Wählen Sie Secure 3830 Lead Imaging
14. März 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Diese Studie wurde entwickelt, um qualitativ hochwertige Schulter- und intrakardiale Bi-Plane-Fluoroskopiebilder während zweier Standardarmbewegungen bei Patienten zu sammeln, denen eine auf dem Markt freigegebene SelectSecure 3830-Elektrode implantiert wurde, um ein Frakturzuverlässigkeitsmodell zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Associates in Cardiology PA
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden beider Geschlechter ab 18 Jahren, denen derzeit mindestens eine SelectSecure 3830-Elektrode implantiert ist, unabhängig vom Gerätetyp, und die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Der Patient hat ein Stimulations-, ICD- oder CRT-System mit mindestens einer SelectSecure 3830-Elektrode im rechten Atrium oder rechten Ventrikel
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, an einer Bildgebungssitzung teilzunehmen
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Stimulationsreizschwelle und Stimulationsimpedanz der Elektrode liegen zum Zeitpunkt der Registrierung im normalen Bereich
- Der Patient muss in der Lage sein, die Armbeugung und Adduktion über 90 Grad hinaus zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Subjekte, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, um die Einwilligung einzuholen
- Probanden mit Ausschlusskriterien, die nach lokalem Recht erforderlich sind (z. B. Alter, Stillzeit)
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Probanden, denen vor weniger als drei Monaten ein Schrittmacher, ein ICD, ein CRT-Gerät und/oder kardiale Elektroden implantiert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden, die sich einer Bi-Plane-Fluoroskopie unterziehen
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In-vivo-Akquisition von Doppeldecker-Cine-Röntgenbildern des auf den Markt gebrachten Schrittmacherkabels Medtronic SelectSecure 3830
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassen Sie qualitativ hochwertige Schulter- und intrakardiale Bi-Plane-Cine-Fluoroskopiebilder der SelectSecure 3830-Stimulationselektrode.
Zeitfenster: ungefähr 30 Minuten
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Fluoroskopische Cine-Bilder werden in Verbindung mit einem spezialisierten Kalibrierungsobjekt gesammelt.
Wenn Bilddaten verarbeitet und analysiert werden, charakterisieren sie die zeitveränderlichen Änderungen der Leitungsform.
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ungefähr 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzelerometerbasierte Bewegungsdaten erfassen
Zeitfenster: ungefähr 30 Minuten
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Während der Fluoroskopie der zwei Standard-Armbewegungen werden Beschleunigungsmesser-basierte Bewegungsdaten gesammelt, die einen Abgleich der Armposition mit der Leitungsform basierend auf den Fluoroskopiebildern ermöglichen.
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ungefähr 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT18066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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