Sekwencyjne leczenie łuszczycy za pomocą zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej
6 maja 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Optymalnie sekwencyjne leczenie łuszczycy zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania było zbadanie czasu interwencji medycyny chińskiej i określenie sekwencyjnego planu leczenia ciężkiej łuszczycy z medycyną chińską i zachodnią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną, która poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. Zarówno medycyna chińska, jak i medycyna zachodnia mają wiele metod leczenia łuszczycy, z których każda ma swoje zalety i wady, ale poszukiwanie zielonych i skutecznych programów leczenia jest nadal przedmiotem prac specjalistów i badaczy. Jak organicznie połączyć istniejące bezpieczne i skuteczne metody medycyny chińskiej i zachodniej oraz osiągnąć cel poprawy skuteczności przy założeniu zapewnienia bezpieczeństwa, jest motywacją do przeprowadzenia tych badań.
Zabiegi objęte tym badaniem obejmują bańki, fototerapię i medycynę chińską. Wszystkie trzy metody mają wystarczającą literaturę, aby potwierdzić ich skuteczność w leczeniu łuszczycy plackowatej. Zespół badawczy ma nadzieję uzyskać najlepszą kombinację trzech metod leczenia łuszczycy plackowatej za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
378
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łuszczyca plackowata, przebieg choroby nie jest ograniczony.
- Zmiany skórne obejmujące ≤ 15% BSA (zmiany zlokalizowane są głównie w tułowiu i/lub kończynach, dłoni/podeszwie, twarzy/owłosionej skórze głowy, nie obejmuje okolicy sromu).
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Należy uzyskać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- obecne są inne czynne choroby skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę stanu.
- Pacjenci, którzy otrzymywali systematyczne leczenie badanymi lekami, środkami biologicznymi i lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 miesięcy.
- Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, fototerapię itp. w ciągu 2 tygodni.
- Osoby z ciężkimi, niekontrolowanymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami.
- pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi; lub wskaźniki badań klinicznych w jednym z następujących przypadków: transferaza alaninowa lub glutaminianowa zwiększona >1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy zwiększone o ponad 1,5-krotność górnej granicy normy. Którykolwiek z głównych rutynowych wskaźników krwi (liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, ilość hemoglobiny, liczba płytek krwi) poniżej dolnej granicy normy; lub inne nieprawidłowości laboratoryjne ocenione przez badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie oraz pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności i nadwrażliwością.
- Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni lub będą wymagać takiej operacji w okresie badania.
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji.
- Ci mają historię nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków.
- Pacjenci z historią poważnych chorób psychicznych lub wywiadem rodzinnym.
- Pacjenci z rodzinną historią raka.
- Inne powody, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia wewnętrznego medycyny chińskiej
Uczestnicy grupy leczenia wewnętrznego medycyny chińskiej będą otrzymywali granulat Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach oraz terapię placebo w postaci ruchomych baniek trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Jueyin granulat p.o. raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Ruchoma bańka terapia placebo trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia zewnętrznego medycyny chińskiej
Uczestnicy grupy leczenia wewnętrznego medycyny chińskiej będą otrzymywać granulki placebo Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach i ruchową terapię bańkami trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ruchoma terapia bańkami trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Jueyin placebo granulki p.o. raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza medycyny chińskiej
Uczestnicy grupy leczonej medycyną chińską będą otrzymywali granulat Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach, terapię bańkami ruchomymi oraz terapię placebo NB-UVB trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Jueyin granulat p.o. raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Ruchoma terapia bańkami trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Fototerapia placebo NB-UVB trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza medycyny zachodniej
Uczestnicy grupy leczonej medycyną zachodnią będą otrzymywać granulki placebo Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach, terapię placebo ruchome bańki i terapię NB-UVB trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ruchoma bańka terapia placebo trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Jueyin placebo granulki p.o. raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Fototerapia NB-UVB 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana Grupa Lecznicza Medycyny Chińskiej i Zachodniej
Uczestnicy Grupy Leczniczej Medycyny Chińskiej i Zachodniej będą otrzymywali granulki Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach, terapię bańkami ruchowymi oraz terapię NB-UVB trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Jueyin granulat p.o. raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Ruchoma terapia bańkami trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Fototerapia NB-UVB 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy obejmuje ocenę blaszek łuszczycowych na podstawie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D).
Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego kryterium (0 – brak, 1 – niewielka, 2 – umiarkowana, 3 – dotkliwa, 4 – bardzo dotkliwa).
Ciało jest podzielone na 4 regiony, głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a dla każdego regionu zajęcie powierzchni jest oceniane w skali 0-6 (zajęcie 0 - 0%, 1 -
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Odsetek BSA zaangażowanych w łuszczycę szacuje się na podstawie odcisków palców, gdzie cała dłoń pacjenta stanowi około 1% całkowitego BSA.
Liczba odcisków dłoni na łuszczycowej skórze na danej części ciała służy do określenia stopnia, w jakim dana część ciała jest dotknięta łuszczycą (%)
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D) we wszystkich zmianach łuszczycowych.
Oblicza się go w następujący sposób: wynik PGA = (E + I + D) / 3, następnie wynik należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)].
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Dermatologia Indeks jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry.
Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
PRQoL służy do oceny wpływu łuszczycy na życie społeczne jednostki.
Wyniki wahają się od 0 do 25, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na życie społeczne uczestnika.
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru świądu zmiany chorobowej w zakresie od 0 do 100 mm podczas każdej wizyty (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Skala objawów TCM
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Skala objawów TCM służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem krwi podczas leczenia.
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .