SelezionareSecure 3830 Lead Imaging
14 marzo 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Questo studio è progettato per raccogliere immagini fluoroscopiche biplanari intracardiache e della spalla di alta qualità durante due movimenti standard del braccio su pazienti impiantati con un elettrocatetere SelectSecure 3830 rilasciato sul mercato allo scopo di sviluppare un modello di affidabilità della frattura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Associates in Cardiology PA
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni a cui è attualmente impiantato almeno un elettrocatetere SelectSecure 3830, indipendentemente dal tipo di dispositivo e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione sono idonei per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno 18 anni di età
- Il paziente ha un sistema di stimolazione, ICD o CRT che incorpora almeno un elettrocatetere SelectSecure 3830 nell'atrio destro o nel ventricolo destro
- Pazienti in grado e disposti a partecipare alla sessione di imaging
- Pazienti in grado e disposti a dare il consenso informato
- La soglia di cattura della stimolazione e l'impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere rientrano nell'intervallo normale al momento dell'arruolamento
- Il paziente deve essere in grado di eseguire la flessione e l'adduzione del braccio oltre i 90 gradi
Criteri di esclusione:
- Soggetti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per ottenere il consenso
- Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale (es. età, allattamento)
- Donne incinte o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
- Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo di stimolazione, ICD, CRT e/o elettrocateteri cardiaci meno di tre mesi fa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti sottoposti a fluoroscopia biplanare
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Acquisizione in vivo di immagini radiografiche cinematografiche biplanari dell'elettrocatetere di stimolazione Medtronic SelectSecure 3830 rilasciato sul mercato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere immagini cinematografiche fluoroscopiche biplanari della spalla e intracardiache di alta qualità dell'elettrocatetere di stimolazione SelectSecure 3830.
Lasso di tempo: circa 30 minuti
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Le immagini cinematografiche fluoroscopiche saranno raccolte in combinazione con un oggetto di calibrazione specializzato.
Quando i dati di imaging vengono elaborati e analizzati, caratterizzeranno i cambiamenti di forma del piombo variabili nel tempo.
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circa 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisire dati di movimento basati sull'accelerometro
Lasso di tempo: circa 30 minuti
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Durante la fluoroscopia dei due movimenti standard del braccio, verranno raccolti dati di movimento basati sull'accelerometro che consentiranno la corrispondenza della posizione del braccio con la forma dell'elettrocatetere in base alle immagini fluoroscopiche.
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circa 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT18066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .