- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03941431
Sekventiel behandling af psoriasis med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin
Optimalt sekventiel behandling af integreret kinesisk og vestlig medicin mod psoriasis: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk, recidiverende, inflammatorisk sygdom, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Både kinesisk medicin og vestlig medicin har mange metoder til behandling af psoriasis med hver deres fordele og ulemper, men jagten på grønne og effektive behandlingsprogrammer er stadig i fokus for specialisters og forskeres arbejde. Hvordan man kombinerer de eksisterende sikre og effektive kinesiske og vestlige medicinmetoder organisk og opnår formålet med at forbedre effektiviteten under forudsætningen af at sikre sikkerheden, er motivationen for at udføre denne forskning.
Behandlingerne involveret i denne undersøgelse omfatter cupping, fototerapi og kinesisk medicin. Alle tre metoder har tilstrækkelig litteratur til at bekræfte deres effektivitet til behandling af plaque psoriasis. Forskerholdet håber at opnå den bedste kombination af tre behandlinger for plaque psoriasis ved at bruge et multicenter, randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoying Sun
- Telefonnummer: 0086-021-65161782-3137
- E-mail: dr_xiaoying@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Bin Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
Kontakt:
- Ning Huang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan No.1 hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyong Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yuegang Wei
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Wenxin Yang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plaque psoriasis, sygdomsforløbet er ikke begrænset.
- Hudlæsioner, der involverer ≤ 15 % BSA (læsionerne er hovedsageligt lokaliseret i krop og/eller lemmer, håndflade/sål, ansigt/hovedbund, vulvaområdet er ikke inkluderet).
- 18 til 65 år gammel, mandlig eller kvindelig patient.
- Der skal indhentes informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre aktive hudsygdomme, som kan påvirke tilstandsvurderingen, er til stede.
- Patienter, der modtog systematisk behandling af forskningslægemidler, biologiske midler og immunsuppressive midler inden for 2 måneder.
- Patienter, der fik behandling med topikale glukokortikoider, fototerapi osv. inden for 2 uger.
- Dem med alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infektioner.
- patienter med alvorlige systemiske sygdomme; eller kliniske testindikatorer i et af følgende tilfælde: alanintransferase eller glutamattransferase øget med >1,5 gange den øvre normalgrænse; serumkreatinin øget med >1,5 gange den øvre normalgrænse Enhver af de vigtigste blodrutineindikatorer (antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, hæmoglobinmængde, blodpladetal) under den nedre normalgrænse; eller andre laboratorieabnormiteter vurderet af investigator er ikke egnede til deltagelse i dette forsøg.
- Patienter med tidligere maligne tumorer og patienter med primær eller sekundær immundefekt og overfølsomhed.
- Patienter gennemgik en større operation inden for 8 uger eller vil kræve en sådan operation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- De har en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug.
- Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie.
- Patienter med en familiehistorie med kræft.
- Andre grunde, som investigator anså for upassende til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kinesisk medicin intern behandlingsgruppe
Deltagere i intern behandlingsgruppe for kinesisk medicin vil modtage Jueyin-granulat to gange dagligt efter måltider og placeboterapi med flytende cupping tre gange om ugen i 8 uger.
|
Jueyin granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
Moving cupping placeboterapi tre gange om ugen i 8 uger.
|
Eksperimentel: Kinesisk medicin ekstern behandling gruppe
Deltagere i intern behandlingsgruppe for kinesisk medicin vil modtage Jueyin placebo granulat to gange dagligt efter måltider og bevægelig cupping terapi tre gange om ugen i 8 uger.
|
Moving cupping terapi tre gange om ugen i 8 uger.
Jueyin placebo granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for kinesisk medicin
Deltagere i behandlingsgruppen for kinesisk medicin vil modtage Jueyin-granulat to gange dagligt efter måltider, bevægelig cupping-terapi og NB-UVB-placeboterapi tre gange om ugen i 8 uger.
|
Jueyin granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
Moving cupping terapi tre gange om ugen i 8 uger.
NB-UVB placebo fototerapi tre gange om ugen i 8 uger.
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for vestlig medicin
Deltagere i vestlig medicinbehandlingsgruppe vil modtage Jueyin placebo-granulat to gange dagligt efter måltider, flytte-cupping placebo-terapi og NB-UVB-terapi tre gange om ugen i 8 uger.
|
Moving cupping placeboterapi tre gange om ugen i 8 uger.
Jueyin placebo granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
NB-UVB fototerapi tre gange om ugen i 8 uger.
|
Eksperimentel: Integreret kinesisk og vestlig medicinbehandlingsgruppe
Deltagere i Chinese and Western Medicine Treatment Group vil modtage Jueyin-granulat to gange dagligt efter måltider, bevægende cupping-terapi og NB-UVB-terapi tre gange om ugen i 8 uger.
|
Jueyin granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
Moving cupping terapi tre gange om ugen i 8 uger.
NB-UVB fototerapi tre gange om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Psoriasis Area and Severity Index involverer gradering af psoriasisplak baseret på erytem (E), infiltration (I), afskalning (D).
Sværhedsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - let, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - meget svær).
Kroppen er opdelt i 4 regioner, hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overfladearealinddragelsen graderet på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Procentdelen af BSA involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA.
Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%)
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner.
Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom.
Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
PRQoL bruges til at vurdere virkningen af psoriasis på den enkeltes sociale liv.
Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
TCM symptom score
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
TCM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1705304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Jueyin granulat
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalIkke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater