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Studio della calotta nervosa AxoGuard® e della neurectomia per il trattamento del neuroma sintomatico e la prevenzione del dolore da neuroma ricorrente (REPOSE)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Axogen Corporation

Uno studio comparativo multicentrico, prospettico, randomizzato e in cieco per soggetto di AxoGuard® Nerve Cap e Neurectomia per il trattamento del neuroma sintomatico e la prevenzione del dolore ricorrente del neuroma finale

Confrontando gli esiti di sicurezza, dolore, esperienza utente, costi economici sanitari, produttività del lavoro, compromissione e qualità della vita tra Axoguard® Nerve Cap e neurectomia nel trattamento dei neuromi sintomatici del piede. Lo studio consiste in una fase pilota di 15 soggetti con impianti Axoguard® Nerve Cap seguiti per 3 mesi e poi uno studio comparativo di 86 soggetti randomizzati tra i gruppi di trattamento seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • Anastasia Medical Group
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • EHI Clinical Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • OrthoIllinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Austin Foot and Ankle Specialists
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (i potenziali soggetti devono):

  1. Essere in grado e disposti a fornire un consenso informato documentato prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio;
  2. Essere un maschio adulto o una femmina non gravida di età ≥ 18 anni;
  3. Riportare i punteggi del dolore al basale >65 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm allo screening;
  4. Avere una diagnosi documentata di neuroma sintomatico di almeno un nervo interdigitale del piede che non può essere riparato all'estremità distale del nervo;

  5. Deve avere quanto segue:

    • Dolore con almeno 3 delle seguenti caratteristiche: bruciante, acuto, lancinante, elettrico, parestesie, intorpidimento, intolleranza al freddo;
    • Sintomi in una distribuzione anatomica neurale definita
    • Storia di lesione nervosa o sospetta lesione nervosa

    Deve avere almeno 1:

    • Risposta positiva all'iniezione di anestetico locale
    • Conferma ecografica o RM del neuroma
  6. Essere candidati indicati per un intervento chirurgico per affrontare un neuroma sintomatico;
  7. Avere sufficiente tessuto molle sano disponibile per coprire adeguatamente la calotta nervosa Axoguard®;
  8. A giudizio del chirurgo, essere in grado di ottenere la resezione completa del neuroma sintomatico ed essere in grado di sottoporsi all'impianto di Axoguard® Nerve Cap o completare la procedura di neurotomia nel gruppo di controllo;
  9. Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione per una durata di 12 mesi.

Criteri di esclusione (i potenziali soggetti non devono):

  1. Sono stati sottoposti a trattamento chirurgico del dolore da neuroma sintomatico nel nervo o nei nervi bersaglio in tre o più occasioni;
  2. Avere patologia biomeccanica e dolore associato (come fascite plantare, borsite, dolore osseo sesamoide, tendinite, ecc.);
  3. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  4. Avere una storia di radioterapia o pianificata nell'area del neuroma finale;
  5. essere controindicato per gli impianti dei tessuti molli.; questo include ma non è limitato a qualsiasi patologia che limiterebbe l'afflusso di sangue; compromettere la guarigione o indicare la presenza di un'infezione locale;
  6. Avere una storia di condizioni ischemiche croniche dell'arto;
  7. Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1; o diabete mellito di tipo 2 non controllato (a discrezione dello sperimentatore);
  8. Avere una storia di neuropatia diabetica;
  9. Essere sottoposti o in attesa di essere sottoposti a trattamento con chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti noti che influenzano la crescita del sistema nervoso e/o vascolare;
  10. Essere immunodepressi, immunocompromessi o aver pianificato una terapia immunosoppressiva entro 12 mesi dalla procedura dello studio;
  11. Avere una storia di neuropatia congenita o neuropatia compressiva che colpisce l'arto bersaglio;
  12. Avere una storia di precedente gestione chirurgica di neuropatie compressive più prossimali o condizioni spinali (ad es. stenosi spinale) non correlate al neuroma sintomatico che interessano l'arto bersaglio;
  13. Attualmente utilizza o probabilmente ha bisogno di utilizzare farmaci durante lo studio noti per avere un impatto sulla rigenerazione dei nervi o per causare neuropatia periferica;
  14. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la durata dello studio;
  15. Essere o essere stati arruolati in un altro studio interventistico entro 30 giorni prima del consenso;
  16. Avere un'allergia nota agli agenti anestetici;
  17. Avere una nota sensibilità ai materiali derivati ​​dai suini; O
  18. Essere, a parere dell'investigatore, inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cuffia per nervi AxoGuard®

Dispositivo di terminazione nervosa basato su matrice extracellulare (ECM) di derivazione suina.

Asportazione di neuroma sintomatico del piede o della caviglia con posizionamento del cappuccio nervoso Axoguard sul moncone prossimale del nervo.
Dispositivo: Cappuccio del nervo AxoGuard®
Intubazione del moncone del nervo nell'AxoGuard® Nerve Cap dopo l'escissione chirurgica del neuroma sintomatico
Comparatore attivo: Neurectomia standard
Trattamento chirurgico standard per neuroma sintomatico del piede o della caviglia che comporta l'asportazione del neuroma (senza posizionamento del cappuccio nervoso Axoguard).
Procedura: Neurectomia standard
Asportazione chirurgica del neuroma sintomatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore a 12 mesi postoperatori in soggetti della fase comparativa
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è una scala dei risultati riferiti dal paziente in base alla quale il paziente indica il suo attuale livello di dolore tracciando un segno su una linea orizzontale continua di 10 centimetri (100 millimetri). La distanza dallo 0 millimetro al segno del paziente corrisponde alla quantità di dolore che il partecipante sta attualmente sperimentando. I dati VAS per il dolore vengono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea al segno del paziente nell'intervallo da 0 a 100 millimetri, dove 0 millimetri rappresenta "nessun dolore" e 100 millimetri rappresentano "il peggior dolore immaginabile".
12 mesi
Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura o al dispositivo nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di sicurezza confronterà il tasso di SAE correlati alla procedura o al dispositivo tra i gruppi di trattamento. Il tasso di eventi avversi gravi per un dato momento è dato come il numero di partecipanti con uno o più eventi fino a quel momento rispetto alla popolazione a rischio.
3 mesi
Il tasso di eventi avversi (EA) correlati alla procedura o al dispositivo o agli effetti avversi del dispositivo (UADE) imprevisti nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di sicurezza confronterà il tasso di EA o UADE correlati alla procedura o al dispositivo tra i gruppi di trattamento. Il tasso di eventi o effetti per un dato punto temporale è dato come il numero di partecipanti con uno o più eventi fino a quel punto temporale rispetto alla popolazione a rischio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale del punteggio della scala di comportamento del dolore del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Misure correlate al dolore è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica e il dolore di un paziente. Le misure PROMIS relative al dolore includono domini che valutano l'affaticamento, l'intensità del dolore, l'interferenza della vernice, i disturbi del sonno e il comportamento doloroso. Per ciascun dominio sono inclusi moduli brevi contenenti serie fisse di 4-10 elementi o domande. Tutti i punteggi PROMIS sono presentati come punteggi T dove il punteggio T è il punteggio standardizzato con una media di 50 (intervallo 20-80) e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano che il concetto è una misura in cui a volte il concetto è desiderabile (ad esempio, la funzione fisica) e talvolta è indesiderabile (ad esempio, la fatica). Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento basate su modelli di risposta da parte del servizio di punteggio HealthMeasures.
12 mesi
Cambiamento nella scala generale sulla salute del piede del questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ) a 12 mesi postoperatori rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) misura la salute del piede in relazione alla qualità della vita in base alla reattività nello stato di salute generale del piede in 4 aree sottoscala (funzione del piede, salute del piede, calzature e dolore del piede). Il FHSQ è composto da 13 domande. Il questionario è autosomministrato. Le valutazioni delle sottoscale vengono sommate e il punteggio FHSQ viene riportato da 0 (stato di salute del piede peggiore) a 100 (salute del piede ottimale), con punteggi più alti che riflettono una migliore salute del piede e una migliore qualità della vita.
12 mesi
Farmaci oppioidi come prescritto
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale preoperatorio della quantità di farmaci antidolorifici prescritti tramite morfina milligrammi equivalenti (MME) a ​​12 mesi. I farmaci antidolorifici oppioidi prescritti sono stati convertiti in morfina milligrammi equivalenti (MME) laddove tali conversioni sono disponibili per riassumere i farmaci antidolorifici in base alla quantità di utilizzo.
12 mesi
Farmaco così come assunto
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione rispetto al basale della quantità media giornaliera di antidolorifici assunti tramite la Medication Quantification Scale (MQS) a 12 mesi.

A ciascun partecipante è stato fornito un registro giornaliero degli antidolorifici da portare a casa e completare ogni giorno ed è stato raccolto a tutte le visite.

Per gli antidolorifici oppioidi e non oppioidi, la Medication Quantification Scale (MQS) Versione III è uno strumento convalidato utilizzato per quantificare la complessità e il danno dei regimi di antidolorifici. Calcola un singolo valore numerico combinando i pesi del danno farmacologico (compresi tra 1,1 e 4,5) con i livelli di dosaggio (ridimensionati da 1 per uso subterapeutico a 4 per uso sovraterapeutico). Un punteggio MQS più alto indica un potenziale danno farmacologico maggiore e/o un’intensità di dosaggio maggiore. A 12 mesi, lo studio ha valutato i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi MQS giornalieri medi dei pazienti.
12 mesi
Tasso di recidiva del neuroma sintomatico
Lasso di tempo: 12 mesi

La recidiva sintomatica del neuroma è stata definita come:

  1. Punteggio del dolore VAS più alto a 12 mesi rispetto al basale
  2. Farmaci oppioidi (MME) più alti a 12 mesi rispetto al basale
  3. Dolore riferito dai partecipanti >1 (su una scala da 0 a 10) almeno una volta tra 9 e 12 mesi.

È stato determinato che i partecipanti che avevano riscontrato tutti e tre i criteri presentavano una recidiva sintomatica di neuroma.
12 mesi
Dolore totale riportato dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore totale sperimentato dai partecipanti nel corso del follow-up dello studio è stato calcolato dall'area sotto la curva (AUC) dei punteggi del registro del dolore giornaliero riportati su una scala di valutazione numerica 0-10. È stato calcolato un valore AUC per ciascun partecipante e normalizzato all'AUC totale possibile in base al numero di voci di registro riportate per quel partecipante. I punteggi AUC sono riportati come proporzione dell'AUC totale possibile (su una scala da 0 a 1) per un partecipante e differenza nei valori medi del gruppo di trattamento testati mediante un t-test.
12 mesi
Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura o al dispositivo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint di sicurezza secondario confronterà il tasso di SAE correlati alla procedura o al dispositivo tra i gruppi di trattamento. Il tasso di eventi avversi gravi per un dato momento è dato come il numero di partecipanti con uno o più eventi fino a quel momento rispetto alla popolazione a rischio.
6 mesi
Il tasso di eventi avversi (EA) correlati alla procedura o al dispositivo o agli effetti avversi del dispositivo (UADE) imprevisti nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint secondario di sicurezza confronterà il tasso di EA o UADE correlati alla procedura o al dispositivo tra i gruppi di trattamento. Il tasso di eventi o effetti per un dato punto temporale è dato come il numero di partecipanti con uno o più eventi fino a quel punto temporale rispetto alla popolazione a rischio.
6 mesi
Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura o al dispositivo nell'arco di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint di sicurezza secondario confronterà il tasso di SAE correlati alla procedura o al dispositivo tra i gruppi di trattamento. Il tasso di eventi avversi gravi per un dato momento è dato come il numero di partecipanti con uno o più eventi fino a quel momento rispetto alla popolazione a rischio.
9 mesi
Il tasso di eventi avversi (EA) correlati alla procedura o al dispositivo o agli effetti avversi del dispositivo (UADE) imprevisti nell'arco di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint secondario di sicurezza confronterà il tasso di EA o UADE correlati alla procedura o al dispositivo tra i gruppi di trattamento. Il tasso di eventi o effetti per un dato punto temporale è dato come il numero di partecipanti con uno o più eventi fino a quel punto temporale rispetto alla popolazione a rischio.
9 mesi
Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura o al dispositivo nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint di sicurezza secondario confronterà il tasso di SAE correlati alla procedura o al dispositivo tra i gruppi di trattamento. Il tasso di eventi avversi gravi per un dato momento è dato come il numero di partecipanti con uno o più eventi fino a quel momento rispetto alla popolazione a rischio.
12 mesi
Il tasso di eventi avversi (EA) correlati alla procedura o al dispositivo o agli effetti avversi del dispositivo (UADE) imprevisti nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint secondario di sicurezza confronterà il tasso di EA o UADE correlati alla procedura o al dispositivo tra i gruppi di trattamento. Il tasso di eventi o effetti per un dato punto temporale è dato come il numero di partecipanti con uno o più eventi fino a quel punto temporale rispetto alla popolazione a rischio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axogen Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP-CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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