Tratamiento secuencial de la psoriasis con medicina tradicional china y occidental integrada
6 de mayo de 2019 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Tratamiento secuencial óptimo de la medicina china y occidental integrada para la psoriasis: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito de este estudio fue explorar el tiempo de intervención de la medicina china y la especificación de un plan de tratamiento secuencial para la psoriasis severa con medicina china y occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica, recidivante, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Tanto la medicina china como la medicina occidental tienen muchos métodos para tratar la psoriasis, cada uno con sus propias ventajas y desventajas, pero la búsqueda de programas de tratamiento ecológicos y efectivos sigue siendo el foco del trabajo de especialistas e investigadores. Cómo combinar orgánicamente los métodos seguros y efectivos existentes de la medicina china y occidental, y lograr el propósito de mejorar la eficacia bajo la premisa de garantizar la seguridad, es la motivación para llevar a cabo esta investigación.
Los tratamientos involucrados en este estudio incluyen ventosas, fototerapia y medicina china. Los tres métodos tienen suficiente literatura para confirmar su eficacia en el tratamiento de la psoriasis en placas. El equipo de investigación espera obtener la mejor combinación de tres tratamientos para la psoriasis en placas mediante un ensayo controlado, simple ciego, aleatorizado y multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
378
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of TCM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas, el curso de la enfermedad no está limitado.
- Lesiones cutáneas que involucren ≤ 15% de BSA (las lesiones se localizan principalmente en el tronco y/o extremidades, palma/planta, cara/cuero cabelludo, no se incluye el área de la vulva).
- Paciente de 18 a 65 años, hombre o mujer.
- Se debe obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- están presentes otras enfermedades activas de la piel que pueden afectar la evaluación del estado.
- Pacientes que recibieron tratamiento sistemático con fármacos de investigación, agentes biológicos y agentes inmunosupresores en un plazo de 2 meses.
- Pacientes que recibieron tratamiento con glucocorticoides tópicos, fototerapia, etc. dentro de las 2 semanas.
- Aquellos con infecciones agudas o crónicas locales o sistémicas severas e incontrolables.
- pacientes con enfermedades sistémicas graves; o indicadores de pruebas clínicas en uno de los siguientes casos: alanina transferasa o glutamato transferasa aumentada en >1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica aumentada en >1,5 veces el límite superior de lo normal Cualquiera de los principales indicadores de rutina de la sangre (recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, cantidad de hemoglobina, recuento de plaquetas) por debajo del límite inferior de lo normal; u otras anomalías de laboratorio juzgadas por el investigador no son adecuadas para participar en este ensayo.
- Pacientes con antecedentes de tumores malignos y pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria e hipersensibilidad.
- Los pacientes se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas o requerirán dicha cirugía durante el período de estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Aquellos que tienen antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas o abuso de drogas.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave o antecedentes familiares.
- Pacientes con antecedentes familiares de cáncer.
- Otras razones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento interno de medicina china
Los participantes en el grupo de tratamiento interno de medicina china recibirán gránulos de Jueyin dos veces al día después de las comidas y terapia de placebo con ventosas en movimiento tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Jueyin gránulos p.o. una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
Terapia de placebo con ventosas en movimiento tres veces por semana durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento externo de medicina china
Los participantes en el grupo de tratamiento interno de medicina china recibirán gránulos de placebo Jueyin dos veces al día después de las comidas y terapia de ventosas en movimiento tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Terapia de ventosas en movimiento tres veces por semana durante 8 semanas.
Jueyin placebo gránulos p.o. una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de medicina china
Los participantes en el grupo de tratamiento de medicina china recibirán gránulos de Jueyin dos veces al día después de las comidas, terapia de ventosas en movimiento y terapia de placebo NB-UVB tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Jueyin gránulos p.o. una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
Terapia de ventosas en movimiento tres veces por semana durante 8 semanas.
Fototerapia placebo NB-UVB tres veces por semana durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de medicina occidental
Los participantes en el grupo de tratamiento de medicina occidental recibirán gránulos de placebo de Jueyin dos veces al día después de las comidas, cambiando la terapia de placebo con ventosas y la terapia NB-UVB tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Terapia de placebo con ventosas en movimiento tres veces por semana durante 8 semanas.
Jueyin placebo gránulos p.o. una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
Fototerapia NB-UVB tres veces por semana durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de Tratamiento Integrado de Medicina China y Occidental
Los participantes en el grupo de tratamiento de medicina china y occidental recibirán gránulos de Jueyin dos veces al día después de las comidas, terapia de ventosas en movimiento y terapia NB-UVB tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Jueyin gránulos p.o. una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
Terapia de ventosas en movimiento tres veces por semana durante 8 semanas.
Fototerapia NB-UVB tres veces por semana durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento.
|
El índice de área y gravedad de la psoriasis consiste en clasificar las placas psoriásicas según el eritema (E), la infiltración (I) y la descamación (D).
La gravedad se califica de 0 a 4 para cada criterio (0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave).
El cuerpo se divide en 4 regiones, cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores, y para cada región, el área de superficie afectada se califica en una escala de 0 a 6 (0 - 0% de afectación, 1 -
|
Hasta 56 días después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento.
|
El porcentaje de BSA implicado en la psoriasis se estima mediante huella dactilar, donde la palma entera del paciente representa aproximadamente el 1% del total de BSA.
El número de huellas de manos en la piel con psoriasis en una parte del cuerpo se usa para determinar el grado en que la parte del cuerpo se ve afectada por la psoriasis (%)
|
Hasta 56 días después del tratamiento.
|
|
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento.
|
La evaluación global del médico (PGA) se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema (E), la infiltración (I), la descamación (D) en todas las lesiones psoriásicas.
Se calcula de la siguiente manera: puntaje PGA = (E + I + D) / 3, luego el puntaje debe redondearse al número entero más cercano [escala PGA: Claro (0) - Muy severo (5)].
|
Hasta 56 días después del tratamiento.
|
|
Dermatología Índice de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento.
|
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario informado por los participantes que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecen una enfermedad de la piel.
Las puntuaciones van de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida de un participante.
|
Hasta 56 días después del tratamiento.
|
|
Calidad de vida informada por el paciente (PRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento.
|
PRQoL se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis en la vida social individual.
Las puntuaciones van de 0 a 25, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la vida social de un participante.
|
Hasta 56 días después del tratamiento.
|
|
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento.
|
La escala analógica visual (VAS) se usa para medir el prurito de la lesión de 0 a 100 mm en cada visita (siendo 0 sin prurito y 100 con prurito máximo).
|
Hasta 56 días después del tratamiento.
|
|
Puntuación de los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento.
|
La puntuación de síntomas de la medicina tradicional china se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con el síndrome sanguíneo durante el tratamiento.
|
Hasta 56 días después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1705304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .