Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AxoGuard® Nerve Cap a neurektomie pro léčbu symptomatického neuromu a prevenci recidivující neuromové bolesti (REPOSE)

17. prosince 2024 aktualizováno: Axogen Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná a zaslepená srovnávací studie AxoGuard® Nerve Cap a neurektomie pro léčbu symptomatického neuromu a prevenci recidivující end-neuromové bolesti

Porovnání bezpečnosti, bolesti, uživatelských zkušeností, ekonomických nákladů na zdravotní péči, produktivity práce, zhoršení a kvality života mezi Axoguard® Nerve Cap a neurektomií při léčbě symptomatických neuromů na noze. Studie sestává z pilotní fáze 15 subjektů s implantáty Axoguard® Nerve Cap, sledované po dobu 3 měsíců, a poté srovnávací studie 86 subjektů randomizovaných do léčebných skupin sledovaných po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
        • Anastasia Medical Group
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • EHI Clinical Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • OrthoIllinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Austin Foot and Ankle Specialists
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Health Network
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (potenciální subjekty musí):

  1. Být schopen a ochotný poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů;
  2. Být dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Při screeningu uveďte základní skóre bolesti > 65 mm na 100 mm vizuální analogové škále (VAS);
  4. Mít zdokumentovanou diagnózu symptomatického neuromu alespoň jednoho interdigitálního nervu na noze, který nelze opravit k distálnímu nervovému konci;

  5. Musí mít následující:

    • Bolest s alespoň 3 z následujících charakteristik: pálení, ostrá, vystřelující, elektrická, parestézie, necitlivost, nesnášenlivost chladu;
    • Příznaky v definované nervově anatomické distribuci
    • Poranění nervu v anamnéze nebo podezření na poranění nervu

    Musí mít alespoň 1:

    • Pozitivní odpověď na injekci lokálního anestetika
    • US nebo MRI potvrzení neuromu
  6. Být kandidáty indikovanými k operaci k řešení symptomatického neuromu;
  7. Mějte k dispozici dostatek zdravé měkké tkáně, která adekvátně zakryje uzávěr Axoguard® Nerve Cap;
  8. Podle názoru chirurga je pravděpodobné, že dosáhnete kompletní resekce symptomatického neuromu a budete moci podstoupit implantaci s Axoguard® Nerve Cap nebo dokončit neurotomii v kontrolní skupině;
  9. Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení (potenciální subjekty nesmí):

  1. podstoupili chirurgickou léčbu bolesti způsobené symptomatickým neuromem v cílovém nervu (nerech) při třech nebo více příležitostech;
  2. Mít biomechanickou patologii a související bolest (jako je plantární fasciitida, burzitida, sezamská bolest kostí, tendinitida atd.);
  3. mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců;
  4. mít v anamnéze nebo plánovanou radioterapii v oblasti end-neuromu;
  5. být kontraindikován pro implantáty měkkých tkání.; to zahrnuje, ale není omezeno na jakoukoli patologii, která by omezovala zásobování krví; ohrozit hojení nebo indikovat přítomnost lokální infekce;
  6. mít v anamnéze chronické ischemické stavy končetiny;
  7. mít diagnózu diabetes mellitus 1. typu; nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (dle uvážení zkoušejícího);
  8. mít v anamnéze diabetickou neuropatii;
  9. podstupovat nebo očekávat, že podstoupí léčbu chemoterapií, radiační terapií nebo jinou známou léčbu, která ovlivňuje růst nervového a/nebo cévního systému;
  10. Být imunosuprimovaný, imunokompromitovaný nebo mít plánovanou imunosupresivní léčbu do 12 měsíců po postupu studie;
  11. mít v anamnéze vrozenou neuropatii nebo kompresivní neuropatii postihující cílovou končetinu;
  12. Mít v anamnéze předchozí chirurgickou léčbu více proximálních kompresivních neuropatií nebo stavů páteře (např. spinální stenóza) nesouvisející se symptomatickým neuromem, který postihuje cílovou končetinu;
  13. V současné době používat nebo pravděpodobně potřebovat užívat léky během studie, o nichž je známo, že ovlivňují regeneraci nervů nebo způsobují periferní neuropatii;
  14. Být těhotná nebo plánovat těhotenství během trvání studie;
  15. Být nebo jste byli zařazeni do jiné intervenční studie do 30 dnů před udělením souhlasu;
  16. Máte známou alergii na anestetika;
  17. Mít známou citlivost na materiály pocházející z prasat; nebo
  18. Být, podle názoru výzkumníka, nevhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AxoGuard® Nerve Cap

Nervové terminační zařízení založené na extracelulární matrici (ECM) z prasat.

Excize symptomatického neuromu nohy nebo kotníku s umístěním Axoguard Nerve Cap přes proximální pahýl nervu.
Přístroj: AxoGuard® Nerve Cap
Entubulace nervového pahýlu do AxoGuard® Nerve Cap po chirurgické excizi symptomatického neuromu
Aktivní komparátor: Standardní neurektomie
Standardní chirurgická léčba symptomatického neuromu nohy nebo kotníku zahrnující excizi neuromu (bez umístění Axoguard Nerve Cap).
Postup: Standardní neurektomie
Chirurgická excize symptomatického neuromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro skóre bolesti za 12 pooperačních měsíců u subjektů srovnávací fáze
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je škála výsledků hlášených pacientem, kdy pacient udává svou aktuální úroveň bolesti vytvořením značky na souvislé horizontální linii 10 centimetrů (100 milimetrů). Vzdálenost od 0 milimetru ke značce pacienta odpovídá míře bolesti, kterou účastník aktuálně pociťuje. Data VAS for Pain se zaznamenávají jako počet milimetrů od levé čáry ke značce pacienta v rozsahu 0-100 milimetrů, přičemž 0 milimetrů představuje „žádnou bolest“ a 100 milimetrů představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením (SAE) během 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Primární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat míru SAE souvisejících s postupem nebo zařízením mezi léčebnými skupinami. Míra závažných nežádoucích příhod pro daný časový bod je uvedena jako počet účastníků s jednou nebo více příhodami do tohoto časového bodu z rizikové populace.
3 měsíce
Míra nežádoucích účinků souvisejících s procedurou nebo zařízením (AE) nebo neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Primární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat četnost nežádoucích účinků nebo UADE souvisejících s postupem nebo zařízením mezi léčebnými skupinami. Míra událostí nebo účinků pro daný časový bod je dána jako počet účastníků s jednou nebo více událostmi do tohoto časového bodu z rizikové populace.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pacientem hlášeného výsledku měření informačního systému (PROMIS®) skóre stupnice chování bolesti za 12. měsíc
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS®) – opatření související s bolestí je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické zdraví a bolest pacienta. PROMIS – opatření související s bolestí zahrnují domény hodnotící únavu, intenzitu bolesti, interferenci s malováním, poruchy spánku a chování při bolesti. Pro každou doménu jsou zahrnuty krátké formuláře obsahující pevné sady 4-10 položek nebo otázek. Všechna skóre PROMIS jsou prezentována jako T-skóre, kde T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 (rozsah 20-80) a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují, že pojem je více měřítkem, kdy je někdy koncept žádoucí (např. fyzické funkce) a někdy je nežádoucí (např. únava). Nástroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek na základě vzorců odezvy službou HealthMeasures Scoring Service.
12 měsíců
Změna v dotazníku o stavu zdraví nohou (FHSQ) Obecná stupnice zdraví nohou po 12 pooperačních měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník stavu nohy (FHSQ) měří zdraví nohou související s kvalitou života na základě reakce na celkový zdravotní stav nohou ve 4 dílčích oblastech (funkce nohy, zdraví nohou, obuv a bolest nohou). FHSQ se skládá ze 13 otázek. Dotazník si vyplníte sami. Hodnocení subškály se sečtou a skóre FHSQ se uvede jako 0 (nejhorší stav nohou) až 100 (optimální zdraví nohou), přičemž vyšší skóre odráží lepší zdraví nohou a kvalitu života.
12 měsíců
Opioidní léky podle předpisu
Časové okno: 12 měsíců
Změna od předoperační výchozí hodnoty v množství léků proti bolesti předepsané prostřednictvím ekvivalentu morfinu v miligramech (MME) po 12 měsících Předepsané opioidní léky proti bolesti byly převedeny na ekvivalent v miligramech morfinu (MME), kde jsou takové konverze k dispozici pro shrnutí léků proti bolesti podle množství použití.
12 měsíců
Léky po požití
Časové okno: 12 měsíců

Změna od výchozího průměrného denního množství léků proti bolesti užívaných prostřednictvím kvantifikační škály léků (MQS) po 12 měsících.

Denní deník léků proti bolesti byl poskytnut každému účastníkovi, aby si ho vzal domů a dokončil každý den a byl shromažďován při všech návštěvách.

Pro opioidní a neopioidní léky proti bolesti je kvantifikační škála medikace (MQS) verze III ověřeným nástrojem používaným ke kvantifikaci složitosti a škodlivosti režimů léčby bolesti. Vypočítává jedinou číselnou hodnotu kombinací vah poškození medikace (v rozmezí od 1,1 do 4,5) s úrovněmi dávky (od 1 pro subterapeutické použití do 4 pro supraterapeutické použití). Vyšší skóre MQS indikuje větší potenciální poškození medikace a/nebo intenzitu dávkování. Po 12 měsících studie hodnotila změny oproti výchozímu stavu v průměrných denních skóre MQS pacientů.
12 měsíců
Míra recidivy symptomatického neuromu
Časové okno: 12 měsíců

Symptomatická recidiva neuromu byla definována jako:

  1. Skóre bolesti VAS vyšší po 12 měsících než výchozí hodnota
  2. Opioidní léky (MME) vyšší po 12 měsících než výchozí hodnota
  3. Účastník hlášená bolest > 1 (na stupnici 0-10) alespoň jednou mezi 9 měsíci a 12 měsíci.

U účastníků, kteří prošli všemi třemi kritérii, bylo zjištěno, že mají recidivu symptomatického neuromu.
12 měsíců
Celková hlášená bolest od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Celková bolest, kterou účastníci pociťovali v průběhu sledování studie, byla vypočtena z plochy pod křivkou (AUC) denních log skóre bolesti uváděných na numerické hodnotící stupnici 0-10. Pro každého účastníka byla vypočtena hodnota AUC a normalizována na celkovou možnou AUC na základě počtu záznamů protokolu hlášených pro tohoto účastníka. Skóre AUC jsou uváděny jako podíl z celkové možné AUC (na stupnici 0-1) pro účastníka a rozdíl ve středních hodnotách léčebné skupiny testovaných t-testem.
12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením (SAE) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat míru SAE souvisejících s procedurou nebo zařízením mezi léčebnými skupinami. Míra závažných nežádoucích příhod pro daný časový bod je uvedena jako počet účastníků s jednou nebo více příhodami do tohoto časového bodu z rizikové populace.
6 měsíců
Míra nežádoucích účinků souvisejících s procedurou nebo zařízením (AE) nebo neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat četnost nežádoucích účinků nebo UADE souvisejících s procedurou nebo zařízením mezi léčebnými skupinami. Míra událostí nebo účinků pro daný časový bod je dána jako počet účastníků s jednou nebo více událostmi do tohoto časového bodu z rizikové populace.
6 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením (SAE) za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Sekundární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat míru SAE souvisejících s procedurou nebo zařízením mezi léčebnými skupinami. Míra závažných nežádoucích příhod pro daný časový bod je uvedena jako počet účastníků s jednou nebo více příhodami do tohoto časového bodu z rizikové populace.
9 měsíců
Míra nežádoucích účinků souvisejících s procedurou nebo zařízením (AE) nebo neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Sekundární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat četnost nežádoucích účinků nebo UADE souvisejících s procedurou nebo zařízením mezi léčebnými skupinami. Míra událostí nebo účinků pro daný časový bod je dána jako počet účastníků s jednou nebo více událostmi do tohoto časového bodu z rizikové populace.
9 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením (SAE) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat míru SAE souvisejících s procedurou nebo zařízením mezi léčebnými skupinami. Míra závažných nežádoucích příhod pro daný časový bod je uvedena jako počet účastníků s jednou nebo více příhodami do tohoto časového bodu z rizikové populace.
12 měsíců
Míra nežádoucích účinků souvisejících s procedurou nebo zařízením (AE) nebo neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat četnost nežádoucích účinků nebo UADE souvisejících s procedurou nebo zařízením mezi léčebnými skupinami. Míra událostí nebo účinků pro daný časový bod je dána jako počet účastníků s jednou nebo více událostmi do tohoto časového bodu z rizikové populace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axogen Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatický neurom

Klinické studie na AxoGuard® Nerve Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit