乳がん患者におけるパクリタキセル関連神経障害の予防におけるフィンゴリモド
2023年7月20日 更新者：Mayo Clinic
フィンゴリモドによるパクリタキセル関連神経障害の予防：パイロット試験
この第 I 相試験では、パクリタキセルを服用している乳がん患者の化学療法による神経痛（神経障害）の予防に、フィンゴリモドがどの程度効果があるかを研究しています。
フィンゴリモドは、脳内の免疫反応を抑制することによって作用します。
この研究は、フィンゴリモドがパクリタキセルによって引き起こされる神経障害を軽減できるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. フィンゴリモド塩酸塩 (フィンゴリモド) が毎週アジュバント/ネオアジュバント パクリタキセル療法を受けている患者の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を予防するかどうかを裏付ける予備データを取得すること。
副次的な目的:
I. この研究状況におけるフィンゴリモド療法に関連する可能性のある相対的毒性に関するパイロットデータを取得すること。
概要：
患者は、フィンゴリモド塩酸塩を、化学療法の前日、化学療法の日、および化学療法の 1 日後から 12 週間、1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。
研究の完了後、患者は 6、12、および 18 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できること。
- 乳癌治療のための 12 週間の予定されたコースで毎週与えられる 80 mg/m^2 の用量のパクリタキセル。
- 平均余命 >= 6 か月。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1。
- 陰性の妊娠検査（血清または尿）が行われた= <登録の14日前、出産の可能性がある人のみ。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -パクリタキセルへの以前の暴露（毎週のパクリタキセルの前または後に、ドキソルビシン塩酸塩（アドリアマイシン）およびシクロホスファミド（AC）などの非神経毒性化学療法を受けること、および/または同時に受けることが患者に許容されることに注意してください抗her 2療法） .
この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:
- 妊婦
- 介護者
- 適切な避妊法を採用することを望まない出産の可能性のある人。
- -糖尿病または他の末梢神経障害の以前の診断。
- -フィンゴリモドの現在または以前の使用。
- -次の既存の状態の病歴：虚血性心疾患、心停止、脳血管疾患、制御されていない高血圧、症候性徐脈、黄斑浮腫、再発性失神、重度の未治療の睡眠時無呼吸、単純ヘルペスウイルス（HSV）、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）、慢性肝炎、結核、真菌感染症、皮膚がん、または糖尿病。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、入院を必要とする非代償性心不全または登録の6か月前のクラスIII / IV心不全。
- -モービッツII型の第2度または第3度の房室（AV）ブロックまたは洞不全症候群の病歴または存在。患者が機能しているペースメーカーを持っていない場合。
- -フィンゴリモドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏反応の病歴 治療開始時の発疹、蕁麻疹、および血管性浮腫。
- ベースライン補正 QT (QTC) 間隔 >= 450 ms (心電図検査 [EKG])。
- -クラスIaまたはIIIの抗不整脈薬の同時使用。
- torsades de pointes の危険性が知られている薬。
- -ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬またはジゴキシンの同時使用。
- 免疫抑制作用がある可能性のある免疫抑制療法または免疫調節療法の使用。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者を含む免疫不全患者。
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：
- 進行中または活動中の感染
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- または、研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 他の治験薬の受領。
- 遺伝性/家族性神経障害の家族歴。
- ワクチン（不活化）を受け取った=<登録の14日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（フィンゴリモド塩酸塩）
患者は、フィンゴリモド塩酸塩の PO QD を、化学療法の前日、化学療法の日、および化学療法の 1 日後に 12 週間受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続的に測定された総感覚神経障害スコア
時間枠：18か月までのベースライン
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指 (または手) とつま先 (または足) のしびれ、うずき、痛みを定量化する 6 つの個別の生活の質アンケート (QLQ) - 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 20 の質問から得られます。
仮説は、有意水準 10% の両側 1 サンプル t 検定で検定されます。
患者の平均感覚神経障害スコアの分布がほぼ正規分布していない場合、変数変換またはノンパラメトリック 1 サンプル Wilcoxon 符号順位検定が代替アプローチとして考慮されます。
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18か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン (v) 5.0 を使用して採点。
患者の数と割合を報告することで要約されます。
各タイプの AE の最大グレードが患者ごとに記録され、データ リストと度数表が臨床的にレビューされ、フィンゴリモドに対する AE の帰属 (可能性、可能性、明確性) を含む全体的なパターンが決定されます。
さらに、NCI CTCAE v5.0 で定義されている感覚神経障害を経験している患者の数と割合は、グレード (なし、軽度、中等度、および重度) ごとに集計されます。 >= グレード 2 (中程度) の CTCAE 感覚神経障害を経験している患者の割合は、正確な 90% 信頼区間で推定されます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC18C1 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-02741 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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