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Estudo da cápsula nervosa AxoGuard® e neurectomia para tratamento de neuroma sintomático e prevenção da dor recorrente do neuroma (REPOSE)

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Axogen Corporation

Um estudo comparativo multicêntrico, prospectivo, randomizado e cego de sujeito da cápsula nervosa AxoGuard® e neurectomia para o tratamento de neuroma sintomático e prevenção da dor recorrente do neuroma terminal

Comparando segurança, dor, experiência do usuário, custos econômicos de saúde, produtividade no trabalho, comprometimento e resultados de qualidade de vida entre Axoguard® Nerve Cap e neurectomia no tratamento de neuromas sintomáticos no pé. O estudo consiste em uma fase piloto de 15 indivíduos com implantes Axoguard® Nerve Cap seguidos por 3 meses e, em seguida, um estudo comparativo de 86 indivíduos randomizados entre os grupos de tratamento seguidos por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • Anastasia Medical Group
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • EHI Clinical Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • OrthoIllinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Austin Foot and Ankle Specialists
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (Potenciais Sujeitos devem):

  1. Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado documentado antes da realização de qualquer procedimento de estudo;
  2. Ser homem adulto ou mulher não grávida ≥ 18 anos;
  3. Relatar pontuações basais de dor > 65 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm na triagem;
  4. Ter um diagnóstico documentado de neuroma sintomático de pelo menos um nervo interdigital no pé que não pode ser reparado em uma extremidade distal do nervo;

  5. Deve ter o seguinte:

    • Dor com pelo menos 3 das seguintes características: queimação, pontada, pontada, elétrica, parestesia, dormência, intolerância ao frio;
    • Sintomas em uma distribuição anatômica neural definida
    • História de lesão nervosa ou suspeita de lesão nervosa

    Deve ter pelo menos 1:

    • Resposta positiva à injeção de anestésico local
    • Confirmação por US ou ressonância magnética de neuroma
  6. Ser candidatos indicados à cirurgia para tratamento de neuroma sintomático;
  7. Tenha tecido mole saudável suficiente disponível para cobrir adequadamente o Axoguard® Nerve Cap;
  8. Na opinião do cirurgião, provavelmente alcançará a ressecção completa do neuroma sintomático e será capaz de se submeter à implantação com o Axoguard® Nerve Cap ou concluir o procedimento de neurotomia no grupo de controle;
  9. Estar disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação ao longo de 12 meses.

Critérios de Exclusão (Potenciais Sujeitos não devem):

  1. Foram submetidos a tratamento cirúrgico de dor de neuroma sintomático no(s) nervo(s) alvo em três ou mais ocasiões;
  2. Ter patologia biomecânica e dor associada (como fascite plantar, bursite, dor no osso sesamoide, tendinite, etc);
  3. Ter expectativa de vida inferior a 12 meses;
  4. Ter histórico ou radioterapia planejada na área do neuroma final;
  5. ser contraindicado para implantes de tecidos moles.; isso inclui, mas não está limitado a, qualquer patologia que limite o suprimento de sangue; comprometer a cicatrização ou indicar a presença de infecção local;
  6. Ter um histórico de condições isquêmicas crônicas da extremidade;
  7. Ter diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1; ou Diabetes Mellitus Tipo 2 não controlado (a critério do investigador);
  8. Ter histórico de neuropatia diabética;
  9. Estar em tratamento ou com expectativa de tratamento com quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento conhecido que afete o crescimento do sistema neural e/ou vascular;
  10. Ser imunossuprimido, imunocomprometido ou ter planejado terapia imunossupressora dentro de 12 meses após o procedimento do estudo;
  11. Ter histórico de neuropatia congênita ou neuropatia compressiva afetando o membro alvo;
  12. Tem um histórico de tratamento cirúrgico anterior de neuropatias compressivas mais proximais ou condições da coluna vertebral (por exemplo, estenose espinhal) não relacionada ao neuroma sintomático que acomete o membro alvo;
  13. Uso atual ou provável necessidade de uso de medicação durante o estudo conhecida por afetar a regeneração nervosa ou causar neuropatia periférica;
  14. Estar grávida ou planejar engravidar durante a duração do estudo;
  15. Estar ou ter participado de outro estudo intervencionista nos 30 dias anteriores ao consentimento;
  16. Ter alergia conhecida a agentes anestésicos;
  17. Ter sensibilidade conhecida a materiais derivados de suínos; ou
  18. Ser, na opinião do Investigador, inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tampa nervosa AxoGuard®

Dispositivo de terminação nervosa baseado em matriz extracelular (ECM) derivada de suínos.

Excisão de neuroma sintomático do pé ou tornozelo com colocação de Axoguard Nerve Cap sobre o coto proximal do nervo.
Dispositivo: Tampa de Nervo AxoGuard®
Entubulação do coto do nervo no AxoGuard® Nerve Cap após excisão cirúrgica de neuroma sintomático
Comparador Ativo: Neurectomia Padrão
Tratamento cirúrgico padrão para neuroma sintomático do pé ou tornozelo, envolvendo excisão do neuroma (sem colocação de Axoguard Nerve Cap).
Procedimento: Neurectomia Padrão
Excisão cirúrgica de neuroma sintomático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala visual analógica (VAS) para pontuação de dor aos 12 meses de pós-operatório em indivíduos da fase comparativa
Prazo: 12 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) para Dor é uma escala de resultados relatados pelo paciente em que o paciente indica seu nível de dor atual fazendo uma marca em uma linha horizontal contínua de 10 centímetros (100 milímetros). A distância do milímetro 0 até a marca do paciente corresponde à quantidade de dor que o participante está sentindo no momento. Os dados VAS para dor são registrados como o número de milímetros da esquerda da linha até a marca do paciente no intervalo de 0 a 100 milímetros, com 0 milímetro representando "sem dor" e 100 milímetros representando "a pior dor imaginável".
12 meses
A taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento ou ao dispositivo ao longo de 3 meses
Prazo: 3 meses
O endpoint primário de segurança comparará a taxa de SAEs relacionados ao procedimento ou dispositivo entre os grupos de tratamento. A taxa de eventos adversos graves para um determinado ponto no tempo é dada como o número de participantes com um ou mais eventos até esse ponto no tempo fora da população em risco.
3 meses
A taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento ou ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs) ao longo de 3 meses
Prazo: 3 meses
O endpoint primário de segurança comparará a taxa de EAs ou UADEs relacionados ao procedimento ou dispositivo entre os grupos de tratamento. A taxa de eventos ou efeitos para um determinado ponto no tempo é dada como o número de participantes com um ou mais eventos até esse ponto no tempo fora da população em risco.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base da pontuação da escala de comportamento da dor do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) no mês 12
Prazo: 12 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) - Medidas Relacionadas à Dor é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física e a dor de um paciente. O PROMIS - medidas relacionadas à dor incluem domínios que avaliam fadiga, intensidade da dor, interferência da pintura, distúrbios do sono e comportamento da dor. Formulários curtos contendo conjuntos fixos de 4 a 10 itens ou perguntas são incluídos para cada domínio. Todas as pontuações PROMIS são apresentadas como pontuações T, onde a pontuação T é a pontuação padronizada com média de 50 (variação de 20 a 80) e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam que o conceito é mais medido onde às vezes o conceito é desejável (por exemplo, função física) e às vezes é indesejável (por exemplo, fadiga). Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item com base em padrões de resposta do HealthMeasures Scoring Service.
12 meses
Questionário de mudança no estado de saúde dos pés (FHSQ) Escala geral de saúde dos pés aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 meses
O Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) mede a saúde dos pés relacionada à qualidade de vida com base na capacidade de resposta do estado geral de saúde dos pés em 4 subescalas (função dos pés, saúde dos pés, calçados e dor nos pés). O FHSQ é composto por 13 questões. O questionário é autoaplicável. As classificações das subescalas são somadas e a pontuação do FHSQ é relatada como 0 (pior estado de saúde dos pés) a 100 (óptima saúde dos pés), com pontuações mais elevadas reflectindo melhor saúde dos pés e qualidade de vida.
12 meses
Medicação opióide conforme prescrita
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base pré-operatória na quantidade de analgésicos prescritos via equivalente em miligramas de morfina (MME) aos 12 meses Os analgésicos opioides prescritos foram convertidos em equivalentes em miligramas de morfina (MME), onde tais conversões estão disponíveis para resumir os analgésicos por quantidade de uso.
12 meses
Medicação conforme tomada
Prazo: 12 meses

Alteração da linha de base na quantidade média diária de analgésicos tomados por meio da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) em 12 meses.

Um registro diário de medicação para dor foi fornecido a cada participante para levar para casa e preencher todos os dias e foi coletado em todas as visitas.

Para analgésicos opioides e não opioides, a Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) Versão III é uma ferramenta validada usada para quantificar a complexidade e o prejuízo dos regimes de medicação para dor. Ele calcula um valor numérico único combinando pesos de prejuízos de medicamentos (variando de 1,1 a 4,5) com níveis de dosagem (escalados de 1 para uso subterapêutico a 4 para uso supraterapêutico). Uma pontuação MQS mais alta indica maior prejuízo potencial da medicação e/ou intensidade de dosagem. Aos 12 meses, o estudo avaliou as alterações desde o início do estudo nas pontuações médias diárias do MQS dos pacientes.
12 meses
Taxa de recorrência de neuroma sintomático
Prazo: 12 meses

A recorrência sintomática do neuroma foi definida como:

  1. Pontuação de dor VAS maior em 12 meses do que no início do estudo
  2. Medicamentos opiáceos (MME) mais elevados aos 12 meses do que no início do estudo
  3. Dor relatada pelo participante >1 (em escala de 0 a 10) pelo menos uma vez entre 9 e 12 meses.

Os participantes que apresentavam todos os três critérios foram determinados como tendo recorrência sintomática do neuroma.
12 meses
Dor total relatada desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
A dor total sentida pelos participantes ao longo do acompanhamento do estudo foi calculada a partir da área sob a curva (AUC) das pontuações diárias do registro da dor relatadas em uma escala numérica de classificação de 0 a 10. Um valor de AUC foi calculado para cada participante e normalizado para a AUC total possível com base no número de entradas de log relatadas para esse participante. As pontuações da AUC são reportadas como uma proporção da AUC total possível (numa escala de 0-1) para um participante e a diferença nos valores médios do grupo de tratamento testados por um teste t.
12 meses
A taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento ou ao dispositivo ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
O endpoint secundário de segurança comparará a taxa de SAEs relacionados ao procedimento ou dispositivo entre os grupos de tratamento. A taxa de eventos adversos graves para um determinado ponto no tempo é dada como o número de participantes com um ou mais eventos até esse ponto no tempo fora da população em risco.
6 meses
A taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento ou ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs) ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
O endpoint secundário de segurança comparará a taxa de EAs ou UADEs relacionados ao procedimento ou dispositivo entre os grupos de tratamento. A taxa de eventos ou efeitos para um determinado ponto no tempo é dada como o número de participantes com um ou mais eventos até esse ponto no tempo fora da população em risco.
6 meses
A taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento ou ao dispositivo ao longo de 9 meses
Prazo: 9 meses
O endpoint secundário de segurança comparará a taxa de SAEs relacionados ao procedimento ou dispositivo entre os grupos de tratamento. A taxa de eventos adversos graves para um determinado ponto no tempo é dada como o número de participantes com um ou mais eventos até esse ponto no tempo fora da população em risco.
9 meses
A taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento ou ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs) ao longo de 9 meses
Prazo: 9 meses
O endpoint secundário de segurança comparará a taxa de EAs ou UADEs relacionados ao procedimento ou dispositivo entre os grupos de tratamento. A taxa de eventos ou efeitos para um determinado ponto no tempo é dada como o número de participantes com um ou mais eventos até esse ponto no tempo fora da população em risco.
9 meses
A taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento ou dispositivo ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
O endpoint secundário de segurança comparará a taxa de SAEs relacionados ao procedimento ou dispositivo entre os grupos de tratamento. A taxa de eventos adversos graves para um determinado ponto no tempo é dada como o número de participantes com um ou mais eventos até esse ponto no tempo fora da população em risco.
12 meses
A taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento ou ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs) ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
O endpoint secundário de segurança comparará a taxa de EAs ou UADEs relacionados ao procedimento ou dispositivo entre os grupos de tratamento. A taxa de eventos ou efeitos para um determinado ponto no tempo é dada como o número de participantes com um ou mais eventos até esse ponto no tempo fora da população em risco.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Axogen Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAP-CP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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