Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybierz bezpieczne obrazowanie odprowadzeń 3830

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie to ma na celu zebranie wysokiej jakości dwupłaszczyznowych obrazów fluoroskopowych barku i wewnątrzserca podczas dwóch standardowych ruchów ramienia u pacjentów, którym wszczepiono dopuszczoną do obrotu elektrodę SelectSecure 3830 w celu opracowania modelu wiarygodności złamania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Associates in Cardiology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się osoby obojga płci, w wieku 18 lat i starsze, którym obecnie wszczepiono co najmniej jedną elektrodę SelectSecure 3830, niezależnie od typu urządzenia i które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  • Pacjent ma system stymulacji, ICD lub CRT z co najmniej jedną elektrodą SelectSecure 3830 w prawym przedsionku lub prawej komorze
  • Pacjenci zdolni i chętni do udziału w sesji obrazowania
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Próg przechwytywania stymulacji i impedancja stymulacji elektrody mieszczą się w normalnym zakresie w momencie rejestracji
  • Pacjent musi być w stanie wykonać zgięcie ramienia i przywodzenie powyżej 90 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty, które do uzyskania zgody wymagają przedstawiciela ustawowego
  • Podmioty z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którym wszczepiono stymulator, ICD, urządzenie CRT i/lub elektrody sercowe mniej niż trzy miesiące temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani fluoroskopii dwupłaszczyznowej
Test diagnostyczny: Dwupłaszczyznowa fluoroskopia
Akwizycja in vivo dwupłaszczyznowych zdjęć rentgenowskich kinematograficznych wprowadzonej na rynek elektrody stymulującej Medtronic SelectSecure 3830

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj wysokiej jakości dwupłaszczyznowe fluoroskopowe obrazy karku i wewnątrzsercowe z elektrody stymulacyjnej SelectSecure 3830.
Ramy czasowe: około 30 minut
Fluoroskopowe obrazy cine zostaną zebrane w połączeniu ze specjalistycznym obiektem kalibracyjnym. Gdy dane obrazowe są przetwarzane i analizowane, scharakteryzują zmieniające się w czasie zmiany kształtu elektrody.
około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskiwanie danych ruchu opartych na akcelerometrze
Ramy czasowe: około 30 minut
Podczas fluoroskopii dwóch standardowych ruchów ramienia zostaną zebrane dane ruchu oparte na akcelerometrze, co pozwoli na dopasowanie pozycji ramienia do kształtu elektrody na podstawie obrazów fluoroskopowych.
około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Dwupłaszczyznowa fluoroskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj