Vælg Secure 3830 Lead Imaging
14. marts 2022 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Denne undersøgelse er designet til at indsamle skulder- og intrakardiale biplan-fluoroskopiske billeder af høj kvalitet under to standardarmbevægelser på patienter implanteret med en markedsfrigivet SelectSecure 3830-elektrode med det formål at udvikle en frakturpålidelighedsmodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Associates in Cardiology PA
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner af begge køn, 18 år og ældre, der i øjeblikket er implanteret med mindst én SelectSecure 3830-elektrode, uanset enhedstype, og som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år
- Patienten har et pacing-, ICD- eller CRT-system, der indeholder mindst én SelectSecure 3830-ledning i højre atrium eller højre ventrikel
- Patienter, der kan og vil deltage i billeddiagnostik
- Patienter, der kan og vil give informeret samtykke
- Pacing capture-tærskel og pacingimpedans for elektroden er inden for normalområdet på tidspunktet for tilmelding
- Patienten skal være i stand til at udføre armfleksion og adduktion over 90 grader
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå samtykke
- Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning)
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
- Forsøgspersoner, der blev implanteret med en pacing, ICD, CRT-enhed og/eller hjerteledninger for mindre end tre måneder siden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der gennemgår bi-plan fluoroskopi
|
In vivo erhvervelse af biplane biografradiografiske billeder af markedet frigav Medtronic SelectSecure 3830 pacing lead
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saml højkvalitets skulder- og intrakardiale bi-plane fluoroskopiske filmbilleder af SelectSecure 3830 pacing-elektroden.
Tidsramme: cirka 30 minutter
|
Fluoroskopiske filmbilleder vil blive indsamlet i forbindelse med et specialiseret kalibreringsobjekt.
Når billeddannelsesdata behandles og analyseres, vil det karakterisere de tidsvarierende elektrodeformændringer.
|
cirka 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhent accelerometer-baserede bevægelsesdata
Tidsramme: cirka 30 minutter
|
Under fluoroskopi af de to standard armbevægelser vil accelerometer-baserede bevægelsesdata blive indsamlet, som vil muliggøre matchning af armposition med ledningsform baseret på de fluoroskopiske billeder.
|
cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT18066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .