Az AxoGuard® idegsapka és neurectomia vizsgálata a tünetekkel járó neuroma kezelésére és a visszatérő idegi fájdalom megelőzésére (REPOSE)

Bevételi kritériumok (a potenciális alanyoknak kötelező):

1. Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy dokumentált, tájékozott beleegyezését adja bármely vizsgálati eljárás lefolytatása előtt;
2. Legyen felnőtt férfi vagy nem terhes nő, ≥ 18 éves;
3. Jelentse a 65 mm-nél nagyobb kiindulási fájdalompontszámot 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) a szűréskor;
4. Dokumentált diagnózissal rendelkezik a lábfej legalább egy interdigitális idegének tüneti neuromája, amely nem javítható a disztális idegvéghez;

5. Az alábbiakkal kell rendelkeznie:

   • Fájdalom, amely a következő jellemzők közül legalább 3 jellemzővel rendelkezik: égő, éles, lövöldözős, elektromos, parasthesiás, zsibbadás, hidegtűrés;
   • Tünetek meghatározott idegrendszeri anatómiai eloszlásban
   • Az anamnézisben szereplő idegsérülés vagy idegsérülés gyanúja

   Legalább 1-nek kell lennie:

   • Pozitív válasz helyi érzéstelenítő injekcióra
   • A neuroma UH vagy MRI megerősítése
6. Legyen jelölt tüneti neuroma kezelésére műtétre;
7. Elegendő egészséges lágyszövet álljon rendelkezésre az Axoguard® idegsapka megfelelő fedéséhez;
8. A sebész véleménye szerint valószínűleg el kell érnie a tünetekkel járó neuroma teljes reszekcióját, és át kell esnie az Axoguard® idegsapkával, vagy elvégezni a neurotómiás eljárást a kontrollcsoportban;
9. Legyen hajlandó és képes megfelelni a kezelési és értékelési ütemterv minden szempontjának egy 12 hónapos időtartam alatt.

Kizárási kritériumok (a potenciális alanyok nem):

1. a célideg(ek)ben jelentkező tüneti neuroma okozta fájdalom sebészeti kezelésén esett át három vagy több alkalommal;
2. Biomechanikai patológiája és kapcsolódó fájdalmai vannak (például plantáris fasciitis, bursitis, szezámcsontfájdalom, ínhüvelygyulladás stb.);
3. a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
4. Ha a kórelőzményében részesült vagy tervezett sugárkezelést az end-neuroma területén;
5. ellenjavallt lágyrész implantátumok esetén.; ez magában foglal, de nem kizárólagosan, minden olyan patológiát, amely korlátozza a vérellátást; veszélyezteti a gyógyulást vagy helyi fertőzés jelenlétét jelzi;
6. a kórelőzményében krónikus ischaemiás végtag-betegség szerepel;
7. 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa van; vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (a vizsgáló döntése alapján);
8. kórtörténetében diabéteszes neuropátia szerepel;
9. kemoterápiás, sugárterápiás vagy más ismert kezelés alatt áll vagy várhatóan olyan kezelésben részesül, amely befolyásolja az ideg- és/vagy érrendszer növekedését;
10. a vizsgálati eljárást követő 12 hónapon belül immunszupprimált, immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelést tervez;
11. a kórelőzményében veleszületett neuropátia vagy kompressziós neuropátia szerepel a célvégtagot érintően;
12. Korábban proximális kompressziós neuropátia vagy gerincbetegség (pl. spinalis stenosis) nem kapcsolódnak a tüneti neuromához, amelyek a célvégtagot érintik;
13. Jelenleg olyan gyógyszert használ vagy valószínűsíthetően kell alkalmaznia a vizsgálat során, amelyről ismert, hogy befolyásolja az idegek regenerálódását vagy perifériás neuropátiát okoz;
14. legyen terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt;
15. a beleegyezés előtt 30 napon belül más intervenciós vizsgálatban kell részt vennie vagy részt venni;
16. ismert allergiája van érzéstelenítő szerre;
17. Ismert érzékenységgel rendelkezik a sertésből származó anyagokra; vagy
18. A Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatba való bevonásra.