Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velg Secure 3830 Lead Imaging

14. mars 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Denne studien er utformet for å samle høykvalitets skulder- og intrakardiale biplan-fluoroskopiske bilder under to standard armbevegelser på pasienter implantert med en markedsutgitt SelectSecure 3830-elektrode med det formål å utvikle en frakturpålitelighetsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Associates in Cardiology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner av begge kjønn, 18 år og eldre som for øyeblikket er implantert med minst én SelectSecure 3830-elektrode, uavhengig av enhetstype og som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, er kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år
  • Pasienten har et pacing-, ICD- eller CRT-system som inneholder minst én SelectSecure 3830-ledning i høyre atrium eller høyre ventrikkel
  • Pasienter som kan og vil delta på bildediagnostikk
  • Pasienter som kan og vil gi informert samtykke
  • Pacing-fangstterskel og paceimpedans for elektroden er innenfor normalområdet ved registreringstidspunktet
  • Pasienten må være i stand til å utføre armfleksjon og adduksjon over 90 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som krever en juridisk autorisert representant for å få samtykke
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming)
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Personer som ble implantert med en pacing, ICD, CRT-enhet og/eller hjerteledninger for mindre enn tre måneder siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som gjennomgår bi-plan fluoroskopi
Diagnostisk test: Bi-plan fluoroskopi
Medtronic SelectSecure 3830 pacing-ledning ved in vivo-anskaffelse av røntgenbilder av toplansfilm fra markedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle høykvalitets skulder- og intrakardiale toplans fluoroskopiske filmbilder av SelectSecure 3830-pacing-elektroden.
Tidsramme: ca. 30 minutter
Fluoroskopiske filmbilder vil bli samlet inn i forbindelse med et spesialisert kalibreringsobjekt. Når bildedata blir behandlet og analysert, vil det karakterisere de tidsvarierende endringene i elektrodeformen.
ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff akselerometer-baserte bevegelsesdata
Tidsramme: ca. 30 minutter
Under fluoroskopi av de to standard armbevegelsene, vil akselerometerbaserte bevegelsesdata samles inn som vil muliggjøre matching av armposisjon med blyform basert på de fluoroskopiske bildene.
ca. 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT18066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Bi-plan fluoroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere