Sequentielle Behandlung von Psoriasis mit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin
6. Mai 2019 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Optimal sequentielle Behandlung der integrierten chinesischen und westlichen Medizin für Psoriasis: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie war es, die Interventionszeit der chinesischen Medizin und die Spezifikation eines sequentiellen Behandlungsplans für schwere Psoriasis mit chinesischer und westlicher Medizin zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Sowohl die chinesische als auch die westliche Medizin haben viele Methoden zur Behandlung von Psoriasis, jede mit ihren eigenen Vor- und Nachteilen, aber das Streben nach grünen und effektiven Behandlungsprogrammen steht immer noch im Mittelpunkt der Arbeit von Spezialisten und Forschern. Wie man die bestehenden sicheren und wirksamen Methoden der chinesischen und westlichen Medizin organisch kombiniert und den Zweck der Verbesserung der Wirksamkeit unter der Prämisse der Gewährleistung der Sicherheit erreicht, ist die Motivation für die Durchführung dieser Forschung.
Die an dieser Studie beteiligten Behandlungen umfassen Schröpfen, Phototherapie und chinesische Medizin. Für alle drei Methoden gibt es ausreichend Literatur, um ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis zu bestätigen. Das Forschungsteam hofft, die beste Kombination von drei Behandlungen für Plaque-Psoriasis zu erhalten, indem es eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
378
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan No.1 Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plaque-Psoriasis, der Krankheitsverlauf ist nicht begrenzt.
- Hautläsionen mit ≤ 15 % BSA (die Läsionen befinden sich hauptsächlich am Rumpf und / oder an den Gliedmaßen, Handfläche / Fußsohle, Gesicht / Kopfhaut, Vulvabereich ist nicht eingeschlossen).
- 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- andere aktive Hauterkrankungen, die die Zustandsbeurteilung beeinflussen können, vorliegen.
- Patienten, die innerhalb von 2 Monaten eine systematische Behandlung mit Forschungsarzneimitteln, biologischen Wirkstoffen und Immunsuppressiva erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen eine Behandlung mit topischen Glukokortikoiden, Phototherapie usw. erhalten haben.
- Personen mit schweren, unkontrollierbaren lokalen oder systemischen akuten oder chronischen Infektionen.
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen; oder klinische Testindikatoren in einem der folgenden Fälle: Alanintransferase oder Glutamattransferase um mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze erhöht; Anstieg des Serum-Kreatinins um das >1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Einer der wichtigsten Blutroutineindikatoren (Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobinmenge, Thrombozytenzahl) unterhalb der Untergrenze des Normalwerts; oder andere vom Prüfarzt beurteilte Laboranomalien sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.
- Patienten mit bösartigen Tumoren in der Anamnese und Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche und Überempfindlichkeit.
- Die Patienten wurden innerhalb von 8 Wochen einer größeren Operation unterzogen oder benötigen eine solche Operation während des Studienzeitraums.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Diese haben eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren psychischen Erkrankungen oder Familienanamnese.
- Patienten mit Krebs in der Familienanamnese.
- Andere Gründe, die der Prüfarzt für unangemessen hielt, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interne Behandlungsgruppe der chinesischen Medizin
Die Teilnehmer der internen Behandlungsgruppe der chinesischen Medizin erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten Jueyin-Granulat und dreimal pro Woche eine Placebo-Therapie mit beweglichem Schröpfen.
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Jueyin Granulat p.o. 8 Wochen lang einmal täglich.
Andere Namen:
Bewegendes Schröpfen Placebo-Therapie dreimal pro Woche für 8 Wochen.
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Experimental: Externe Behandlungsgruppe der chinesischen Medizin
Die Teilnehmer der internen Behandlungsgruppe der chinesischen Medizin erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten Jueyin-Placebo-Granulat und dreimal pro Woche eine bewegliche Schröpftherapie.
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Bewegende Schröpftherapie dreimal pro Woche für 8 Wochen.
Jueyin Placebo Granulat p.o. 8 Wochen lang einmal täglich.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsgruppe der chinesischen Medizin
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit chinesischer Medizin erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich Jueyin-Granulat nach den Mahlzeiten, eine bewegliche Schröpftherapie und eine NB-UVB-Placebo-Therapie dreimal pro Woche.
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Jueyin Granulat p.o. 8 Wochen lang einmal täglich.
Andere Namen:
Bewegende Schröpftherapie dreimal pro Woche für 8 Wochen.
NB-UVB-Placebo-Phototherapie dreimal pro Woche für 8 Wochen.
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Experimental: Behandlungsgruppe der westlichen Medizin
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit westlicher Medizin erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten Jueyin-Placebo-Granulat, Placebo-Therapie mit beweglichem Schröpfkopf und NB-UVB-Therapie dreimal pro Woche.
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Bewegendes Schröpfen Placebo-Therapie dreimal pro Woche für 8 Wochen.
Jueyin Placebo Granulat p.o. 8 Wochen lang einmal täglich.
Andere Namen:
NB-UVB-Phototherapie dreimal pro Woche für 8 Wochen.
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Experimental: Integrierte Behandlungsgruppe für chinesische und westliche Medizin
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe für chinesische und westliche Medizin erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich Jueyin-Granulat nach den Mahlzeiten, eine bewegliche Schröpftherapie und eine NB-UVB-Therapie dreimal pro Woche.
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Jueyin Granulat p.o. 8 Wochen lang einmal täglich.
Andere Namen:
Bewegende Schröpftherapie dreimal pro Woche für 8 Wochen.
NB-UVB-Phototherapie dreimal pro Woche für 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Psoriasis Area and Severity Index umfasst die Einstufung von Psoriasis-Plaques basierend auf Erythem (E), Infiltration (I), Abschuppung (D).
Der Schweregrad wird für jedes Kriterium von 0–4 bewertet (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer und 4 – sehr schwer).
Der Körper wird in 4 Regionen unterteilt, Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, und für jede Region wird die Oberflächenbeteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 (0 - 0 % Beteiligung, 1 -
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Der Prozentsatz an BSA, der an Psoriasis beteiligt ist, wird durch Fingerabdruck geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Patienten ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellt.
Die Anzahl der Handabdrücke auf Psoriasis-Haut in einem Körperteil wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Körperteil von Psoriasis betroffen ist (%)
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Physician Global Assessment (PGA) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem (E), Infiltration (I), Desquamation (D) über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt.
Sie wird wie folgt berechnet: PGA-Punktzahl = (E + I + D) / 3, dann muss die Punktzahl auf die nächste ganze Zahl gerundet werden [PGA-Skala: Eindeutig (0) - Sehr schwer (5)].
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hautkrankheit leiden.
Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Patientenberichtete Lebensqualität (PRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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PRQoL wird verwendet, um die Auswirkungen der Psoriasis auf das individuelle soziale Leben zu bewerten.
Die Werte reichen von 0-25, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf das soziale Leben eines Teilnehmers anzeigt.
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Juckreiz der Läsion von 0 bis 100 mm bei jedem Besuch zu messen (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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TCM-Symptomscore
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Der TCM-Symptom-Score wird verwendet, um Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit dem Blutsyndrom während der Behandlung zu beurteilen.
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1705304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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