SelectSecure 3830 リード イメージング
2022年3月14日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究は、骨折の信頼性モデルを開発する目的で、市場でリリースされた SelectSecure 3830 リードを埋め込まれた患者の 2 つの標準的な腕の動きの間に、高品質の肩および心臓内バイプレーン透視画像を収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Associates in Cardiology PA
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デバイスの種類に関係なく、現在少なくとも 1 本の SelectSecure 3830 リードが埋め込まれており、すべての包含基準と除外基準を満たしていない 18 歳以上の男女両方の被験者が研究に適格です。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は、右心房または右心室に少なくとも 1 つの SelectSecure 3830 リードを組み込んだペーシング、ICD、または CRT システムを持っています
- -イメージングセッションに参加することができ、喜んで参加する患者
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
- リードのペーシング捕捉閾値とペーシングインピーダンスは、登録時に正常範囲内にある
- -患者は腕の屈曲と90度を超える内転を達成できなければなりません
除外基準:
- 法定代理人の同意が必要な方
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある被験者 (例: 年齢、授乳）
- 妊娠中の女性、または出産の可能性があり、信頼できる形の避妊を受けていない女性
- -ペーシング、ICD、CRTデバイス、および/または心臓リードが3か月未満前に埋め込まれた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイプレーン透視検査を受ける被験者
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市場でリリースされた Medtronic SelectSecure 3830 ペーシング リードのバイプレーン シネ X 線画像の in vivo 取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SelectSecure 3830 ペーシング リードの高品質の肩および心臓内バイプレーン透視シネ画像を収集します。
時間枠：約30分
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透視シネ画像は、専用のキャリブレーション オブジェクトと組み合わせて収集されます。
画像データが処理および分析されると、時間とともに変化するリード形状の変化が特徴付けられます。
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約30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計ベースのモーション データを取得する
時間枠：約30分
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2 つの標準的な腕の動きの透視中に、加速度計ベースの動きデータが収集され、透視画像に基づいて腕の位置とリードの形状を一致させることができます。
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約30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。