漢方と西洋医学を統合した乾癬の連続治療
2019年5月6日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
乾癬に対する漢方と西洋医学の統合による最適な逐次治療：多施設無作為対照試験
この研究の目的は、中国医学の介入時間と、中国医学と西洋医学による重度の乾癬に対する一連の治療計画の仕様を調査することでした。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
乾癬は、患者の生活の質に深刻な影響を与える慢性の再発性の炎症性疾患です。 漢方薬と西洋医学の両方に乾癬を治療するための多くの方法があり、それぞれに長所と短所がありますが、環境に優しく効果的な治療プログラムの追求は、依然として専門家や研究者の仕事の焦点です. 既存の安全で有効な漢方と西洋医学の方法をいかに有機的に組み合わせ、安全性の確保を前提として効能を向上させるという目的を達成するかが、本研究の動機です。
この研究に含まれる治療には、カッピング、光線療法、漢方薬が含まれます。 3つの方法はすべて、尋常性乾癬の治療における有効性を確認するのに十分な文献があります。 研究チームは、多施設、無作為化、単盲検、対照試験を使用して、尋常性乾癬の 3 つの治療法の最適な組み合わせを得ることを望んでいます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
378
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan No.1 Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性乾癬、病気の経過は限定されていません。
- -15％以下のBSAを含む皮膚病変（病変は主に体幹および/または手足、手のひら/足裏、顔/頭皮、外陰部は含まれません）。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者。
- インフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 状態の評価に影響を与える可能性のある他のアクティブな皮膚疾患が存在します。
- 2か月以内に研究薬、生物学的製剤、免疫抑制剤の体系的な治療を受けた患者。
- 2週間以内にグルココルチコイド外用、光線療法等の治療を受けた患者。
- 深刻で制御不能な局所または全身の急性または慢性感染症を患っている人。
- 重度の全身性疾患の患者;または次のいずれかの場合の臨床検査指標：アラニントランスフェラーゼまたはグルタミン酸トランスフェラーゼが正常上限の1.5倍以上増加した。血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えて増加 主要な血液ルーチン指標 (白血球数、赤血球数、ヘモグロビン量、血小板数) のいずれかが正常値の下限を下回っています。または治験責任医師が判断したその他の検査異常は、この治験への参加に適していません。
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者、および原発性または二次性免疫不全および過敏症の患者。
- -患者は8週間以内に大手術を受けたか、研究期間中にそのような手術が必要になります。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- それらはアルコール乱用、薬物乱用または薬物乱用の歴史があります。
- 重度の精神疾患の病歴または家族歴のある患者。
- がんの家族歴がある患者。
- 研究者が研究に参加するのが不適切であると考えたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方内科治療グループ
漢方内服治療グループの参加者は、1日2回食後にジュイン顆粒を受け取り、移動カッピングプラセボ療法を週3回、8週間受けます。
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ジュイン顆粒 p.o. 1日1回、8週間。
他の名前：
移動カッピング プラセボ療法を週 3 回、8 週間。
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実験的：漢方外用療法グループ
漢方内服治療グループの参加者は、1 日 2 回食後に Jueyin プラセボ顆粒を受け取り、週 3 回、8 週間移動カッピング療法を受けます。
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移動カッピング療法を週 3 回、8 週間。
Jueyin プラセボ顆粒 p.o. 1日1回、8週間。
他の名前：
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実験的：漢方治療グループ
漢方治療グループの参加者は、1 日 2 回食後に Jueyin 顆粒を受け取り、移動カッピング療法と NB-UVB プラセボ療法を週 3 回、8 週間受けます。
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ジュイン顆粒 p.o. 1日1回、8週間。
他の名前：
移動カッピング療法を週 3 回、8 週間。
NB-UVB プラセボ光線療法を週 3 回、8 週間。
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実験的：西洋医学治療グループ
西洋医学治療グループの参加者は、1日2回食後にJueyinプラセボ顆粒を受け取り、移動カッピングプラセボ療法とNB-UVB療法を週3回8週間受けます.
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移動カッピング プラセボ療法を週 3 回、8 週間。
Jueyin プラセボ顆粒 p.o. 1日1回、8週間。
他の名前：
NB-UVB光線療法を週3回、8週間。
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実験的：漢方と西洋医学の統合治療グループ
漢方および西洋医学治療グループの参加者は、1 日 2 回食後に Jueyin 顆粒を受け取り、移動カッピング療法と NB-UVB 療法を週 3 回、8 週間受けます。
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ジュイン顆粒 p.o. 1日1回、8週間。
他の名前：
移動カッピング療法を週 3 回、8 週間。
NB-UVB光線療法を週3回、8週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数
時間枠：治療後56日まで。
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乾癬の面積と重症度指数には、紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) に基づく乾癬斑の等級付けが含まれます。
重大度は、基準ごとに 0 ～ 4 で評価されます (0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、3 - 重大、4 - 非常に重大)。
体は、頭部、上肢、体幹、下肢の4つの領域に分けられ、領域ごとに、表面積の関与が0～6段階（0～0%の関与、1～0%の関与）で評価されます。
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治療後56日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積（BSA）
時間枠：治療後56日まで。
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乾癬に関与する BSA のパーセンテージは、患者の手のひら全体が総 BSA の約 1% に相当するフィンガープリンティングによって推定されます。
身体部位の乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬の影響を受けている程度を決定するために使用されます (%)
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治療後56日まで。
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医師総合評価 (PGA)
時間枠：治療後56日まで。
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Physician Global Assessment (PGA) は、すべての乾癬病変にわたる紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) の全体的な考察を反映して、5 点スケールで採点されます。
次のように計算されます: PGA スコア = (E + I + D) / 3、次にスコアを最も近い整数に四捨五入する必要があります [PGA スケール: クリア (0) - 非常に重度 (5)]。
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治療後56日まで。
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皮膚科 生活の質指数(DLQI)
時間枠：治療後56日まで。
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
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治療後56日まで。
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患者報告の生活の質 (PRQoL)
時間枠：治療後56日まで。
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PRQoL は、個々の社会生活に対する乾癬の影響を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど、参加者の社会生活への影響が大きいことを示します。
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治療後56日まで。
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：治療後56日まで。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して、各来院時に 0 ～ 100 mm の病変の掻痒を測定します (0 は掻痒なし、100 は最大の掻痒です)。
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治療後56日まで。
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TCM症状スコア
時間枠：治療後56日まで。
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TCM症状スコアは、治療中の血液症候群関連症状の変化を評価するために使用されます。
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治療後56日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018YFC1705304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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