguard® Nerve Cap 임플란트를 사용한 15명의 피험자 파일럿 단계와 12개월 동안 치료 그룹 간에 무작위로 배정된 86명의 피험자를 비교 연구로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- New Hope Podiatry Group
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Florida
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
- Anastasia Medical Group
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- EHI Clinical Research
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Gateway Clinical Trials
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- OrthoIllinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Austin Foot and Ankle Specialists
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Complete Foot and Ankle Care of North Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Foot & Ankle Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(잠재적 피험자는 필수):
- 연구 절차를 수행하기 전에 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세 이상의 성인 남성이거나 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 100mm VAS(Visual Analog Scale)에서 >65mm의 기준선 통증 점수를 보고합니다.
- 원위 신경 말단으로 복구할 수 없는 발의 적어도 하나의 interdigit 신경의 증후성 신경종에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
다음 중 하나를 갖추어야 합니다.
- 다음 특성 중 적어도 3개를 가진 통증: 작열감, 날카로움, 총격, 전기감, 감각 이상, 무감각, 추위 불내성;
- 정의된 신경 해부학 분포의 증상
- 신경 손상 또는 의심되는 신경 손상의 병력
최소 1개가 있어야 합니다.
- 국소 마취 주사에 대한 긍정적인 반응
- 신경종의 초음파 또는 MRI 확인
- 증상이 있는 신경종을 치료하기 위한 수술 대상자여야 합니다.
- Axoguard® Nerve Cap을 적절하게 덮을 수 있는 충분한 건강한 연조직을 확보하십시오.
- 외과의의 의견으로는 증상이 있는 신경종의 완전한 절제를 달성하고 Axoguard® Nerve Cap 이식을 받거나 대조군에서 신경 절개 절차를 완료할 수 있습니다.
- 12개월 동안 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준(잠재적 피험자는 하지 않아야 함):
- 3회 이상 표적 신경(들)의 증상성 신경종으로 인한 통증의 외과적 치료를 받았음;
- 생체역학적 병리 및 관련 통증(예: 족저근막염, 활액낭염, 종자골 통증, 건염 등)이 있는 경우
- 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 말단 신경종 부위에서 방사선 요법의 병력이 있거나 계획된 방사선 요법이 있는 경우
- 연조직 임플란트는 금기입니다.; 여기에는 혈액 공급을 제한하는 모든 병리가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 치유를 타협하거나 국소 감염의 존재를 나타냅니다.
- 사지의 만성 허혈 상태의 병력이 있습니다.
- 1형 당뇨병 진단을 받아야 합니다. 또는 제어되지 않는 2형 진성 당뇨병(조사자의 재량에 따름);
- 당뇨병성 신경병증 병력이 있는 경우
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 신경 및/또는 혈관 시스템의 성장에 영향을 미치는 기타 알려진 치료로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 연구 절차 후 12개월 이내에 면역억제, 면역약화 또는 계획된 면역억제 치료를 받은 자;
- 표적 사지에 영향을 미치는 선천성 신경병증 또는 압박 신경병증의 병력이 있습니다.
- 근위부 압박 신경병증 또는 척추 상태(예: 척추 협착증) 표적 사지에 영향을 미치는 증상성 신경종과 관련되지 않음;
- 신경 재생에 영향을 미치거나 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 연구 중에 현재 사용 중이거나 사용할 필요가 있음;
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 동의 전 30일 이내에 다른 중재 연구에 등록했거나 등록한 적이 있습니다.
- 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 돼지 유래 물질에 대해 알려진 민감성을 가지고 있어야 합니다. 또는
- 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AxoGuard® 신경 캡
돼지 유래 세포외 기질(ECM) 기반 신경 종결 장치. 신경의 근위 그루터기 위에 Axoguard Nerve Cap을 배치하여 발이나 발목의 증상이 있는 신경종을 절제합니다. |
증상이 있는 신경종의 외과적 절제 후 AxoGuard® Nerve Cap에 신경 그루터기의 삽관
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활성 비교기: 표준 신경절제술
신경종 절제를 수반하는 발 또는 발목의 증상성 신경종에 대한 표준 수술 치료(Axoguard Nerve Cap 배치 없음).
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증상성 신경종의 외과적 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 단계 피험자에서 수술 후 12개월의 통증 점수에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 12개월
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VAS(Visual Analog Scale For Pain)는 환자가 연속적인 수평 10cm(100mm) 선에 표시하여 현재 통증 수준을 표시하는 환자 보고 결과 척도입니다.
0mm에서 환자 표시까지의 거리는 참가자가 현재 겪고 있는 통증의 정도에 해당합니다.
통증에 대한 VAS 데이터는 0~100mm 범위에 걸쳐 선 왼쪽에서 환자 표시까지의 밀리미터 수로 기록됩니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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12개월
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3개월 동안 시술 또는 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 3개월
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1차 안전성 평가변수는 치료군 간 시술 또는 장치와 관련된 SAE 비율을 비교할 것입니다.
특정 시점에 대한 심각한 이상반응 비율은 위험에 처한 모집단 중 해당 시점까지 하나 이상의 사건이 발생한 참가자 수로 제공됩니다.
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3개월
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3개월 동안 시술 또는 기기 관련 부작용(AE) 또는 예상치 못한 기기 부작용(UADE)의 비율
기간: 3개월
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1차 안전성 평가변수는 치료군 간 시술 또는 장치 관련 AE 또는 UADE의 비율을 비교할 것입니다.
특정 시점에 대한 사건 또는 효과의 비율은 위험에 처한 모집단 중 해당 시점까지 하나 이상의 사건이 발생한 참가자 수로 제공됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 통증 행동 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) - 통증 관련 측정은 환자의 신체 건강과 통증을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다.
PROMIS - 통증 관련 측정에는 피로, 통증 강도, 페인트 간섭, 수면 장애 및 통증 행동을 평가하는 영역이 포함됩니다.
4~10개의 항목 또는 질문으로 구성된 고정 세트가 포함된 짧은 양식이 각 도메인에 포함되어 있습니다.
모든 PROMIS 점수는 T-점수로 표시됩니다. 여기서 T-점수는 평균 50(범위 20-80) 및 표준 편차 10의 표준화된 점수입니다.
점수가 높을수록 개념이 바람직할 때도 있고(예: 신체 기능) 때로는 바람직하지 않을 때도(예: 피로) 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
PROMIS 장비는 HealthMeasures Scoring Service의 응답 패턴을 기반으로 항목 수준 교정을 사용하여 점수를 매깁니다.
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12개월
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기준선과 비교한 수술 후 12개월의 발 건강 상태 설문지(FHSQ) 일반 발 건강 척도의 변화.
기간: 12개월
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발 건강 상태 설문지(FHSQ)는 4개 하위 영역(발 기능, 발 건강, 신발 및 발 통증)의 전반적인 발 건강 상태에 대한 반응성을 기반으로 삶의 질과 관련된 발 건강을 측정합니다.
FHSQ는 13개의 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지는 자체적으로 작성됩니다.
하위 척도 등급을 합산하고 FHSQ 점수는 0(가장 좋지 않은 발 건강 상태)부터 100(최적의 발 건강)까지 보고되며, 점수가 높을수록 발 건강과 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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12개월
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처방된 오피오이드 약물
기간: 12개월
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12개월에 모르핀 밀리그램 당량(MME)을 통해 처방된 진통제 양의 수술 전 기준치 변화 처방된 오피오이드 진통제는 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 전환되었으며, 이러한 전환은 사용량별로 진통제를 요약하는 데 사용할 수 있습니다.
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12개월
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복용한 그대로의 약물
기간: 12개월
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12개월에 약물 정량 척도(MQS)를 통해 복용한 평균 일일 진통제 양의 기준선 대비 변화. 매일 진통제 기록을 각 참가자에게 제공하여 집에 가져가서 매일 완료하고 모든 방문에서 수집했습니다. 오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 경우 MQS(Medication Quantification Scale) 버전 III은 진통제 처방의 복잡성과 유해성을 정량화하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 이는 약물 유해 가중치(1.1~4.5 범위)와 복용량 수준(치료 이하 사용의 경우 1에서 치료 외 사용의 경우 4까지 조정)을 결합하여 단일 숫자 값을 계산합니다. MQS 점수가 높을수록 잠재적인 약물 손상 및/또는 투여 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 12개월째에 연구에서는 환자의 일일 평균 MQS 점수가 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. |
12개월
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증상성 신경종의 재발률
기간: 12개월
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증상이 있는 신경종 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
세 가지 기준을 모두 경험한 참가자는 증상성 신경종 재발이 있는 것으로 결정되었습니다. |
12개월
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기준 시점부터 12개월까지 보고된 총 통증
기간: 12개월
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연구 추적 기간 동안 참가자가 경험한 총 통증은 0-10 수치 등급 척도로 보고된 일일 통증 로그 점수의 곡선 아래 면적(AUC)으로부터 계산되었습니다.
AUC 값은 각 참가자에 대해 계산되었으며 해당 참가자에 대해 보고된 로그 항목 수를 기반으로 가능한 총 AUC로 정규화되었습니다.
AUC 점수는 참가자에 대한 가능한 총 AUC(0-1 등급)의 비율과 t-검정으로 테스트한 평균 치료 그룹 값의 차이로 보고됩니다.
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12개월
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6개월 동안 시술 또는 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 6개월
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2차 안전성 평가변수는 치료군 간의 시술 또는 장치 관련 SAE 비율을 비교할 것입니다.
특정 시점에 대한 심각한 이상반응 비율은 위험에 처한 모집단 중 해당 시점까지 하나 이상의 사건이 발생한 참가자 수로 제공됩니다.
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6개월
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6개월 동안 시술 또는 기기 관련 부작용(AE) 또는 예상치 못한 기기 부작용(UADE)의 비율
기간: 6개월
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2차 안전성 평가변수는 치료군 간의 시술 또는 장치 관련 AE 또는 UADE의 비율을 비교할 것입니다.
특정 시점에 대한 사건 또는 효과의 비율은 위험에 처한 모집단 중 해당 시점까지 하나 이상의 사건이 발생한 참가자 수로 제공됩니다.
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6개월
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9개월 동안 시술 또는 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 9개월
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2차 안전성 평가변수는 치료군 간의 시술 또는 장치 관련 SAE 비율을 비교할 것입니다.
특정 시점에 대한 심각한 이상반응 비율은 위험에 처한 모집단 중 해당 시점까지 하나 이상의 사건이 발생한 참가자 수로 제공됩니다.
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9개월
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9개월 동안 시술 또는 기기 관련 부작용(AE) 또는 예상치 못한 기기 부작용(UADE)의 비율
기간: 9개월
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2차 안전성 평가변수는 치료군 간의 시술 또는 장치 관련 AE 또는 UADE의 비율을 비교할 것입니다.
특정 시점에 대한 사건 또는 효과의 비율은 위험에 처한 모집단 중 해당 시점까지 하나 이상의 사건이 발생한 참가자 수로 제공됩니다.
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9개월
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12개월 동안 시술 또는 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 12개월
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2차 안전성 평가변수는 치료군 간의 시술 또는 장치 관련 SAE 비율을 비교할 것입니다.
특정 시점에 대한 심각한 이상반응 비율은 위험에 처한 모집단 중 해당 시점까지 하나 이상의 사건이 발생한 참가자 수로 제공됩니다.
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12개월
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12개월 동안 시술 또는 기기 관련 부작용(AE) 또는 예상치 못한 기기 부작용(UADE)의 비율
기간: 12개월
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2차 안전성 평가변수는 치료군 간의 시술 또는 장치 관련 AE 또는 UADE의 비율을 비교할 것입니다.
특정 시점에 대한 사건 또는 효과의 비율은 위험에 처한 모집단 중 해당 시점까지 하나 이상의 사건이 발생한 참가자 수로 제공됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAP-CP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .