Исследование нервного колпачка AxoGuard® и неврэктомии для лечения симптоматической невромы и предотвращения рецидивирующей боли при невроме (REPOSE)

Критерии включения (потенциальные субъекты должны):

1. иметь возможность и желание предоставить документально оформленное информированное согласие до проведения любых процедур исследования;
2. Быть взрослым мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 18 лет;
3. Сообщите об исходных показателях боли > 65 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при скрининге;
4. Иметь задокументированный диагноз симптоматической невромы по крайней мере одного межпальцевого нерва в стопе, который не может быть восстановлен до дистального конца нерва;

5. Должен иметь следующее:

   • Боль по крайней мере с 3 из следующих характеристик: жгучая, острая, стреляющая, электрическая, парестезии, онемение, непереносимость холода;
   • Симптомы в определенном нервном анатомическом распределении
   • Травма нерва в анамнезе или подозрение на травму нерва

   Должен быть хотя бы 1:

   • Положительный ответ на инъекцию местного анестетика
   • УЗИ или МРТ подтверждение невромы
6. Быть кандидатами, показанными для хирургического лечения симптоматической невромы;
7. Наличие достаточного количества здоровых мягких тканей для адекватного покрытия нервного колпачка Axoguard®;
8. По мнению хирурга, вероятность полной резекции симптоматической невромы и возможность проведения имплантации нервного колпачка Axoguard® или завершения процедуры нейротомии в контрольной группе;
9. Быть готовым и способным соблюдать все аспекты графика лечения и оценки в течение 12 месяцев.

Критерии исключения (потенциальные субъекты не должны):

1. подверглись хирургическому лечению боли от симптоматической невромы в целевом нерве (ах) в трех или более случаях;
2. Имеют биомеханическую патологию и связанную с ней боль (например, подошвенный фасциит, бурсит, боль в сесамовидной кости, тендинит и т. д.);
3. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
4. Иметь в анамнезе или плановую лучевую терапию в области концевой невромы;
5. противопоказаны имплантаты мягких тканей; это включает, помимо прочего, любую патологию, ограничивающую кровоснабжение; поставить под угрозу заживление или указать на наличие местной инфекции;
6. Имеют в анамнезе хронические ишемические состояния конечностей;
7. Наличие сахарного диабета 1 типа; или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (по усмотрению исследователя);
8. Наличие в анамнезе диабетической невропатии;
9. Проходить или ожидать лечения химиотерапией, лучевой терапией или другим известным лечением, которое влияет на рост нервной и / или сосудистой системы;
10. иметь иммуносупрессию, иммунодефицит или плановую иммуносупрессивную терапию в течение 12 месяцев после процедуры исследования;
11. Имейте историю врожденной невропатии или компрессионной невропатии, поражающей целевую конечность;
12. Иметь в анамнезе предшествующее хирургическое лечение более проксимальных компрессионных невропатий или заболеваний позвоночника (например, спинальный стеноз), не связанный с симптоматической невриномой, поражающей конечность-мишень;
13. В настоящее время используют или, вероятно, должны использовать лекарства во время исследования, о которых известно, что они влияют на регенерацию нервов или вызывают периферическую невропатию;
14. Быть беременной или планировать беременность во время исследования;
15. быть или были включены в другое интервенционное исследование в течение 30 дней до согласия;
16. Имеют известную аллергию на анестетики;
17. иметь известную чувствительность к материалам, полученным из свинины; или
18. быть, по мнению исследователя, непригодными для включения в исследование.