Psoriaasin peräkkäinen hoito integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Psoriaasin integroidun kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen optimaalisesti peräkkäinen hoito: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kiinalaisen lääketieteen interventioaikaa ja määritellä peräkkäinen hoitosuunnitelma vaikeaan psoriaasin hoitoon kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen, uusiutuva, tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Sekä kiinalaisessa että länsimaisessa lääketieteessä on monia menetelmiä psoriaasin hoitoon, jokaisella on omat hyvät ja huonot puolensa, mutta vihreiden ja tehokkaiden hoito-ohjelmien tavoittelu on edelleen asiantuntijoiden ja tutkijoiden työn painopiste. Tämän tutkimuksen motiivina on se, miten olemassa olevat turvalliset ja tehokkaat kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen menetelmät yhdistetään orgaanisesti ja saavutetaan tehokkuuden parantamisen tavoite turvallisuuden takaamisen edellytyksenä.
Tässä tutkimuksessa mukana olevia hoitoja ovat kuppaus, valohoito ja kiinalainen lääketiede. Kaikilla kolmella menetelmällä on riittävästi kirjallisuutta vahvistamaan niiden tehokkuus läiskäpsoriaasin hoidossa. Tutkimusryhmä toivoo saavansa parhaan yhdistelmän kolmesta läiskäpsoriaasin hoidosta käyttämällä monikeskusta, satunnaistettua, yksisokkoutettua, kontrolloitua tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
378
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkipsoriaasi, taudin kulkua ei ole rajoitettu.
- Ihovauriot, joihin liittyy ≤ 15 % BSA:ta (vauriot sijaitsevat pääasiassa vartalossa ja/tai raajoissa, kämmenessä/jalkapohjassa, kasvoissa/päänahassa, vulvan alue ei sisälly).
- 18-65-vuotiaat, mies- tai naispotilas.
- Tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- muita aktiivisia ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa kunnon arviointiin.
- Potilaat, jotka saivat systemaattista hoitoa tutkimuslääkkeillä, biologisilla aineilla ja immunosuppressiivisilla aineilla 2 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka saivat hoitoa paikallisilla glukokortikoideilla, valohoidolla jne. 2 viikon sisällä.
- Ne, joilla on vakavia, hallitsemattomia paikallisia tai systeemisiä akuutteja tai kroonisia infektioita.
- potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia; tai kliinisten testien indikaattorit jossakin seuraavista tapauksista: alaniinitransferaasi tai glutamaattitransferaasi lisääntynyt > 1,5 kertaa normaalin ylärajalla; seerumin kreatiniini nousi > 1,5 kertaa normaalin ylärajasta. Mikä tahansa tärkeimmistä veren rutiiniindikaattoreista (valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiinin määrä, verihiutaleiden määrä) alle normaalin alarajan; tai muut tutkijan arvioimat laboratoriopoikkeamat eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos ja yliherkkyys.
- Potilaille tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä tai he tarvitsevat sellaisen leikkauksen tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus tai suvussa.
- Potilaat, joiden suvussa on ollut syöpää.
- Muita syitä, joita tutkija piti sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinan lääketieteen sisäinen hoitoryhmä
Kiinalaisen lääketieteen sisähoitoryhmään osallistuvat saavat Jueyin-granulaattia kahdesti päivässä aterioiden jälkeen ja liikkuvaa kuppia lumelääkehoitoa kolmesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Jueyin-rakeet p.o. kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Liikkuva kuppaus lumelääkehoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen ulkoinen hoitoryhmä
Kiinalaisen lääketieteen sisähoitoryhmään osallistuvat saavat Jueyin-plasebogranulaattia kahdesti päivässä aterioiden jälkeen ja liikkuvaa kuppihoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Liikkuva kuppihoito kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Jueyin plaseborakeita p.o. kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen hoitoryhmä
Kiinalaisen lääketieteen hoitoryhmään osallistuvat saavat Jueyin-rakeita kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, liikkuvaa kuppihoitoa ja NB-UVB- lumelääkehoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Jueyin-rakeet p.o. kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Liikkuva kuppihoito kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
NB-UVB-plasebovalohoito kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Länsimaisen lääketieteen hoitoryhmä
Länsimaisen lääketieteen hoitoryhmän osallistujat saavat Jueyin-plaseborakeita kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, liikkuvaa kuppaus lumelääkehoitoa ja NB-UVB-hoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Liikkuva kuppaus lumelääkehoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Jueyin plaseborakeita p.o. kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
NB-UVB-valohoito kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Integroitu kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen hoitoryhmä
Kiinan ja länsimaisen lääketieteen hoitoryhmän osallistujat saavat Jueyin-rakeita kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, liikkuvaa kuppihoitoa ja NB-UVB-hoitoa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Jueyin-rakeet p.o. kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Liikkuva kuppihoito kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
NB-UVB-valohoito kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue ja vaikeusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi sisältää psoriaattisten plakkien luokittelun eryteeman (E), infiltraation (I) ja hilseilyn (D) perusteella.
Vakavuusaste on 0-4 kunkin kriteerin osalta (0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vakava ja 4 - erittäin vakava).
Keho on jaettu 4 alueeseen, pää, yläraajoihin, vartaloon ja alaraajoihin, ja kunkin alueen pinta-alan osallistuminen luokitellaan asteikolla 0-6 (0 - 0 % osallistuminen, 1 -
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Psoriasikseen liittyvän BSA:n prosenttiosuus arvioidaan sormenjäljellä, jossa potilaan koko kämmen edustaa noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaasin iholla olevien kädenjälkien lukumäärää kehon osassa käytetään määrittämään, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehon osaan (%)
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Physician Global Assessment (PGA) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja hilseilyä (D) kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Se lasketaan seuraavasti: PGA-pisteet = (E + I + D) / 3, sitten pisteet on pyöristettävä lähimpään kokonaislukuun [PGA-asteikko: Selkeä (0) - Erittäin vakava (5)].
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL).
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (PRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
PRQoL:n avulla arvioidaan psoriaasin vaikutusta yksilön sosiaaliseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan leesion kutina 0–100 mm:n välillä helpolla käynnillä (0 ei ole kutinaa ja 100 on maksimikutina).
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
TCM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
TCM-oirepistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia verioireyhtymään liittyvissä oireissa hoidon aikana.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .