ValitseSecure 3830 Lead Imaging
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään korkealaatuisia olkapään ja sydämensisäisiä kaksitasoisia fluoroskopisia kuvia kahden tavallisen käsivarren liikkeen aikana potilaista, joille on istutettu markkinoilla julkaistu SelectSecure 3830 -johto murtumien luotettavuusmallin kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Associates in Cardiology PA
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua kumpaakin sukupuolta olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, joille on tällä hetkellä implantoitu vähintään yksi SelectSecure 3830 -johto, laitetyypistä riippumatta ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaalla on tahdistus-, ICD- tai CRT-järjestelmä, jossa on vähintään yksi SelectSecure 3830 -johto oikeassa eteisessä tai oikeassa kammiossa
- Potilaat, jotka voivat ja haluavat osallistua kuvantamisistuntoon
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- Tahdistuksen sieppauskynnys ja johtimen tahdistusimpedanssi ovat normaalilla alueella rekisteröintihetkellä
- Potilaan on kyettävä suorittamaan käsivarren taivutus ja adduktio yli 90 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan saadakseen suostumuksen
- Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys)
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, joille on implantoitu tahdistus, ICD, CRT-laite ja/tai sydänjohdot alle kolme kuukautta sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joille tehdään kaksitasofluoroskopia
|
Markkinoiden kaksitasoisten radiografisten kuvien hankinta in vivo julkaisi Medtronic SelectSecure 3830 -tahdistusjohdon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää laadukkaita olkapään ja sydämensisäisiä kaksitasoisia fluoroskopisia elokuvakuvia SelectSecure 3830 -tahdistusjohdosta.
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
|
Fluoroskooppiset elokuvakuvat kerätään yhdessä erikoistuneen kalibrointiobjektin kanssa.
Kun kuvantamistietoja käsitellään ja analysoidaan, se luonnehtii ajassa vaihtelevia johdinmuodon muutoksia.
|
noin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki kiihtyvyysanturipohjaisia liiketietoja
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
|
Kahden tavallisen käsivarren liikkeen fluoroskopian aikana kerätään kiihtyvyysanturipohjaisia liiketietoja, jotka mahdollistavat käsivarren asennon ja lyijyn muodon täsmäämisen fluoroskopisten kuvien perusteella.
|
noin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .