Trattamento sequenziale della psoriasi con medicina tradizionale cinese e occidentale integrata
6 maggio 2019 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Trattamento sequenziale ottimale della medicina cinese e occidentale integrata per la psoriasi: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio era di esplorare il tempo di intervento della medicina cinese e la specificazione di un piano di trattamento sequenziale per la psoriasi grave con la medicina cinese e occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica, recidivante, che compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti. Sia la medicina cinese che quella occidentale hanno molti metodi per trattare la psoriasi, ciascuno con i suoi vantaggi e svantaggi, ma la ricerca di programmi di trattamento verdi ed efficaci è ancora al centro del lavoro di specialisti e ricercatori. Come combinare organicamente i metodi di medicina cinese e occidentale esistenti sicuri ed efficaci e raggiungere lo scopo di migliorare l'efficacia con la premessa di garantire la sicurezza, è la motivazione per lo svolgimento di questa ricerca.
I trattamenti coinvolti in questo studio includono la coppettazione, la fototerapia e la medicina cinese. Tutti e tre i metodi hanno letteratura sufficiente per confermare la loro efficacia nel trattamento della psoriasi a placche. Il team di ricerca spera di ottenere la migliore combinazione di tre trattamenti per la psoriasi a placche utilizzando uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco e controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
378
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan No.1 Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Cina
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche, il decorso della malattia non è limitato.
- Lesioni cutanee che coinvolgono ≤ 15% BSA (le lesioni sono localizzate principalmente nel tronco e/o negli arti, palmo/pianta del piede, viso/cuoio capelluto, area vulvare esclusa).
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina.
- È necessario ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sono presenti altre malattie cutanee attive che possono influenzare la valutazione della condizione.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistematico di farmaci di ricerca, agenti biologici e agenti immunosoppressori entro 2 mesi.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con glucocorticoidi topici, fototerapia, ecc. entro 2 settimane.
- Quelli con infezioni acute o croniche locali o sistemiche gravi e incontrollabili.
- pazienti con gravi malattie sistemiche; o indicatori di test clinici in uno dei seguenti casi: alanina transferasi o glutammato transferasi aumentati di > 1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica aumentata di >1,5 volte il limite superiore della norma Uno qualsiasi dei principali indicatori di routine del sangue (conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, quantità di emoglobina, conta delle piastrine) al di sotto del limite inferiore della norma; o altre anomalie di laboratorio giudicate dallo sperimentatore non sono adatte per la partecipazione a questo studio.
- Pazienti con una storia di tumori maligni e pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria e ipersensibilità.
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico importante entro 8 settimane o richiederanno tale intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Quelli hanno una storia di abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di droghe.
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale o storia familiare.
- Pazienti con una storia familiare di cancro.
- Altri motivi che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriati per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento interno della medicina cinese
I partecipanti al gruppo di trattamento interno della medicina cinese riceveranno il granello di Jueyin due volte al giorno dopo i pasti e la terapia placebo con coppettazione in movimento tre volte a settimana per 8 settimane.
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Jueyin granuli p.o. una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Spostare la terapia con la coppettazione placebo tre volte alla settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento esterno della medicina cinese
I partecipanti al gruppo di trattamento interno della medicina cinese riceveranno il granulato di placebo Jueyin due volte al giorno dopo i pasti e la terapia di coppettazione in movimento tre volte a settimana per 8 settimane.
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Terapia di coppettazione in movimento tre volte alla settimana per 8 settimane.
Jueyin placebo granulato p.o. una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento della medicina cinese
I partecipanti al gruppo di trattamento della medicina cinese riceveranno il granello di Jueyin due volte al giorno dopo i pasti, la terapia di coppettazione in movimento e la terapia con placebo NB-UVB tre volte a settimana per 8 settimane.
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Jueyin granuli p.o. una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Terapia di coppettazione in movimento tre volte alla settimana per 8 settimane.
Fototerapia con placebo NB-UVB tre volte alla settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento della medicina occidentale
I partecipanti al gruppo di trattamento della medicina occidentale riceveranno granuli di placebo Jueyin due volte al giorno dopo i pasti, spostando la terapia placebo con coppettazione e la terapia NB-UVB tre volte a settimana per 8 settimane.
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Spostare la terapia con la coppettazione placebo tre volte alla settimana per 8 settimane.
Jueyin placebo granulato p.o. una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Fototerapia NB-UVB tre volte alla settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo integrato di trattamento della medicina cinese e occidentale
I partecipanti al gruppo di trattamento della medicina cinese e occidentale riceveranno granuli Jueyin due volte al giorno dopo i pasti, terapia di coppettazione mobile e terapia NB-UVB tre volte a settimana per 8 settimane.
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Jueyin granuli p.o. una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Terapia di coppettazione in movimento tre volte alla settimana per 8 settimane.
Fototerapia NB-UVB tre volte alla settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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L'indice di area e gravità della psoriasi comporta la classificazione delle placche psoriasiche in base a eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D).
La gravità è classificata da 0 a 4 per ciascun criterio (0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave e 4 - molto grave).
Il corpo è suddiviso in 4 regioni, testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori, e per ogni regione, l'interessamento della superficie è classificato su una scala 0-6 (0 - 0% coinvolgimento, 1 -
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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La percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi è stimata mediante fingerprinting, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale.
Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%)
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche.
Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3, quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0) - Very Severe (5)].
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle.
I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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PRQoL è utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale.
I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Il punteggio dei sintomi della MTC viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1705304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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