Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AxoGuard® nervehætte og neurektomi til behandling af symptomatiske neuromer og forebyggelse af tilbagevendende neuromasmerte (REPOSE)

17. december 2024 opdateret af: Axogen Corporation

En multicenter, prospektiv, randomiseret og emneblindet sammenlignende undersøgelse af AxoGuard® nervehætte og neurektomi til behandling af symptomatiske neuromer og forebyggelse af tilbagevendende end-neuromsmerter

Sammenligning af sikkerhed, smerter, brugeroplevelse, sundhedsøkonomiske omkostninger, arbejdsproduktivitet, svækkelse og livskvalitet mellem Axoguard® nervehætte og neurektomi i behandlingen af ​​symptomatiske neuromer i foden. Undersøgelsen består af en pilotfase med 15 forsøgspersoner med Axoguard® nervehætteimplantater fulgt i 3 måneder og derefter en sammenlignende undersøgelse af 86 forsøgspersoner, der var randomiseret mellem behandlingsgrupperne, fulgt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • Anastasia Medical Group
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • EHI Clinical Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Gateway Clinical Trials
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • OrthoIllinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Austin Foot and Ankle Specialists
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Complete Foot and Ankle Care of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (potentielle emner skal):

  1. Være i stand til og villig til at give dokumenteret informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer;
  2. være en voksen mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år;
  3. Rapportér baseline smertescore på >65 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved screening;
  4. Har en dokumenteret diagnose af symptomatisk neurom af mindst én interdigital nerve i foden, som ikke kan repareres til en distal nerveende;

  5. Skal have af følgende:

    • Smerter med mindst 3 af følgende karakteristika: brændende, skarp, skydende, elektrisk, parasthesia, følelsesløshed, kuldeintolerance;
    • Symptomer i en defineret neural anatomisk fordeling
    • Anamnese med nerveskade eller mistanke om nerveskade

    Skal have mindst 1:

    • Positiv respons på lokalbedøvelsesindsprøjtning
    • US eller MR bekræftelse af neurom
  6. Være kandidater indiceret til operation for at løse et symptomatisk neurom;
  7. Hav tilstrækkeligt med sundt blødt væv til rådighed til tilstrækkeligt at dække Axoguard® nervehætten;
  8. Efter kirurgens mening er det sandsynligt, at opnå fuldstændig resektion af det symptomatiske neurom og være i stand til at gennemgå implantation med Axoguard® nervehætten eller fuldføre neurotomiproceduren i kontrolgruppen;
  9. Være villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen over en 12-måneders varighed.

Eksklusionskriterier (potentielle emner må ikke):

  1. Har gennemgået kirurgisk behandling af smerter fra symptomatisk neuromer i målnerven(-erne) ved tre eller flere lejligheder;
  2. Har biomekanisk patologi og associeret smerte (såsom plantar fasciitis, bursitis, sesamoid knoglesmerter, tendinitis osv.);
  3. Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  4. Har en historie med eller planlagt strålebehandling i området af end-neuroma;
  5. være kontraindiceret til bløddelsimplantater.; dette inkluderer, men er ikke begrænset til, enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen; kompromittere heling eller indikere tilstedeværelsen af ​​en lokal infektion;
  6. Har en historie med kroniske iskæmiske tilstande i ekstremiteten;
  7. Har en diagnose af type 1 diabetes mellitus; eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (efter undersøgerens skøn);
  8. Har en historie med diabetisk neuropati;
  9. Være under eller forventes at gennemgå behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anden kendt behandling, som påvirker væksten af ​​neurale og/eller vaskulære system;
  10. Være immunsupprimeret, immunkompromitteret eller have planlagt immunsuppressiv behandling inden for 12 måneder efter undersøgelsesproceduren;
  11. Har en historie med medfødt neuropati eller kompressionsneuropati, der påvirker mållemmet;
  12. Har en historie med tidligere kirurgisk behandling af mere proksimale kompressionsneuropatier eller rygmarvstilstande (f. spinal stenose) ikke relateret til det symptomatiske neurom, der påvirker mållemmet;
  13. Bruger i øjeblikket eller har sandsynligvis brug for medicin under undersøgelsen, der er kendt for at påvirke nerveregenerering eller forårsage perifer neuropati;
  14. Være gravid eller planlægge at blive gravid under undersøgelsens varighed;
  15. Være eller have været tilmeldt en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før samtykke;
  16. Har en kendt allergi over for anæstesimidler;
  17. Har en kendt følsomhed over for porcine afledte materialer; eller
  18. Være, efter Investigators opfattelse, uegnet til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AxoGuard® nervehætte

Porcint afledt ekstracellulær matrix (ECM) baseret nervetermineringsenhed.

Udskæring af symptomatisk neurom i foden eller anklen med placering af Axoguard nervehætte over den proksimale nervestump.
Enhed: AxoGuard® nervehætte
Entubulering af nervestumpen ind i AxoGuard® nervehætten efter kirurgisk excision af symptomatisk neurom
Aktiv komparator: Standard neurektomi
Standard kirurgisk behandling for symptomatisk neuromer i foden eller anklen, der medfører neuroma excision (uden placering af Axoguard nervehætte).
Procedure: Standard neurektomi
Kirurgisk excision af symptomatisk neurom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS) for smertescore efter 12 måneder efter operationen hos forsøgspersoner i sammenlignende fase
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er en patientrapporteret udfaldsskala, hvor patienten angiver sit aktuelle smerteniveau ved at lave et mærke på en kontinuerlig vandret 10-centimeter (100 millimeter) linje. Afstanden fra 0 millimeter til patientens mærke svarer til den mængde smerte, deltageren oplever i øjeblikket. VAS for smerte-data registreres som antallet af millimeter fra venstre på linjen til patientmærket på tværs af intervallet 0-100 millimeter, hvor 0 millimeter repræsenterer "ingen smerte" og 100 millimeter repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
12 måneder
Hyppigheden af ​​procedure- eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne antallet af SAE'er relateret til proceduren eller udstyret mellem behandlingsgrupper. Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser for et givet tidspunkt er angivet som antallet af deltagere med en eller flere hændelser op til dette tidspunkt ud af risikopopulationen.
3 måneder
Hyppigheden af ​​procedure- eller enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) eller uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) gennem 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne frekvensen af ​​procedure- eller enhedsrelaterede AE'er eller UADE'er mellem behandlingsgrupper. Raten af ​​hændelser eller effekter for et givet tidspunkt er angivet som antallet af deltagere med en eller flere hændelser op til dette tidspunkt ud af risikopopulationen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline for patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS®) smerteadfærdsskala-score ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pain Related Measures er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger en patients fysiske helbred og smerte. PROMIS - smerterelaterede foranstaltninger omfatter domæner, der evaluerer træthed, smerteintensitet, malingsinterferens, søvnforstyrrelser og smerteadfærd. Korte formularer indeholdende faste sæt af 4-10 emner eller spørgsmål er inkluderet for hvert domæne. Alle PROMIS-scores præsenteres som T-scores, hvor T-score er den standardiserede score med et gennemsnit på 50 (interval 20-80) og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer, at mere af begrebet er mål, hvor begrebet nogle gange er ønskeligt (f.eks. fysisk funktion), og nogle gange er dette uønsket (f.eks. træthed). PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau baseret på responsmønstre fra HealthMeasures Scoring Service.
12 måneder
Ændring i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) Generel fodsundhedsskala ved 12 postoperative måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) måler fodsundhed relateret til livskvalitet baseret på reaktionsevne i overordnet fodsundhedsstatus i 4 subskalaområder (fodfunktion, fodsundhed, fodtøj og fodsmerter). FHSQ består af 13 spørgsmål. Spørgeskemaet er selvadministreret. Underskalavurderinger summeres, og FHSQ-score rapporteres som 0 (dårligste fodsundhedstilstand) til 100 (optimal fodsundhed) med højere score, der afspejler bedre fodsundhed og livskvalitet.
12 måneder
Som ordineret opioidmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra præoperativ baseline i mængden af ​​smertestillende medicin ordineret via morfinmilligramækvivalent (MME) efter 12 måneder Udskrevet opioide smertestillende medicin blev konverteret til morfinmilligramækvivalent (MME), hvor sådanne konverteringer er tilgængelige for at opsummere smertestillende medicin efter brugsmængde.
12 måneder
Som-Taken Medicin
Tidsramme: 12 måneder

Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige mængde smertestillende medicin taget via Medication Quantification Scale (MQS) efter 12 måneder.

En daglig smertestillende log blev givet til hver deltager til at tage med hjem og udfylde hver dag og blev indsamlet ved alle besøg.

For opioid og ikke-opioid smertestillende medicin er Medication Quantification Scale (MQS) Version III et valideret værktøj, der bruges til at kvantificere kompleksiteten og skaden af ​​smertestillende regimer. Den beregner en enkelt numerisk værdi ved at kombinere medicinskadevægte (fra 1,1 til 4,5) med dosisniveauer (skaleret fra 1 til subterapeutisk brug til 4 til supraterapeutisk brug). En højere MQS-score indikerer større potentiel medicinskade og/eller dosisintensitet. Efter 12 måneder vurderede undersøgelsen ændringer fra baseline i patienters gennemsnitlige daglige MQS-score.
12 måneder
Hyppighed for tilbagefald af symptomatiske neuromer
Tidsramme: 12 måneder

Symptomatisk neuromer tilbagefald blev defineret som:

  1. VAS smerte score højere efter 12 måneder end baseline
  2. Opioidmedicin (MME) højere efter 12 måneder end baseline
  3. Deltagerrapporterede smerter >1 (på skala fra 0-10) mindst én gang mellem 9 måneder og 12 måneder.

Deltagere, der oplevede alle tre kriterier, blev bestemt til at have symptomatisk neuromer-tilbagefald.
12 måneder
Samlet rapporteret smerte fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Samlet smerte oplevet af deltagere i løbet af undersøgelsens opfølgning blev beregnet ud fra arealet under kurven (AUC) af daglige smertelog-score rapporteret på en 0-10 numerisk vurderingsskala. En AUC-værdi blev beregnet for hver deltager og normaliseret til den samlede mulige AUC baseret på antallet af logindtastninger rapporteret for den pågældende deltager. AUC-scorerne rapporteres som en andel af den samlede mulige AUC (på en skala fra 0-1) for en deltager og forskel i middelværdier for behandlingsgruppe testet ved en t-test.
12 måneder
Hyppigheden af ​​procedure- eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne antallet af procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er mellem behandlingsgrupper. Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser for et givet tidspunkt er angivet som antallet af deltagere med en eller flere hændelser op til dette tidspunkt ud af risikopopulationen.
6 måneder
Hyppigheden af ​​procedure- eller enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) eller uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne frekvensen af ​​procedure- eller enhedsrelaterede AE'er eller UADE'er mellem behandlingsgrupper. Raten af ​​hændelser eller effekter for et givet tidspunkt er angivet som antallet af deltagere med en eller flere hændelser op til dette tidspunkt ud af risikopopulationen.
6 måneder
Hyppigheden af ​​procedure- eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne antallet af procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er mellem behandlingsgrupper. Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser for et givet tidspunkt er angivet som antallet af deltagere med en eller flere hændelser op til dette tidspunkt ud af risikopopulationen.
9 måneder
Hyppigheden af ​​procedure- eller enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) eller uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) gennem 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne frekvensen af ​​procedure- eller enhedsrelaterede AE'er eller UADE'er mellem behandlingsgrupper. Raten af ​​hændelser eller effekter for et givet tidspunkt er angivet som antallet af deltagere med en eller flere hændelser op til dette tidspunkt ud af risikopopulationen.
9 måneder
Hyppigheden af ​​procedure- eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne antallet af procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er mellem behandlingsgrupper. Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser for et givet tidspunkt er angivet som antallet af deltagere med en eller flere hændelser op til dette tidspunkt ud af risikopopulationen.
12 måneder
Hyppigheden af ​​procedure- eller enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) eller uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne frekvensen af ​​procedure- eller enhedsrelaterede AE'er eller UADE'er mellem behandlingsgrupper. Raten af ​​hændelser eller effekter for et givet tidspunkt er angivet som antallet af deltagere med en eller flere hændelser op til dette tidspunkt ud af risikopopulationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axogen Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk neuromer

Kliniske forsøg med AxoGuard® nervehætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner