Studie zur AxoGuard® Nervenkappe und Neurektomie zur Behandlung von symptomatischen Neuromen und zur Vorbeugung von rezidivierenden Neuromschmerzen (REPOSE)

Einschlusskriterien (potenzielle Probanden müssen):

1. In der Lage und bereit sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben;
2. Sie müssen ein erwachsener Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren sein;
3. Geben Sie beim Screening Ausgangsschmerzwerte von > 65 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm an;
4. Haben Sie eine dokumentierte Diagnose eines symptomatischen Neuroms von mindestens einem Interdigitalnerv im Fuß, der nicht an einem distalen Nervenende repariert werden kann;

5. Folgendes muss vorhanden sein:

   • Schmerz mit mindestens 3 der folgenden Merkmale: brennend, scharf, schießend, elektrisch, Parästhesien, Taubheit, Kälteintoleranz;
   • Symptome in einer definierten neuralen anatomischen Verteilung
   • Geschichte der Nervenverletzung oder vermutete Nervenverletzung

   Muss mindestens 1 haben:

   • Positives Ansprechen auf Lokalanästhetikum-Injektion
   • US- oder MRT-Bestätigung eines Neuroms
6. Kandidaten sein, die für eine Operation angezeigt sind, um ein symptomatisches Neurom zu behandeln;
7. Halten Sie ausreichend gesundes Weichgewebe bereit, um die Axoguard® Nerve Cap ausreichend abzudecken;
8. Nach Ansicht des Chirurgen wahrscheinlich eine vollständige Resektion des symptomatischen Neuroms erreichen und sich einer Implantation mit der Axoguard® Nerve Cap unterziehen oder das Neurotomieverfahren in der Kontrollgruppe abschließen können;
9. Bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuhalten.

Ausschlusskriterien (potenzielle Probanden dürfen nicht):

1. Drei oder mehr Mal einer chirurgischen Behandlung von Schmerzen durch symptomatisches Neurom in den Zielnerven unterzogen worden sind;
2. Haben Sie eine biomechanische Pathologie und damit verbundene Schmerzen (wie Plantarfasziitis, Schleimbeutelentzündung, Schmerzen im Sesambein, Sehnenentzündung usw.);
3. eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten haben;
4. Haben Sie eine Vorgeschichte oder geplante Strahlentherapie im Bereich des Endneuroms;
5. für Weichgewebeimplantate kontraindiziert sein.; dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Pathologien, die die Blutversorgung einschränken würden; die Heilung beeinträchtigen oder auf das Vorhandensein einer lokalen Infektion hinweisen;
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen ischämischen Zuständen der Extremität;
7. eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 haben; oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (nach Ermessen des Prüfarztes);
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von diabetischer Neuropathie;
9. sich einer Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen bekannten Behandlung unterziehen oder voraussichtlich unterziehen, die das Wachstum des neuralen und/oder vaskulären Systems beeinflusst;
10. innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren immunsupprimiert, immungeschwächt sein oder eine immunsuppressive Therapie geplant haben;
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von angeborener Neuropathie oder kompressiver Neuropathie, die die Zielgliedmaße betrifft;
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von früheren chirurgischen Behandlungen von proximaleren kompressiven Neuropathien oder Wirbelsäulenerkrankungen (z. Spinalkanalstenose), die nicht mit dem symptomatischen Neurom in Verbindung stehen, das die Zielgliedmaße betrifft;
13. Derzeitige Einnahme oder wahrscheinliche Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten während der Studie, von denen bekannt ist, dass sie die Nervenregeneration beeinträchtigen oder eine periphere Neuropathie verursachen;
14. Schwanger sein oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden;
15. Innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung in eine andere Interventionsstudie aufgenommen sein oder gewesen sein;
16. eine bekannte Allergie gegen Anästhetika haben;
17. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Schweinen stammenden Materialien haben; oder
18. nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sein.