Traitement séquentiel du psoriasis avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée
6 mai 2019 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Traitement séquentiel optimal de la médecine chinoise et occidentale intégrée pour le psoriasis : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude était d'explorer le temps d'intervention de la médecine chinoise et la spécification d'un plan de traitement séquentiel pour le psoriasis sévère avec la médecine chinoise et occidentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique, récurrente, qui affecte gravement la qualité de vie des patients. La médecine chinoise et la médecine occidentale ont toutes deux de nombreuses méthodes pour traiter le psoriasis, chacune avec ses propres avantages et inconvénients, mais la poursuite de programmes de traitement écologiques et efficaces reste au centre des travaux des spécialistes et des chercheurs. Comment combiner organiquement les méthodes de médecine chinoise et occidentale existantes, sûres et efficaces, et atteindre l'objectif d'améliorer l'efficacité dans le but d'assurer la sécurité, est la motivation pour mener à bien cette recherche.
Les traitements impliqués dans cette étude comprennent les ventouses, la photothérapie et la médecine chinoise. Les trois méthodes disposent d'une littérature suffisante pour confirmer leur efficacité dans le traitement du psoriasis en plaques. L'équipe de recherche espère obtenir une meilleure combinaison de trois traitements pour le psoriasis en plaques en utilisant un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en simple aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
378
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoying Sun
- Numéro de téléphone: 0086-021-65161782-3137
- E-mail: dr_xiaoying@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contact:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Contact:
- Bin Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
Contact:
- Ning Huang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan No.1 hospital
-
Contact:
- Xiaoyong Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yuegang Wei
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chine
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
Contact:
- Wenxin Yang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques, l'évolution de la maladie n'est pas limitée.
- Lésions cutanées impliquant ≤ 15 % de surface corporelle (les lésions sont principalement localisées au niveau du tronc et/ou des membres, paume/plante, visage/cuir chevelu, la zone de la vulve n'est pas incluse).
- 18 à 65 ans, patient homme ou femme.
- Un consentement éclairé doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
- d'autres maladies cutanées actives qui peuvent affecter l'évaluation de l'état sont présentes.
- Patients ayant reçu un traitement systématique de médicaments de recherche, d'agents biologiques et d'agents immunosuppresseurs dans les 2 mois.
- Patients ayant reçu un traitement avec des glucocorticoïdes topiques, une photothérapie, etc. dans les 2 semaines.
- Ceux qui ont des infections aiguës ou chroniques locales ou systémiques graves et incontrôlables.
- les patients atteints de maladies systémiques graves ; ou indicateurs de test clinique dans l'un des cas suivants : alanine transférase ou glutamate transférase augmentée de > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique augmentée de > 1,5 fois la limite supérieure de la normale L'un des principaux indicateurs sanguins de routine (numération des globules blancs, numération des globules rouges, quantité d'hémoglobine, numération plaquettaire) en dessous de la limite inférieure de la normale ; ou d'autres anomalies de laboratoire jugées par l'investigateur ne conviennent pas à la participation à cet essai.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes et patients présentant une immunodéficience primaire ou secondaire et une hypersensibilité.
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines ou auront besoin d'une telle intervention chirurgicale au cours de la période d'étude.
- Les patientes enceintes ou en lactation.
- Ceux-ci ont des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de toxicomanie.
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ou des antécédents familiaux.
- Patients ayant des antécédents familiaux de cancer.
- Autres raisons que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement interne de médecine chinoise
Les participants au groupe de traitement interne de médecine chinoise recevront des granules de Jueyin deux fois par jour après les repas et une thérapie placebo par ventouses mobiles trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
Jueyin granulés p.o. une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
Déplacer la thérapie placebo de ventouses trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
|
Expérimental: Groupe de traitement externe de médecine chinoise
Les participants au groupe de traitement interne de médecine chinoise recevront des granulés placebo Jueyin deux fois par jour après les repas et une thérapie par ventouses mobiles trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
Thérapie par ventouses en mouvement trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Jueyin granulés placebo p.o. une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de traitement en médecine chinoise
Les participants au groupe de traitement de médecine chinoise recevront des granules de Jueyin deux fois par jour après les repas, une thérapie par ventouses mobiles et une thérapie placebo NB-UVB trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
Jueyin granulés p.o. une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
Thérapie par ventouses en mouvement trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Photothérapie placebo NB-UVB trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
|
Expérimental: Groupe de traitement de médecine occidentale
Les participants au groupe de traitement de médecine occidentale recevront des granules placebo Jueyin deux fois par jour après les repas, une thérapie placebo avec ventouses mobiles et une thérapie NB-UVB trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
Déplacer la thérapie placebo de ventouses trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Jueyin granulés placebo p.o. une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
Photothérapie NB-UVB trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
|
Expérimental: Groupe intégré de traitement de médecine chinoise et occidentale
Les participants au groupe de traitement de médecine chinoise et occidentale recevront des granules de Jueyin deux fois par jour après les repas, une thérapie par ventouses mobiles et une thérapie NB-UVB trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
Jueyin granulés p.o. une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
Thérapie par ventouses en mouvement trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Photothérapie NB-UVB trois fois par semaine pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone de psoriasis et indice de gravité
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
L'indice de surface et de gravité du psoriasis consiste à classer les plaques psoriasiques en fonction de l'érythème (E), de l'infiltration (I) et de la desquamation (D).
La gravité est graduée de 0 à 4 pour chaque critère (0 - aucun, 1 - léger, 2 - modéré, 3 - sévère et 4 - très sévère).
Le corps est divisé en 4 régions, la tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, et pour chaque région, l'implication de la surface est notée sur une échelle de 0 à 6 (implication de 0 à 0 %, 1 -
|
Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
Le pourcentage de surface corporelle impliquée dans le psoriasis est estimé par prise d'empreintes digitales, où la paume entière du patient représente environ 1 % de la surface corporelle totale.
Le nombre d'empreintes de mains sur la peau psoriasique d'une partie du corps est utilisé pour déterminer dans quelle mesure la partie du corps est affectée par le psoriasis (%)
|
Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
|
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
L'évaluation globale du médecin (PGA) est notée sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (E), de l'infiltration (I), de la desquamation (D) dans toutes les lésions psoriasiques.
Il est calculé comme suit : score PGA = (E + I + D) / 3, puis le score doit être arrondi au nombre entier le plus proche [échelle PGA : Clair (0) - Très Sévère (5)].
|
Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
|
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau.
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant.
|
Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
|
Qualité de vie rapportée par le patient (PRQoL)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
PRQoL est utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la vie sociale individuelle.
Les scores vont de 0 à 25, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la vie sociale d'un participant.
|
Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
|
Score analogique visuel (VAS)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer le prurit de la lésion de 0 à 100 mm à chaque visite (0 étant l'absence de prurit et 100 étant le prurit maximal).
|
Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
|
Score des symptômes TCM
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
Le score des symptômes TCM est utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes liés au syndrome sanguin pendant le traitement.
|
Jusqu'à 56 jours après le traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1705304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Jueyin granulés
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... et autres collaborateursInconnuePsoriasis VulgaireChine
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalPas encore de recrutement