SelectSecure 3830 리드 이미징
2022년 3월 14일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구는 골절 신뢰도 모델을 개발할 목적으로 출시된 SelectSecure 3830 리드를 이식한 환자의 두 가지 표준 팔 동작 동안 고품질 어깨 및 심장 내 이중 평면 형광투시 이미지를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Associates in Cardiology PA
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장치 유형에 관계없이 현재 하나 이상의 SelectSecure 3830 리드를 이식했으며 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 18세 이상의 남녀 피험자는 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 환자는 우심방 또는 우심실에 하나 이상의 SelectSecure 3830 리드를 포함하는 페이싱, ICD 또는 CRT 시스템을 가지고 있습니다.
- 이미징 세션에 참석할 수 있고 참석할 의사가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 환자
- 리드의 페이싱 캡처 임계값과 페이싱 임피던스는 등록 시 정상 범위 내에 있습니다.
- 환자는 90도 이상 팔 굽힘 및 내전을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 법정대리인의 동의가 필요한 대상자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(예: 나이, 모유 수유)
- 임신부 또는 가임기 여성으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 페이싱, ICD, CRT 장치 및/또는 심장 리드를 이식한 지 3개월 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이중 평면 형광투시를 받는 피험자
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Medtronic SelectSecure 3830 페이싱 리드 시장에서 공개된 복엽기 영화 방사선 사진의 생체 내 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SelectSecure 3830 페이싱 리드의 고품질 어깨 및 심장 내 이중 평면 형광투시 영상을 수집합니다.
기간: 약 30분
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Fluoroscopic cine 이미지는 전문 보정 개체와 함께 수집됩니다.
이미징 데이터가 처리되고 분석되면 시간에 따라 달라지는 리드 모양 변화를 특성화합니다.
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약 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계 기반 모션 데이터 획득
기간: 약 30분
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두 가지 표준 팔 동작의 형광투시 동안 가속도계 기반 동작 데이터가 수집되어 형광투시 이미지를 기반으로 팔 위치와 리드 모양을 일치시킬 수 있습니다.
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약 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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