Imágenes de plomo SelectSecure 3830
14 de marzo de 2022 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Este estudio está diseñado para recopilar imágenes fluoroscópicas biplanares intracardíacas y de hombro de alta calidad durante dos movimientos estándar del brazo en pacientes implantados con un cable SelectSecure 3830 lanzado al mercado con el fin de desarrollar un modelo de confiabilidad de fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Associates in Cardiology PA
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años que actualmente tienen implantado al menos un cable SelectSecure 3830, independientemente del tipo de dispositivo y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos 18 años de edad
- El paciente tiene un sistema de marcapasos, ICD o CRT que incorpora al menos un cable SelectSecure 3830 en la aurícula derecha o el ventrículo derecho
- Pacientes capaces y dispuestos a asistir a la sesión de imágenes.
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
- El umbral de captura de estimulación y la impedancia de estimulación del cable están dentro del rango normal en el momento de la inscripción
- El paciente debe poder lograr la flexión y aducción del brazo más de 90 grados.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren un representante legalmente autorizado para obtener el consentimiento
- Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. edad, lactancia)
- Mujeres embarazadas, o mujeres en edad fértil y que no están en una forma confiable de control de la natalidad
- Sujetos a los que se les implantó un marcapasos, un DAI, un dispositivo de TRC y/o cables cardíacos hace menos de tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sometidos a fluoroscopia biplano
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Adquisición in vivo de imágenes radiográficas de cine biplano del electrodo de marcapasos Medtronic SelectSecure 3830 lanzado al mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile imágenes de cine fluoroscópicas biplano intracardíacas y de hombro de alta calidad del cable de estimulación SelectSecure 3830.
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
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Las imágenes de cine fluoroscópicas se recopilarán junto con un objeto de calibración especializado.
Cuando los datos de imágenes se procesen y analicen, caracterizarán los cambios en la forma del cable que varían con el tiempo.
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aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquirir datos de movimiento basados en acelerómetros
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
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Durante la fluoroscopia de los dos movimientos estándar del brazo, se recopilarán datos de movimiento basados en el acelerómetro que permitirán hacer coincidir la posición del brazo con la forma del cable en función de las imágenes fluoroscópicas.
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aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT18066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .