전통 중국과 서양 의학을 통합한 건선의 순차적 치료
2019년 5월 6일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
건선에 대한 통합 중국 및 서양 의학의 최적 순차적 치료: 다기관 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 중증 건선에 대한 한의학의 개입시기와 한의학과 서양의학의 순차적인 치료계획의 구체화를 탐색하는데 있다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
건선은 만성적이고 재발하는 염증성 질환으로 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 한의학과 서양 의학 모두 건선을 치료하는 많은 방법이 있으며 각각 고유한 장점과 단점이 있지만 친환경적이고 효과적인 치료 프로그램을 추구하는 것은 여전히 전문가와 연구원의 작업의 초점입니다. 기존의 안전하고 효과적인 한의학과 서양의학의 방법을 어떻게 유기적으로 결합하여 안전성 확보를 전제로 효능 향상의 목적을 달성하는 것이 본 연구를 수행하게 된 동기이다.
이 연구에 포함된 치료에는 부항, 광선 요법 및 한약이 포함됩니다. 세 가지 방법 모두 판상 건선 치료의 효과를 확인하기에 충분한 문헌이 있습니다. 연구팀은 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 시험을 사용하여 판상 건선에 대한 세 가지 치료법의 최상의 조합을 얻기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
378
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoying Sun
- 전화번호: 0086-021-65161782-3137
- 이메일: dr_xiaoying@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Dermatology Hospital
-
연락하다:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
연락하다:
- Bin Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
연락하다:
- Ning Huang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan No.1 hospital
-
연락하다:
- Xiaoyong Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Yuegang Wei
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, 중국
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
연락하다:
- Wenxin Yang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플라크 건선, 질병의 경과는 제한되지 않습니다.
- ≤ 15% BSA를 포함하는 피부 병변(병변은 주로 몸통 및/또는 사지, 손바닥/발바닥, 얼굴/두피, 외음부 영역에 위치함).
- 18~65세, 남성 또는 여성 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 상태 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 활동성 피부 질환이 있습니다.
- 2개월 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 및 면역억제제의 체계적인 치료를 받은 환자.
- 2주 이내에 국소 당질코르티코이드, 광선요법 등의 치료를 받은 자.
- 심각하고 제어할 수 없는 국소 또는 전신 급성 또는 만성 감염이 있는 사람.
- 중증 전신 질환 환자; 또는 다음 중 하나의 경우 임상 시험 지표: 알라닌 전이효소 또는 글루타메이트 전이효소가 정상 상한치의 >1.5배 증가; 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 1.5배 이상 증가 주요 혈액 일상 지표(백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈 양, 혈소판 수)가 정상 하한보다 낮습니다. 또는 조사관이 판단한 기타 실험실 이상은 본 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 악성 종양의 병력이 있는 환자 및 1차 또는 2차 면역결핍 및 과민증이 있는 환자.
- 환자는 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 수술이 필요할 것입니다.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 그들은 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 심각한 정신 질환 또는 가족력이 있는 환자.
- 암 가족력이 있는 환자.
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 한방 내과 그룹
한방 내과 치료군 참가자는 8주 동안 주 3회 식후 주음 과립과 이동 부항 플라시보 요법을 1일 2회 받게 된다.
|
Jueyin 과립 p.o. 8주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
8주 동안 주 3회 이동 부항 위약 요법.
|
|
실험적: 한방 외용 치료군
한방 내과 치료군 참가자는 8주간 1일 2회 식후에 주음 위약 과립과 주 3회 이동 부항 요법을 받게 된다.
|
8주 동안 주 3회 이동 부항 요법.
Jueyin 위약 과립 p.o. 8주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
|
|
실험적: 한방 치료 그룹
한방치료군 참가자들은 8주 동안 주 3회 식후 주에인 과립과 이동 부항 요법, NB-UVB 위약 요법을 받게 된다.
|
Jueyin 과립 p.o. 8주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
8주 동안 주 3회 이동 부항 요법.
NB-UVB 플라시보 광선요법을 8주 동안 주당 3회.
|
|
실험적: 서양 의학 치료 그룹
서양의학 치료군 참가자는 8주 동안 주 3회 식후에 쥬에인 플라시보 알갱이를 하루 2회, 이동 부항 위약 요법과 NB-UVB 요법을 받게 됩니다.
|
8주 동안 주 3회 이동 부항 위약 요법.
Jueyin 위약 과립 p.o. 8주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
NB-UVB 광선 요법은 8주 동안 일주일에 세 번.
|
|
실험적: 한의학 및 서양 의학 통합 치료 그룹
한의학 및 서양 의학 치료 그룹의 참가자는 8주 동안 주 3회 식사 후 Jueyin 과립, 이동 부항 요법 및 NB-UVB 요법을 받게 됩니다.
|
Jueyin 과립 p.o. 8주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
8주 동안 주 3회 이동 부항 요법.
NB-UVB 광선 요법은 8주 동안 일주일에 세 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선 부위 및 중증도 지수
기간: 치료 후 최대 56일.
|
건선 면적 및 심각도 지수는 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 기준으로 건선 플라크 등급을 매기는 것을 포함합니다.
심각도는 각 기준에 대해 0-4로 등급이 매겨집니다(0 - 없음, 1 - 약간, 2 - 보통, 3 - 심각, 4 - 매우 심각).
신체를 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 영역으로 구분하고, 각 영역에 대해 표면적 침범을 0-6 척도(0-0% 침범, 1-
|
치료 후 최대 56일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체표면적(BSA)
기간: 치료 후 최대 56일.
|
건선과 관련된 BSA의 백분율은 지문 채취로 추정되며, 여기서 환자의 전체 손바닥은 전체 BSA의 약 1%를 나타냅니다.
신체 부위 건선 피부의 손자국 수는 신체 부위가 건선에 의해 영향을 받는 정도(%)를 결정하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 최대 56일.
|
|
PGA(의사 종합 평가)
기간: 치료 후 최대 56일.
|
PGA(Physician Global Assessment)는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 전반적으로 고려하여 5점 척도로 점수를 매깁니다.
다음과 같이 계산됩니다. PGA 점수 = (E + I + D) / 3이면 점수를 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다[PGA 척도: 좋음(0) - 매우 심함(5)].
|
치료 후 최대 56일.
|
|
피부과 삶의질지수(DLQI)
기간: 치료 후 최대 56일.
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
치료 후 최대 56일.
|
|
환자가 보고한 삶의 질(PRQoL)
기간: 치료 후 최대 56일.
|
PRQoL은 건선이 개인의 사회 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 참가자의 사회 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
치료 후 최대 56일.
|
|
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 치료 후 최대 56일.
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 방문 시 0에서 100mm까지 병변 소양증을 측정하는 데 사용됩니다(0은 소양증 없음, 100은 최대 소양증).
|
치료 후 최대 56일.
|
|
TCM 증상 점수
기간: 치료 후 최대 56일.
|
TCM 증상 점수는 치료 중 혈액 증후군 관련 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 최대 56일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018YFC1705304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
Jueyin 과립에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital of Anhui University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...완전한