Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling af psoriasis med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin

Optimalt sekventiel behandling af integreret kinesisk og vestlig medicin mod psoriasis: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at udforske interventionstid for kinesisk medicin og specifikation af en sekventiel behandlingsplan for svær psoriasis med kinesisk og vestlig medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, recidiverende, inflammatorisk sygdom, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Både kinesisk medicin og vestlig medicin har mange metoder til behandling af psoriasis med hver deres fordele og ulemper, men jagten på grønne og effektive behandlingsprogrammer er stadig i fokus for specialisters og forskeres arbejde. Hvordan man kombinerer de eksisterende sikre og effektive kinesiske og vestlige medicinmetoder organisk og opnår formålet med at forbedre effektiviteten under forudsætningen af ​​at sikre sikkerheden, er motivationen for at udføre denne forskning.

Behandlingerne involveret i denne undersøgelse omfatter cupping, fototerapi og kinesisk medicin. Alle tre metoder har tilstrækkelig litteratur til at bekræfte deres effektivitet til behandling af plaque psoriasis. Forskerholdet håber at opnå den bedste kombination af tre behandlinger for plaque psoriasis ved at bruge et multicenter, randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

378

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
        • Kontakt:
          • Ning Huang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuegang Wei
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxin Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Plaque psoriasis, sygdomsforløbet er ikke begrænset.
  2. Hudlæsioner, der involverer ≤ 15 % BSA (læsionerne er hovedsageligt lokaliseret i krop og/eller lemmer, håndflade/sål, ansigt/hovedbund, vulvaområdet er ikke inkluderet).
  3. 18 til 65 år gammel, mandlig eller kvindelig patient.
  4. Der skal indhentes informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre aktive hudsygdomme, som kan påvirke tilstandsvurderingen, er til stede.
  2. Patienter, der modtog systematisk behandling af forskningslægemidler, biologiske midler og immunsuppressive midler inden for 2 måneder.
  3. Patienter, der fik behandling med topikale glukokortikoider, fototerapi osv. inden for 2 uger.
  4. Dem med alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infektioner.
  5. patienter med alvorlige systemiske sygdomme; eller kliniske testindikatorer i et af følgende tilfælde: alanintransferase eller glutamattransferase øget med >1,5 gange den øvre normalgrænse; serumkreatinin øget med >1,5 gange den øvre normalgrænse Enhver af de vigtigste blodrutineindikatorer (antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, hæmoglobinmængde, blodpladetal) under den nedre normalgrænse; eller andre laboratorieabnormiteter vurderet af investigator er ikke egnede til deltagelse i dette forsøg.
  6. Patienter med tidligere maligne tumorer og patienter med primær eller sekundær immundefekt og overfølsomhed.
  7. Patienter gennemgik en større operation inden for 8 uger eller vil kræve en sådan operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Patienter, der er gravide eller ammer.
  9. De har en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug.
  10. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie.
  11. Patienter med en familiehistorie med kræft.
  12. Andre grunde, som investigator anså for upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk medicin intern behandlingsgruppe
Deltagere i intern behandlingsgruppe for kinesisk medicin vil modtage Jueyin-granulat to gange dagligt efter måltider og placeboterapi med flytende cupping tre gange om ugen i 8 uger.
Jueyin granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Moving cupping placeboterapi tre gange om ugen i 8 uger.
Eksperimentel: Kinesisk medicin ekstern behandling gruppe
Deltagere i intern behandlingsgruppe for kinesisk medicin vil modtage Jueyin placebo granulat to gange dagligt efter måltider og bevægelig cupping terapi tre gange om ugen i 8 uger.
Moving cupping terapi tre gange om ugen i 8 uger.
Jueyin placebo granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for kinesisk medicin
Deltagere i behandlingsgruppen for kinesisk medicin vil modtage Jueyin-granulat to gange dagligt efter måltider, bevægelig cupping-terapi og NB-UVB-placeboterapi tre gange om ugen i 8 uger.
Jueyin granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Moving cupping terapi tre gange om ugen i 8 uger.
NB-UVB placebo fototerapi tre gange om ugen i 8 uger.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for vestlig medicin
Deltagere i vestlig medicinbehandlingsgruppe vil modtage Jueyin placebo-granulat to gange dagligt efter måltider, flytte-cupping placebo-terapi og NB-UVB-terapi tre gange om ugen i 8 uger.
Moving cupping placeboterapi tre gange om ugen i 8 uger.
Jueyin placebo granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
NB-UVB fototerapi tre gange om ugen i 8 uger.
Eksperimentel: Integreret kinesisk og vestlig medicinbehandlingsgruppe
Deltagere i Chinese and Western Medicine Treatment Group vil modtage Jueyin-granulat to gange dagligt efter måltider, bevægende cupping-terapi og NB-UVB-terapi tre gange om ugen i 8 uger.
Jueyin granulat p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Moving cupping terapi tre gange om ugen i 8 uger.
NB-UVB fototerapi tre gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Psoriasis Area and Severity Index involverer gradering af psoriasisplak baseret på erytem (E), infiltration (I), afskalning (D). Sværhedsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - let, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - meget svær). Kroppen er opdelt i 4 regioner, hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overfladearealinddragelsen graderet på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
Op til 56 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Procentdelen af ​​BSA involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel ​​bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%)
Op til 56 dage efter behandling.
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner. Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
Op til 56 dage efter behandling.
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
Op til 56 dage efter behandling.
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
PRQoL bruges til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på den enkeltes sociale liv. Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
Op til 56 dage efter behandling.
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
Op til 56 dage efter behandling.
TCM symptom score
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
TCM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
Op til 56 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Jueyin granulat

3
Abonner