Vyberte možnost Secure 3830 Lead Imaging
14. března 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala vysoce kvalitní fluoroskopické snímky ramene a intrakardiální bi-rovinné fluoroskopie během dvou standardních pohybů paží u pacientů s implantovanou elektrodou SelectSecure 3830 uvedenou na trh pro účely vývoje modelu spolehlivosti zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Associates in Cardiology PA
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty obou pohlaví, ve věku 18 let a starší, kterým je v současné době implantována alespoň jedna elektroda SelectSecure 3830, bez ohledu na typ zařízení a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, jsou způsobilí pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let
- Pacient má stimulační, ICD nebo CRT systém obsahující alespoň jednu elektrodu SelectSecure 3830 v pravé síni nebo pravé komoře
- Pacienti schopní a ochotní navštěvovat zobrazovací sezení
- Pacienti schopní a ochotní dát informovaný souhlas
- Prahová hodnota stimulace a impedance stimulace elektrody jsou v době registrace v normálním rozsahu
- Pacient musí být schopen provést flexi a addukci paže přes 90 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které k získání souhlasu vyžadují zákonně oprávněného zástupce
- Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk, kojení)
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
- Subjekty, kterým byla implantována stimulace, ICD, CRT zařízení a/nebo srdeční elektrody před méně než třemi měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty podstupující bi-rovinnou fluoroskopii
|
In vivo akvizice dvouplošných kinematografických snímků z trhu uvolněné stimulační elektrody Medtronic SelectSecure 3830
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte vysoce kvalitní snímky ramen a intrakardiálních bi-rovinných fluoroskopických snímků stimulační elektrody SelectSecure 3830.
Časové okno: přibližně 30 minut
|
Fluoroskopické kinematografické snímky budou shromažďovány ve spojení se specializovaným kalibračním objektem.
Když jsou obrazová data zpracovávána a analyzována, budou charakterizovat časově proměnlivé změny tvaru elektrody.
|
přibližně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte data o pohybu založená na akcelerometru
Časové okno: přibližně 30 minut
|
Během skiaskopie dvou standardních pohybů paže budou shromažďovány údaje o pohybu založené na akcelerometru, které umožní přizpůsobení polohy paže s tvarem elektrody na základě skiaskopických snímků.
|
přibližně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT18066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .