Tratamento sequencial da psoríase com medicina tradicional chinesa e ocidental integrada
6 de maio de 2019 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Tratamento Sequencial Ideal da Medicina Chinesa e Ocidental Integrada para Psoríase: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo foi explorar o tempo de intervenção da medicina chinesa e a especificação de um plano de tratamento sequencial para psoríase grave com medicina chinesa e ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica, recidivante, que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Tanto a medicina chinesa quanto a medicina ocidental têm muitos métodos para tratar a psoríase, cada um com suas próprias vantagens e desvantagens, mas a busca por programas de tratamento verdes e eficazes ainda é o foco do trabalho de especialistas e pesquisadores. Como combinar organicamente os métodos existentes seguros e eficazes da medicina chinesa e ocidental, e alcançar o objetivo de melhorar a eficácia sob a premissa de garantir a segurança, é a motivação para realizar esta pesquisa.
Os tratamentos envolvidos neste estudo incluem ventosaterapia, fototerapia e medicina chinesa. Todos os três métodos têm literatura suficiente para confirmar sua eficácia no tratamento da psoríase em placas. A equipe de pesquisa espera obter a melhor combinação de três tratamentos para a psoríase em placas usando um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
378
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan No.1 Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas, o curso da doença não é limitado.
- Lesões cutâneas envolvendo ≤ 15% BSA (as lesões localizam-se principalmente no tronco e/ou membros, palma da mão/sola dos pés, face/couro cabeludo, área da vulva não incluída).
- 18 a 65 anos, paciente do sexo masculino ou feminino.
- O consentimento informado deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- outras doenças de pele ativas que podem afetar a avaliação da condição estão presentes.
- Pacientes que receberam tratamento sistemático de drogas de pesquisa, agentes biológicos e agentes imunossupressores dentro de 2 meses.
- Pacientes que receberam tratamento com glicocorticóides tópicos, fototerapia, etc. dentro de 2 semanas.
- Aqueles com infecções agudas ou crônicas locais ou sistêmicas graves e incontroláveis.
- pacientes com doenças sistêmicas graves; ou indicadores de testes clínicos em um dos seguintes casos: alanina transferase ou glutamato transferase aumentada >1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica aumentada >1,5 vezes o limite superior do normal Qualquer um dos principais indicadores de sangue de rotina (contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, quantidade de hemoglobina, contagem de plaquetas) abaixo do limite inferior do normal; ou outras anormalidades laboratoriais julgadas pelo investigador não são adequadas para participação neste estudo.
- Pacientes com história de tumores malignos e pacientes com imunodeficiência primária ou secundária e hipersensibilidade.
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas ou necessitarão de tal cirurgia durante o período do estudo.
- Pacientes grávidas ou em lactação.
- Aqueles têm um histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de drogas.
- Pacientes com histórico de doença mental grave ou histórico familiar.
- Pacientes com história familiar de câncer.
- Outros motivos que o investigador considerou inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento interno de medicina chinesa
Os participantes do grupo de tratamento interno de medicina chinesa receberão grânulos de Jueyin duas vezes ao dia após as refeições e terapia com placebo três vezes por semana durante 8 semanas.
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Jueyin grânulos p.o. uma vez por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
Terapia placebo com ventosas móveis três vezes por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo de tratamento externo de medicina chinesa
Os participantes do grupo de tratamento interno de medicina chinesa receberão grânulos de placebo Jueyin duas vezes ao dia após as refeições e terapia de ventosa em movimento três vezes por semana durante 8 semanas.
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Terapia de ventosa em movimento três vezes por semana durante 8 semanas.
Jueyin placebo grânulos p.o. uma vez por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento de medicina chinesa
Os participantes do grupo de tratamento com medicina chinesa receberão grânulos de Jueyin duas vezes ao dia após as refeições, terapia com ventosas móveis e terapia placebo com NB-UVB três vezes por semana durante 8 semanas.
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Jueyin grânulos p.o. uma vez por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
Terapia de ventosa em movimento três vezes por semana durante 8 semanas.
Fototerapia placebo NB-UVB três vezes por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo de tratamento de medicina ocidental
Os participantes do grupo de tratamento da medicina ocidental receberão grânulos de placebo Jueyin duas vezes ao dia após as refeições, terapia com placebo e terapia com NB-UVB três vezes por semana durante 8 semanas.
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Terapia placebo com ventosas móveis três vezes por semana durante 8 semanas.
Jueyin placebo grânulos p.o. uma vez por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
Fototerapia NB-UVB três vezes por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo de Tratamento Integrado de Medicina Chinesa e Ocidental
Os participantes do Grupo de Tratamento de Medicina Chinesa e Ocidental receberão grânulos de Jueyin duas vezes ao dia após as refeições, terapia de ventosa em movimento e terapia NB-UVB três vezes por semana durante 8 semanas.
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Jueyin grânulos p.o. uma vez por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
Terapia de ventosa em movimento três vezes por semana durante 8 semanas.
Fototerapia NB-UVB três vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de psoríase e índice de gravidade
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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O índice de área e gravidade da psoríase envolve a classificação das placas psoriáticas com base em eritema (E), infiltração (I), descamação (D).
A gravidade é graduada de 0 a 4 para cada critério (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave e 4 - muito grave).
O corpo é dividido em 4 regiões, cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores, e para cada região, o envolvimento da área de superfície é classificado em uma escala de 0-6 (0 - 0% de envolvimento, 1 -
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Até 56 dias após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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A porcentagem de BSA envolvida na psoríase é estimada por impressão digital, onde toda a palma da mão do paciente representa aproximadamente 1% do total de BSA.
O número de impressões de mãos na pele com psoríase em uma parte do corpo é usado para determinar até que ponto a parte do corpo é afetada pela psoríase (%)
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Até 56 dias após o tratamento.
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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A avaliação global do médico (PGA) é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I), descamação (D) em todas as lesões psoriáticas.
É calculado da seguinte forma: pontuação PGA = (E + I + D) / 3, então a pontuação precisa ser arredondada para o número inteiro mais próximo [escala PGA: Claro (0) - Muito Grave (5)].
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Até 56 dias após o tratamento.
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele.
As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na qualidade de vida do participante.
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Até 56 dias após o tratamento.
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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PRQoL é usado para avaliar o impacto da psoríase na vida social individual.
As pontuações variam de 0 a 25, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na vida social do participante.
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Até 56 dias após o tratamento.
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 100 mm em cada visita (sendo 0 sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
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Até 56 dias após o tratamento.
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Pontuação de sintomas da MTC
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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A pontuação de sintomas da MTC é usada para avaliar alterações nos sintomas relacionados à síndrome do sangue durante o tratamento.
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Até 56 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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