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SelectSecure 3830 Lead Imaging

14 de março de 2022 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Este estudo foi desenvolvido para coletar imagens fluoroscópicas de alta qualidade do ombro e biplano intracardíaco durante dois movimentos padrão do braço em pacientes implantados com um eletrodo SelectSecure 3830 lançado no mercado para fins de desenvolvimento de um modelo de confiabilidade de fratura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Associates in Cardiology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos de ambos os sexos, com 18 anos de idade ou mais, que estão atualmente implantados com pelo menos um eletrodo SelectSecure 3830, independentemente do tipo de dispositivo e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente tem um sistema de estimulação, ICD ou CRT incorporando pelo menos um eletrodo SelectSecure 3830 no átrio direito ou no ventrículo direito
  • Pacientes capazes e dispostos a participar da sessão de imagem
  • Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento informado
  • O limiar de captura de estimulação e a impedância de estimulação do eletrodo estão dentro da faixa normal no momento da inscrição
  • O paciente deve ser capaz de realizar flexão e adução do braço além de 90 graus

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que requerem um representante legalmente autorizado para obter consentimento
  • Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, amamentação)
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade
  • Indivíduos que receberam implantes de marcapasso, CDI, dispositivo CRT e/ou eletrodos cardíacos há menos de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos submetidos a fluoroscopia biplano
Teste de diagnostico: Fluoroscopia biplano
Aquisição in vivo de imagens radiográficas de cine biplano do mercado lançadas Medtronic SelectSecure 3830 pacing lead

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete imagens cine fluoroscópicas intracardíacas biplanas e do ombro de alta qualidade do eletrodo de estimulação SelectSecure 3830.
Prazo: aproximadamente 30 minutos
As imagens cine fluoroscópicas serão coletadas em conjunto com um objeto de calibração especializado. Quando os dados de imagem são processados ​​e analisados, eles caracterizam as alterações de formato do eletrodo que variam com o tempo.
aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adquira dados de movimento baseados em acelerômetro
Prazo: aproximadamente 30 minutos
Durante a fluoroscopia dos dois movimentos padrão do braço, dados de movimento baseados no acelerômetro serão coletados, o que permitirá a correspondência da posição do braço com o formato do eletrodo com base nas imagens fluoroscópicas.
aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT18066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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