Undersøgelse af AxoGuard® nervehætte og neurektomi til behandling af symptomatiske neuromer og forebyggelse af tilbagevendende neuromasmerte (REPOSE)

Inklusionskriterier (potentielle emner skal):

1. Være i stand til og villig til at give dokumenteret informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer;
2. være en voksen mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år;
3. Rapportér baseline smertescore på >65 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved screening;
4. Har en dokumenteret diagnose af symptomatisk neurom af mindst én interdigital nerve i foden, som ikke kan repareres til en distal nerveende;

5. Skal have af følgende:

   • Smerter med mindst 3 af følgende karakteristika: brændende, skarp, skydende, elektrisk, parasthesia, følelsesløshed, kuldeintolerance;
   • Symptomer i en defineret neural anatomisk fordeling
   • Anamnese med nerveskade eller mistanke om nerveskade

   Skal have mindst 1:

   • Positiv respons på lokalbedøvelsesindsprøjtning
   • US eller MR bekræftelse af neurom
6. Være kandidater indiceret til operation for at løse et symptomatisk neurom;
7. Hav tilstrækkeligt med sundt blødt væv til rådighed til tilstrækkeligt at dække Axoguard® nervehætten;
8. Efter kirurgens mening er det sandsynligt, at opnå fuldstændig resektion af det symptomatiske neurom og være i stand til at gennemgå implantation med Axoguard® nervehætten eller fuldføre neurotomiproceduren i kontrolgruppen;
9. Være villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen over en 12-måneders varighed.

Eksklusionskriterier (potentielle emner må ikke):

1. Har gennemgået kirurgisk behandling af smerter fra symptomatisk neuromer i målnerven(-erne) ved tre eller flere lejligheder;
2. Har biomekanisk patologi og associeret smerte (såsom plantar fasciitis, bursitis, sesamoid knoglesmerter, tendinitis osv.);
3. Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
4. Har en historie med eller planlagt strålebehandling i området af end-neuroma;
5. være kontraindiceret til bløddelsimplantater.; dette inkluderer, men er ikke begrænset til, enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen; kompromittere heling eller indikere tilstedeværelsen af ​​en lokal infektion;
6. Har en historie med kroniske iskæmiske tilstande i ekstremiteten;
7. Har en diagnose af type 1 diabetes mellitus; eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (efter undersøgerens skøn);
8. Har en historie med diabetisk neuropati;
9. Være under eller forventes at gennemgå behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anden kendt behandling, som påvirker væksten af ​​neurale og/eller vaskulære system;
10. Være immunsupprimeret, immunkompromitteret eller have planlagt immunsuppressiv behandling inden for 12 måneder efter undersøgelsesproceduren;
11. Har en historie med medfødt neuropati eller kompressionsneuropati, der påvirker mållemmet;
12. Har en historie med tidligere kirurgisk behandling af mere proksimale kompressionsneuropatier eller rygmarvstilstande (f. spinal stenose) ikke relateret til det symptomatiske neurom, der påvirker mållemmet;
13. Bruger i øjeblikket eller har sandsynligvis brug for medicin under undersøgelsen, der er kendt for at påvirke nerveregenerering eller forårsage perifer neuropati;
14. Være gravid eller planlægge at blive gravid under undersøgelsens varighed;
15. Være eller have været tilmeldt en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før samtykke;
16. Har en kendt allergi over for anæstesimidler;
17. Har en kendt følsomhed over for porcine afledte materialer; eller
18. Være, efter Investigators opfattelse, uegnet til at indgå i undersøgelsen.