Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba psoriázy s integrovanou tradiční čínskou a západní medicínou

6. května 2019 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Optimálně sekvenční léčba integrované čínské a západní medicíny pro psoriázu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo prozkoumat dobu intervence čínské medicíny a specifikaci sekvenčního léčebného plánu pro těžkou psoriázu s čínskou a západní medicínou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické, recidivující, zánětlivé onemocnění, které vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Čínská medicína i západní medicína mají mnoho metod pro léčbu lupénky, každá má své výhody a nevýhody, ale snaha o zelené a účinné léčebné programy je stále středem práce specialistů a výzkumníků. Motivací k realizaci tohoto výzkumu je, jak organicky zkombinovat stávající bezpečné a účinné metody čínské a západní medicíny a dosáhnout cíle zvýšení účinnosti za předpokladu zajištění bezpečnosti.

Mezi léčebné postupy zahrnuté v této studii patří baňkování, fototerapie a čínská medicína. Všechny tři metody mají dostatečnou literaturu k potvrzení jejich účinnosti v léčbě plakové psoriázy. Výzkumný tým doufá, že pomocí multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované studie získá nejlepší kombinaci tří způsobů léčby plakové psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

378

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
        • Kontakt:
          • Ning Huang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan No.1 hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuegang Wei
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxin Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ložisková psoriáza, průběh onemocnění není omezen.
  2. Kožní léze zahrnující ≤ 15 % BSA (léze jsou lokalizovány hlavně na trupu a/nebo končetinách, dlani / chodidlech, obličeji / temeni, oblast vulvy není zahrnuta).
  3. 18 až 65 let, pacient muž nebo žena.
  4. Je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. jsou přítomna další aktivní kožní onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení stavu.
  2. Pacienti, kteří byli během 2 měsíců systematicky léčeni výzkumnými léky, biologickými agens a imunosupresivy.
  3. Pacienti, kteří dostali léčbu topickými glukokortikoidy, fototerapii atd. do 2 týdnů.
  4. Ti s těžkými, nekontrolovatelnými lokálními nebo systémovými akutními nebo chronickými infekcemi.
  5. pacienti se závažnými systémovými onemocněními; nebo indikátory klinických testů v jednom z následujících případů: alanin transferáza nebo glutamát transferáza zvýšená o >1,5násobek horní hranice normálu; sérový kreatinin zvýšený o >1,5násobek horní hranice normy Jakýkoli z hlavních krevních rutinních ukazatelů (počet bílých krvinek, počet červených krvinek, množství hemoglobinu, počet krevních destiček) pod dolní hranicí normy; nebo jiné laboratorní abnormality posouzené zkoušejícím nejsou vhodné pro účast v této studii.
  6. Pacienti s anamnézou maligních nádorů a pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí a hypersenzitivitou.
  7. Pacienti podstoupili velký chirurgický zákrok během 8 týdnů nebo takový chirurgický zákrok budou vyžadovat během období studie.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  9. Tito mají v anamnéze zneužívání alkoholu, drog nebo drog.
  10. Pacienti s anamnézou závažného duševního onemocnění nebo rodinnou anamnézou.
  11. Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny.
  12. Další důvody, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina interní léčby čínské medicíny
Účastníci interní léčebné skupiny čínské medicíny budou dostávat Jueyin granule dvakrát denně po jídle a placebo terapii pohyblivým baňkováním třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Jueyinové granule
Jueyin granule p.o. jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Přístroj: pohyblivé baňkování placebo terapie
Placebo terapie s pohyblivým baňkováním třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina externí léčby čínské medicíny
Účastníci interní léčebné skupiny čínské medicíny budou dostávat Jueyin placebo granule dvakrát denně po jídle a baňkování třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: terapie pohybem baňkování
Terapie baňkováním třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Jueyin placebo granule
Jueyin placebo granule p.o. jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Experimentální: Čínská medicína léčebná skupina
Účastníci léčebné skupiny podle čínské medicíny budou dostávat granule Jueyin dvakrát denně po jídle, terapii pohybovým baňkováním a placebo terapii NB-UVB třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Jueyinové granule
Jueyin granule p.o. jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Přístroj: terapie pohybem baňkování
Terapie baňkováním třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: NB-UVB placebo fototerapie
NB-UVB placebo fototerapie třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Léčebná skupina západní medicíny
Účastníci léčebné skupiny západní medicíny budou dostávat Jueyin placebo granule dvakrát denně po jídle, placebo terapii pohyblivým baňkováním a NB-UVB terapii třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: pohyblivé baňkování placebo terapie
Placebo terapie s pohyblivým baňkováním třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Jueyin placebo granule
Jueyin placebo granule p.o. jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Přístroj: NB-UVB terapie
NB-UVB fototerapie třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Integrovaná léčebná skupina pro čínskou a západní medicínu
Účastníci léčebné skupiny podle čínské a západní medicíny budou dostávat granule Jueyin dvakrát denně po jídle, baňkování v pohybu a terapii NB-UVB třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Jueyinové granule
Jueyin granule p.o. jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Přístroj: terapie pohybem baňkování
Terapie baňkováním třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: NB-UVB terapie
NB-UVB fototerapie třikrát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Index oblasti a závažnosti psoriázy zahrnuje klasifikaci psoriatických plaků na základě erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D). Závažnost je odstupňována od 0 do 4 pro každé kritérium (0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná a 4 – velmi závažná). Tělo je rozděleno do 4 oblastí, hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, a pro každou oblast je postižení povrchu odstupňováno na stupnici 0-6 (0-0% postižení, 1-
Až 56 dní po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%)
Až 56 dní po ošetření.
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi. Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E + I + D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
Až 56 dní po ošetření.
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
Až 56 dní po ošetření.
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
PRQoL se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
Až 56 dní po ošetření.
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Až 56 dní po ošetření.
Skóre příznaků TCM
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Skóre symptomů TCM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících se syndromem krve během léčby.
Až 56 dní po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
Shanghai Dermatology Hospital
Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Jueyinové granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit